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同年龄段卒中和多发性硬化症患者的生活质量评估 (QoLSMS)

2021年2月12日 更新者：Konstantinos Roditis, MD, MSc、Hellenic Red Cross Hospital

一项评估同年龄段中风和多发性硬化症患者生活质量的研究

本研究的目的是调查患有血管性中风的相对年轻的人和同年龄组被诊断患有多发性硬化症的人的身体、心理、社会和功能方面的生活，并总体评估这些患者对生活的主观看法他们的总体健康和福祉。 此外，评估该年龄段患有这些疾病的人的抑郁程度。 根据国际文献，其他目标是调查对这组患者的生活质量产生负面影响的重要因素，并强调有针对性的干预措施以促进身心健康，以改善这些慢性病患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

关于慢性神经病患者生活质量重要性的研究偶尔占据国际科学界。 由于年轻人中风和多发性硬化症的发生率很高，因此越来越多的研究关注这些人的生活质量。

本研究既是回顾性的，也是前瞻性的。 本研究的目的是调查患有血管性中风的相对年轻的人和同年龄组被诊断患有多发性硬化症的人的身体、心理、社会和功能方面的生活，并总体评估这些患者对生活的主观看法他们的总体健康和福祉。 此外，评估该年龄段患有这些疾病的人的抑郁程度。 根据国际文献，其他目标是调查对这组患者的生活质量产生负面影响的重要因素，并强调有针对性的干预措施以促进身心健康，以改善这些慢性病患者的生活质量。

具体而言，本研究试图回答的研究问题是：

  • 年轻中风患者是否表现出与同龄健康人群相同的生活质量？
  • 患有多发性硬化症的年轻人是否拥有与同龄健康人群相同的生活质量？
  • 中风的年轻人与同龄多发性硬化症患者的生活质量相同吗？
  • 与年轻患者相比，患者（患有多发性硬化症或中风）是否具有几乎相同程度的身体独立性？老年患者是否具有更严重的抑郁症和更低的生活质量？
  • 两组慢性病患者的残疾程度是否与生活质量下降和抑郁增加有关？
  • 性别会影响生活质量和抑郁症的存在吗？
  • 婚姻和经济状况是否会影响要调查的两个人群的抑郁症指标和生活质量？
  • 与健康人群相比，居住地点是否是导致中风和多发性硬化症年轻人生活质量下降和引发抑郁症的一个因素？

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在本研究中，样本是患有缺血性或出血性中风或多发性硬化症（无论 EDSS）的患者。

所有参与者都属于 18-60 岁年龄组，即他们反映了世界大部分地区从事专业活动的通常年龄。 毕竟，这些是世界卫生组织使用的年龄限制。

样本是通过分层随机选择的，患者的代表性基于性别、年龄类别和地理位置。 从医疗记录和自我报告中确定了有关年龄、性别、种族、婚姻状况、职业、教育水平和发病率的数据。

描述

纳入标准：

  • 希腊国籍
  • 年龄 18-60 岁
  • 在 G. Gennimatas 医院神经科或希腊红十字医院血管外科和/或神经外科住院
  • 出院时诊断为缺血性或出血性中风或多发性硬化症

排除标准：

  • 外国国籍
  • 18岁以下或60岁以上
  • 中风或多发性硬化症诊断前的精神或身体残疾史
  • 研究期间的第二次中风
  • 痴呆史
  • 失语症或处于昏迷状态的个体的症状（高 NIHS）
  • 额叶中风的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中风1-偏瘫
诊断为缺血性/出血性中风和临床偏瘫的患者。
其他：调查问卷

在本研究中，问卷的设计结合了三个独立的问卷，根据国际文献，这些问卷经过加权以用于希腊人群，并且通常用于调查被诊断患有中风或多发性硬化症的年轻人群的生活质量。 这些是以下问卷：Bathrel（Mahoney 等人）、患者健康问卷 (PHQ-9)（Thomson K 等人）、健康调查 SF-12（Kontodinopoulos 等人，2007 年）。 然后创建了一份问卷草案，其中添加了被认为是提供必要研究信息所必需的问题。 总体而言，问卷包括 42 个问题。

A 部分问卷的第一部分包括参与者的人口统计数据。 B 部分。问卷的第二部分包括功能和独立性评估、经历抑郁症的评估以及目标人群的生活质量评估。
中风2-轻度中风
诊断为缺血性/出血性中风且具有轻度中风临床症状的患者。
其他：调查问卷

在本研究中，问卷的设计结合了三个独立的问卷，根据国际文献，这些问卷经过加权以用于希腊人群，并且通常用于调查被诊断患有中风或多发性硬化症的年轻人群的生活质量。 这些是以下问卷：Bathrel（Mahoney 等人）、患者健康问卷 (PHQ-9)（Thomson K 等人）、健康调查 SF-12（Kontodinopoulos 等人，2007 年）。 然后创建了一份问卷草案，其中添加了被认为是提供必要研究信息所必需的问题。 总体而言，问卷包括 42 个问题。

A 部分问卷的第一部分包括参与者的人口统计数据。 B 部分。问卷的第二部分包括功能和独立性评估、经历抑郁症的评估以及目标人群的生活质量评估。
中风 3-言语障碍
诊断为缺血性/出血性中风和言语障碍临床症状的患者。
其他：调查问卷

在本研究中，问卷的设计结合了三个独立的问卷，根据国际文献，这些问卷经过加权以用于希腊人群，并且通常用于调查被诊断患有中风或多发性硬化症的年轻人群的生活质量。 这些是以下问卷：Bathrel（Mahoney 等人）、患者健康问卷 (PHQ-9)（Thomson K 等人）、健康调查 SF-12（Kontodinopoulos 等人，2007 年）。 然后创建了一份问卷草案，其中添加了被认为是提供必要研究信息所必需的问题。 总体而言，问卷包括 42 个问题。

