냉동 배아 이식 주기에서 황체기 보충을 위한 경구 대 질 프로게스테론 (REMODEL)
2024년 6월 13일 업데이트: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel
호르몬 대체 요법(HRT) 냉동 배아 이식(FET) 주기에서 황체기 지원(LPS)을 위한 Dydrogesterone 대 Micronized Vaginal Progesterone(MVP).
임신 12주에 진행 중인 임신에 대한 골반 초음파 평가를 통해 태아 심장 활동의 가시화로 확인된 바와 같이, 호르몬 대체 요법 냉동 배아 이식 주기에서 황체기 지원을 위해 매일 미세화 질 프로게스테론 800mg과 비교하여 dydrogesterone 30mg의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
호르몬 대체 요법 동결 배아 이식 주기에서 황체기 지원을 위해 매일 dydrogesterone 30mg과 미분화 질 프로게스테론 800mg을 비교하는 무작위 대조 시험.
환자는 자궁내막 두께가 최소 7mm에 도달할 때까지 Progynova 2mg을 매일 세 번 사용하는 호르몬 대체 요법 주기로 배아 이식을 받게 됩니다.
그 후 두 가지 다른 황체기 보충 방법을 비교합니다.
연구의 주요 결과는 임신 12주차에 진행 중인 임신입니다.
우리는 또한 dydrogesterone의 환자 만족도 및 안전성뿐만 아니라 다른 산전 및 신생아 결과 요인을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- Brussels IVF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI 치료 당시 40세 이하
- 기록된 불임 병력이 있는 BMI ≥18 ~ ≤30 kg/m2
- ART 치료의 일부로 COS를 받았고 해당 주기에서 신선한 배아 이식에 실패했거나 모든 동결 전략을 겪었습니다.
- 표준 외인성/계획된 호르몬 대체 요법(HRT) 요법으로 FET를 받을 예정
- 난자 채취 후 5일 또는 6일에 적어도 1개의 배반포가 유리화되어야 합니다.
- 선택적 단일 배아(배반포) 이식(SET)
- 등록 시 정상적인 초음파 검사(또는 생후 12개월 미만인 경우)
- 데이터 사용/공개에 대한 서명된 환자 승인.
제외 기준:
- 2회 이상의 연속 유산으로 정의되는 재발성 유산 병력이 있는 여성(생화학적 임신 손실은 포함되지 않음)
- IVF, ICSI 또는 FET의 2회 연속 주기 후 이식 부재(혈청 hCG = 음성), 이식된 배아의 누적 수가 >4개 분열 단계 배아 및 >2배반포인 경우
- 외과적으로 치료되지 않는 난관수종의 존재
- 자궁내막 용종, 점막하 섬유종, 자궁내막 비대, 자궁내막액 축적 또는 자궁내막 유착과 같은 난소 자극 중 스캔 시 자궁내막 이상
- 동시에 다른 임상 연구에 참여
- dydrogesterone 또는 기타 progestogens 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현지에서 승인된 라벨에 나열된 주의 사항에 따라 특정 환자에게 dydrogesterone 사용을 금지하는 모든 금기 사항 또는 기타 상태
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
- 이전 화학 요법의 역사
- 임신 금기
- 1개 이상의 배아 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디드로게스테론
매일 3회 dydrogesterone 10mg을 사용한 호르몬 대체 요법을 위한 황체기 지원 냉동 배아 이식 주기
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1일 3회 10mg
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활성 비교기: 미분화된 프로게스테론
미세화된 프로게스테론 2x200mg을 매일 2회 질 내로 사용하여 호르몬 대체 요법을 위한 냉동 배아 이식 주기를 위한 황체기 지원
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2x 200 mg 질 정제를 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신
기간: 12주
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임신 12주에 골반(질/복부) 초음파 검사를 통해 태아 심장 활동의 시각화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 22~42주
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임신 22주 후에 살아있는 신생아의 탄생으로
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22~42주
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배달 시간
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간
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분만시기(임신주) 확정(배아 이식일부터 계산)
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배송 후 30일의 후속 조치 시간
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간
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내약성 및 안전성은 전체 연구 기간 동안 평가됩니다. 반응의 성격, 심각성, 중증도 또는 결과가 참조 정보와 일치하지 않는 경우 부작용은 예상치 못한 것으로 간주됩니다. 이 연구에 사용된 약물에 대한 부작용의 예상 정도는 참여 국가에서 발행된 최신 제품 특성 요약(SmPC)의 참조 안전성 정보에 자세히 설명되어 있습니다. 심각하게 의심되는 모든 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)은 신속 보고 대상이 됩니다. 조사관은 필요한 보고 기간 내에 해당 국가 규제 당국에 SUSAR 보고서를 제출할 책임이 있습니다. 조사관은 필수 보고 일정 내에 SUSAR를 서면으로 IEC/IRB에 알릴 책임이 있습니다. 통지 사본은 조사자가 연구 문서 파일에 보관합니다. |
배송 후 30일의 후속 조치 시간
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환자 보고 결과
기간: 황체기 보충(임신 테스트) 12-18일 및 임신 12주
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설문지(TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication) 이용) 및 치료 내약성 및 편의성에 대한 정보 기록
