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Orales versus vaginales Progesteron zur Ergänzung der Lutealphase in gefrorenen Embryotransferzyklen (REMODEL)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron versus mikronisiertes vaginales Progesteron (MVP) zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) in Hormonersatztherapie (HRT) Zyklen des gefrorenen Embryotransfers (FET).

Es sollte die Wirksamkeit von Dydrogesteron 30 mg im Vergleich zu mikronisiertem vaginalem Progesteron 800 mg täglich zur Unterstützung der Lutealphase in Hormonersatztherapie-Transferzyklen mit eingefrorenen Embryonen untersucht werden, wie durch Visualisierung der fetalen Herzaktivität durch Ultraschalluntersuchung des Beckens der laufenden Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Dydrogesteron 30 mg mit mikronisiertem vaginalem Progesteron 800 mg täglich zur Unterstützung der Lutealphase in Hormonersatztherapie-Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen. Die Patientinnen werden einem Embryotransfer in einem Hormonersatztherapiezyklus mit Progynova 2 mg dreimal täglich unterzogen, bis eine Endometriumdicke von mindestens 7 mm erreicht ist. Anschließend werden zwei verschiedene Methoden der Lutealphasenergänzung verglichen. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine anhaltende Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche. Wir werden auch andere prä- und neonatale Outcome-Faktoren sowie die Patientenzufriedenheit und -sicherheit von Dydrogesteron untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Brussels IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤40 Jahre zum Zeitpunkt der IVF/ICSI-Behandlung
  • BMI ≥18 bis ≤30 kg/m2 mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit
  • sich einer COS als Teil einer ART-Behandlung unterzogen haben und in diesem Zyklus einen erfolglosen Transfer frischer Embryonen hatten ODER sich einer Freeze-All-Strategie unterzogen haben
  • Geplant, sich einer FET mit einem Standardschema einer exogenen/programmierten Hormonersatztherapie (HRT) zu unterziehen
  • Lassen Sie am 5. oder 6. Tag nach der Oozytenentnahme mindestens 1 Blastozyste vitrifizieren
  • Wahlweiser Transfer eines einzelnen Embryos (Blastozyste) (SET)
  • Normale Ultraschalluntersuchung bei Einschreibung (oder wenn <12 Monate alt)
  • Unterschriebene Patientenerlaubnis zur Nutzung/Offenlegung von Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte, definiert als >2 aufeinanderfolgende Fehlgeburten (biochemische Schwangerschaftsverluste sind nicht enthalten)
  • Keine Implantation (Serum-hCG = negativ) nach zwei aufeinanderfolgenden IVF-, ICSI- oder FET-Zyklen, bei denen die kumulative Anzahl der übertragenen Embryonen > 4 Embryonen im Teilungsstadium und > 2 Blastozysten betrug
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch behandelt wird
  • Anomalien des Endometriums beim Scannen während der Stimulation der Eierstöcke, wie z
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Dydrogesteron oder andere Gestagenprodukte
  • Jede Kontraindikation oder andere Erkrankung, die die Anwendung von Dydrogesteron bei einem bestimmten Patienten gemäß den auf dem lokal zugelassenen Etikett aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen ausschließt
  • Geistige Behinderung oder jeder andere Mangel an Eignung, nach Ansicht des Prüfarztes, um Probanden von der Teilnahme an der Studie auszuschließen oder sie abzuschließen
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie
  • Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Transfer von >1 Embryo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dydrogesteron
Lutealphase-Unterstützung für Hormonersatztherapie-Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen mit Dydrogesteron 10 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Dydrogesteron 10 MG Tablette zum Einnehmen
10 mg dreimal täglich
Aktiver Komparator: Mikronisiertes Progesteron
Unterstützung der Lutealphase für Hormonersatztherapie-Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen mit mikronisiertem Progesteron 2 x 200 mg zweimal täglich vaginal
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
2x 200 mg Vaginaltabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Visualisierung einer fetalen Herzaktivität durch Ultraschalluntersuchung des Beckens (vaginal/abdominal) in der 12. Schwangerschaftswoche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 22-42 Wochen
B. die Geburt eines lebenden Neugeborenen nach 22 Schwangerschaftswochen
22-42 Wochen
Lieferzeit
Zeitfenster: Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Zeitpunkt der Entbindung (Gestationswoche) wird bestätigt (durch Berechnung ab Datum des Embryotransfers)
Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung

Verträglichkeit und Sicherheit werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Unerwünschte Ereignisse gelten als unerwartet, wenn Art, Schwere, Schwere oder Ausgang der Reaktion(en) nicht mit den Referenzinformationen übereinstimmen. Die Erwartung von unerwünschten Ereignissen für die in dieser Studie verwendeten Medikamente ist in den Referenzsicherheitsinformationen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) aufgeführt, die in den teilnehmenden Ländern herausgegeben wird.

Alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SUSARs) in Serie werden beschleunigt gemeldet. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, innerhalb der vorgeschriebenen Meldefrist Meldungen über SUSARs an die zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden zu übermitteln. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, die IECs/IRBs schriftlich über die SUSARs innerhalb der erforderlichen Meldefristen zu informieren. Kopien der Benachrichtigung werden vom Prüfer in den Studiendokumentationsakten aufbewahrt.
Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 12-18 der Lutealphase-Supplementierung (Schwangerschaftstest) und in der 12. Schwangerschaftswoche
Fragebogen (unter Verwendung des Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)) und Erfassung von Informationen zur Verträglichkeit und Zweckmäßigkeit der Behandlung
Tag 12-18 der Lutealphase-Supplementierung (Schwangerschaftstest) und in der 12. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Das Wohlbefinden und die Sicherheit des Neugeborenen, einschließlich angeborener Fehlbildungen, werden nach der Geburt durch einen telefonischen Kontakt mit dem Patienten bewertet
Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 12-18 der Lutealphasen-Supplementierung (Schwangerschaftstest)
Serum-hCG-Test (> 25 mIU/ml), ohne Ultraschallauswertung einer Schwangerschaft
Tag 12-18 der Lutealphasen-Supplementierung (Schwangerschaftstest)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 33-39 der LPS (Verifizierung der Schwangerschaft)
durch transvaginalen Ultraschall beurteilt und definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Gestationssack bei der Untersuchung
Tag 33-39 der LPS (Verifizierung der Schwangerschaft)
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Wochen
definiert als spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der 22. Schwangerschaftswoche (wobei Embryo(s) oder Fötus(en) nicht lebensfähig ist/sind und nicht spontan absorbiert oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wird/werden)
22 Wochen
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Rate der Präeklampsie
Zeitfenster: Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Inzidenz einer Präeklampsie, definiert als die Entwicklung von Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen zusammen mit einer oder mehreren neu auftretenden Erkrankungen: Proteinurie, mütterliche oder uteroplazentare Dysfunktionen. Univariate und multivariable Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um bekannte oder potenzielle PE-Risikofaktoren zu kontrollieren, insbesondere: Body-Mass-Index (BMI), afrikanische Ethnizität, Vorgeschichte von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, mittlerer arterieller Druck (MAP) bei der ersten pränatalen Konsultation, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und Ovulationsstörungen, Endometriumdicke und Eizellempfängerinnen.
Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Auftreten von vorgeburtlichen Blutungen, sonographischen Auffälligkeiten, Schwangerschaftsdiabetes, Cholestase
Zeitfenster: Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Auftreten von vorgeburtlichen Blutungen, sonographischen Auffälligkeiten, Schwangerschaftsdiabetes, Cholestase
Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Implantationsrate
Zeitfenster: Tag 33-39 der LPS (Verifizierung der Schwangerschaft)
per Ultraschall beurteilt und definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen
Tag 33-39 der LPS (Verifizierung der Schwangerschaft)
Blastozysten-Entwicklungs-Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers (Besuch 2: Tag 6 der Lutealphase-Supplementierung)
mit dem von Gardner entwickelten System
zum Zeitpunkt des Embryotransfers (Besuch 2: Tag 6 der Lutealphase-Supplementierung)
Anzahl der kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Tag der Vorführung und Anmeldung
Anzahl der kryokonservierten Embryonen
Tag der Vorführung und Anmeldung
Zusammenfassende Merkmale des vorhergehenden kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Tag der Vorführung und Anmeldung
Informationen zu verwendeter Stimulationsmedikation, Gesamtdosis der verwendeten Stimulationsmedikation, Dauer der Stimulationsmedikation, Auslösemedikation
Tag der Vorführung und Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMODEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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