A 部分问卷的第一部分包括参与者的人口统计数据。 B 部分。问卷的第二部分包括功能和独立性评估、经历抑郁症的评估以及目标人群的生活质量评估。
中风4-主要为上肢偏瘫
被诊断患有缺血性/出血性中风和主要是上肢的临床偏瘫的患者。
其他：调查问卷

在本研究中，问卷的设计结合了三个独立的问卷，根据国际文献，这些问卷经过加权以用于希腊人群，并且通常用于调查被诊断患有中风或多发性硬化症的年轻人群的生活质量。 这些是以下问卷：Bathrel（Mahoney 等人）、患者健康问卷 (PHQ-9)（Thomson K 等人）、健康调查 SF-12（Kontodinopoulos 等人，2007 年）。 然后创建了一份问卷草案，其中添加了被认为是提供必要研究信息所必需的问题。 总体而言，问卷包括 42 个问题。

A 部分问卷的第一部分包括参与者的人口统计数据。 B 部分。问卷的第二部分包括功能和独立性评估、经历抑郁症的评估以及目标人群的生活质量评估。
中风5-记忆力减退和抑郁
诊断为缺血性/出血性中风且临床症状为记忆力减退和抑郁的患者。
其他：调查问卷

在本研究中，问卷的设计结合了三个独立的问卷，根据国际文献，这些问卷经过加权以用于希腊人群，并且通常用于调查被诊断患有中风或多发性硬化症的年轻人群的生活质量。 这些是以下问卷：Bathrel（Mahoney 等人）、患者健康问卷 (PHQ-9)（Thomson K 等人）、健康调查 SF-12（Kontodinopoulos 等人，2007 年）。 然后创建了一份问卷草案，其中添加了被认为是提供必要研究信息所必需的问题。 总体而言，问卷包括 42 个问题。

A 部分问卷的第一部分包括参与者的人口统计数据。 B 部分。问卷的第二部分包括功能和独立性评估、经历抑郁症的评估以及目标人群的生活质量评估。
多发性硬化症
诊断为多发性硬化症的患者。
其他：调查问卷

在本研究中，问卷的设计结合了三个独立的问卷，根据国际文献，这些问卷经过加权以用于希腊人群，并且通常用于调查被诊断患有中风或多发性硬化症的年轻人群的生活质量。 这些是以下问卷：Bathrel（Mahoney 等人）、患者健康问卷 (PHQ-9)（Thomson K 等人）、健康调查 SF-12（Kontodinopoulos 等人，2007 年）。 然后创建了一份问卷草案，其中添加了被认为是提供必要研究信息所必需的问题。 总体而言，问卷包括 42 个问题。

A 部分问卷的第一部分包括参与者的人口统计数据。 B 部分。问卷的第二部分包括功能和独立性评估、经历抑郁症的评估以及目标人群的生活质量评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
巴氏评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
Barthel 量表/指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 描述 ADL 和行动能力的十个变量从 0（完全依赖）到 3（完全独立）评分，较高的数字反映出院后独立运作的能力更强。使用执行每个项目所花费的时间和需要的身体帮助在确定每个项目的赋值时。 Barthel 指数衡量个人在 10 项活动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度（最低分数 = 0，最高分数 = 20）。
通过学习完成，平均1年
PHQ-9评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。 该工具对症状的频率进行评分，并将其纳入评分严重性指数。 PHQ-9 上的问题 9 筛选自杀意念的存在和持续时间。 PHQ-9 屏幕上的后续非评分问题会根据抑郁问题影响患者功能水平的程度分配权重。 PHQ-9 简明扼要，在临床实践中很有用。 PHQ-9 由患者在几分钟内完成，并由临床医生快速评分。 总分越高，表示患者抑郁程度越严重。 最低分=0 表示没有抑郁症，最高分=27 表示严重抑郁症。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
通过学习完成，平均1年
SF12-物理成分总结（PCS）分数
大体时间：通过学习完成，平均1年
简表 12 (SF-12) 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。 SF-12 是其前身 SF-36 的缩短版本，SF-36 本身是从医疗结果研究演变而来的。 它由 12 个项目组成，每个项目都在给定的量表中评分。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个项目的等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 SF-12 派生了两个子量表：物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 SF-12 的身体部分衡量身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况和活力（能量/疲劳）。
通过学习完成，平均1年
SF12-心理成分总结（MCS）分数
大体时间：通过学习完成，平均1年
简表 12 (SF-12) 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。 SF-12 是其前身 SF-36 的缩短版本，SF-36 本身是从医疗结果研究演变而来的。 它由 12 个项目组成，每个项目都在给定的量表中评分。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个项目的等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 SF-12 派生了两个子量表：物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 SF-12 的心理成分衡量社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康（心理困扰和心理健康）。
通过学习完成，平均1年
抑郁严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评分 0-27（见上文）评估抑郁严重程度，然后使用五个不同的级别进行表征，即：无（0-4）、轻度（5-9）、中等 (10-14)、中等严重 (15-19) 和严重 (20-27)。
通过学习完成，平均1年
依赖类别
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 0-100（见上文）的 Barthel 评分，使用四个不同的类别对患者依赖性进行分类，即：总计（0-20）、严重（21-60）、中度（61-90）和轻微（91） -100）。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hellenic Red Cross Hospital

合作者

G.Gennimatas General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Konstantinos Roditis, MD, MSc、Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • 研究主任：Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • 学习椅：Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (其他标识符：Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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