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황체기 보충(임신 테스트) 12-18일 및 임신 12주
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신생아 부작용 발생률
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간
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선천성 기형을 포함한 신생아 건강 및 안전은 분만 후 환자와의 전화 연락을 통해 평가됩니다.
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배송 후 30일의 후속 조치 시간
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생화학적 임신율
기간: 황체기 보충 12-18일(임신 테스트)
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혈청 hCG 검사(> 25 mIU/ml), 임신에 대한 초음파 평가 없음
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황체기 보충 12-18일(임신 테스트)
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임상 임신율
기간: LPS 33~39일차(임신 확인)
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경질 초음파에 의해 평가되고 검사에서 임신낭이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
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LPS 33~39일차(임신 확인)
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유산율
기간: 22주
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임신 22주 이전 임상적 임신의 자발적인 손실로 정의됨(배아 또는 태아가 생존할 수 없고 자발적으로 흡수되거나 자궁에서 배출되지 않는 경우)
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22주
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조산율
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간
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임신 37주 이전 분만
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배송 후 30일의 후속 조치 시간
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전자간증 비율
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간
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임신 20주 후 고혈압 발병과 함께 하나 이상의 새로운 발병 조건: 단백뇨, 산모 또는 태반 기능 장애로 정의되는 전자간증 발병률.
단변량 및 다변량 회귀 분석을 수행하여 알려지거나 잠재적인 PE 위험 요인, 보다 구체적으로 체질량 지수(BMI), 아프리카 민족, 임신 고혈압 장애의 이전 병력, 첫 산전 상담 시 평균 동맥압(MAP), 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 배란 장애, 자궁내막 두께 및 난자 수용자.
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배송 후 30일의 후속 조치 시간
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산전 출혈, 초음파 이상, 임신성 당뇨병, 담즙정체의 발생
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간
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산전 출혈, 초음파 이상, 임신성 당뇨병, 담즙정체의 발생
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배송 후 30일의 후속 조치 시간
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이식률
기간: LPS 33~39일차(임신 확인)
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초음파로 평가하고 이식된 배아 수당 임신낭 수로 정의
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LPS 33~39일차(임신 확인)
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배반포 발달 점수
기간: 배아 이식 시(방문 2: 황체기 보충 6일차)
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Gardner가 개발한 시스템을 사용하여
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배아 이식 시(방문 2: 황체기 보충 6일차)
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냉동보존된 배아의 수
기간: 심사 및 등록 당일
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냉동보존된 배아의 수
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심사 및 등록 당일
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이전 제어된 난소 자극 주기의 요약 특성
기간: 심사 및 등록 당일
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사용된 자극 약물에 대한 정보, 사용된 자극 약물의 총 용량, 자극 약물의 지속 시간, 트리거 약물
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심사 및 등록 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMODEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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