Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus vaginale progesteron voor luteale fase-suppletie in bevroren embryo-overdrachtscycli (REMODEL)

14 september 2023 bijgewerkt door: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron versus gemicroniseerd vaginaal progesteron (MVP) voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) bij hormoonsubstitutietherapie (HRT) Frozen Embryo Transfer (FET)-cycli.

Om de werkzaamheid van dydrogesteron 30 mg te onderzoeken in vergelijking met gemicroniseerd vaginaal progesteron 800 mg per dag voor ondersteuning van de luteale fase bij hormoonvervangingstherapie, ingevroren embryotransfercycli, zoals bevestigd door visualisatie van foetale hartactiviteit door middel van echografie van het bekken van doorgaande zwangerschap na 12 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin dydrogesteron 30 mg werd vergeleken met gemicroniseerd vaginaal progesteron 800 mg per dag voor ondersteuning van de luteale fase bij hormoonvervangende therapieën voor ingevroren embryo's. Patiënten ondergaan een embryotransfer in een cyclus van hormoonvervangende therapie waarbij driemaal daags Progynova 2 mg wordt gebruikt totdat een dikte van het endometrium van ten minste 7 mm is bereikt. Daarna zullen twee verschillende methoden van suppletie in de luteale fase worden vergeleken. Het primaire resultaat van de studie is een doorgaande zwangerschap bij een zwangerschapsduur van 12 weken. We zullen ook andere prenatale en neonatale uitkomstfactoren onderzoeken, evenals de tevredenheid en veiligheid van patiënten met dydrogesteron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Brussels IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤40 jaar ten tijde van de IVF/ICSI-behandeling
  • BMI ≥18 tot ≤30 kg/m2 met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid
  • COS hebben ondergaan als onderdeel van een ART-behandeling en in die cyclus een niet-geslaagde nieuwe embryotransfer hebben gehad, OF een 'bevriezing van alle'-strategie hebben ondergaan
  • Gepland om FET te ondergaan met een standaard regime van exogene/geprogrammeerde hormonale substitutietherapie (HST).
  • Laat ten minste 1 blastocyst verglazen op de 5e of 6e dag na het ophalen van de eicel
  • Electieve transfer van een enkel embryo (blastocyst) (SET)
  • Normaal echografisch onderzoek bij inschrijving (of indien <12 maanden oud)
  • Ondertekende patiëntautorisatie voor gebruik/openbaarmaking van gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen, gedefinieerd als >2 opeenvolgende miskramen (biochemische zwangerschapsverliezen zijn niet inbegrepen)
  • Afwezigheid van implantatie (serum hCG = negatief) na twee opeenvolgende cycli van IVF, ICSI of FET waarbij het cumulatieve aantal teruggeplaatste embryo's >4 embryo's in het splitsingsstadium en >2 blastocysten was
  • Aanwezigheid van hydrosalpinx die niet chirurgisch wordt behandeld
  • Endometriumafwijkingen bij het scannen tijdens ovariële stimulatie, zoals endometriumpoliep(en), submucosale fibroom(en), endometriumhyperplasie, ophoping van endometriumvocht of endometriumadhesies
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Bekende allergische reacties op dydrogesteron of andere progestagenenproducten
  • Elke contra-indicatie of andere aandoening die het gebruik van dydrogesteron bij een bepaalde patiënt uitsluit, in overeenstemming met de voorzorgsmaatregelen vermeld op het lokaal goedgekeurde etiket
  • Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan geschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten of het onderzoek te voltooien
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie
  • Contra-indicatie voor zwangerschap
  • Terugplaatsing van >1 embryo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dydrogesteron
Ondersteuning in de luteale fase voor hormoonvervangende therapie cycli van ingevroren embryo's met dydrogesteron 10 mg 3 maal daags
Geneesmiddel: Dydrogesteron 10 MG orale tablet
Driemaal daags 10 mg
Actieve vergelijker: Gemicroniseerd progesteron
Ondersteuning in de luteale fase voor hormoonvervangingstherapie Cycli van ingevroren embryo's met gemicroniseerd progesteron 2 x 200 mg tweemaal daags vaginaal
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
2x 200 mg vaginale tabletten tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
visualisatie van een foetale hartactiviteit via echografisch onderzoek van het bekken (vaginaal/abdominaal) na 12 weken zwangerschap.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 22-42 weken
zoals de geboorte van een levende pasgeborene na 22 weken zwangerschap
22-42 weken
Tijd van levering
Tijdsspanne: opvolgtijd van 30 dagen na levering
tijdstip van bevalling (zwangerschapsweek) wordt bevestigd (door berekening vanaf datum embryotransfer)
opvolgtijd van 30 dagen na levering
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: opvolgtijd van 30 dagen na levering

Verdraagbaarheid en veiligheid zullen gedurende de hele studieperiode worden beoordeeld. Bijwerkingen worden als onverwacht beschouwd als de aard, ernst, ernst of uitkomst van de reactie(s) niet in overeenstemming is met de referentie-informatie. De verwachte bijwerkingen voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt, worden gedetailleerd beschreven in de referentieveiligheidsinformatie in de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC's) die in de deelnemende landen wordt uitgegeven.

Alle ernstige vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) worden versneld gemeld. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het indienen van rapporten van SUSAR's bij de bevoegde nationale regelgevende instanties binnen de vereiste rapportageperiode. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het schriftelijk informeren van de IEC's/IRB's over de SUSAR's binnen de vereiste rapportagetermijnen. Kopieën van de kennisgeving worden door de onderzoeker bewaard in de onderzoeksdocumentatiebestanden.
opvolgtijd van 30 dagen na levering
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: dag 12-18 van suppletie in de luteale fase (zwangerschapstest) en bij 12 weken zwangerschap
Vragenlijst (met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)) en het vastleggen van informatie over de verdraagbaarheid en het gemak van de behandeling
dag 12-18 van suppletie in de luteale fase (zwangerschapstest) en bij 12 weken zwangerschap
Incidentie van bijwerkingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: opvolgtijd van 30 dagen na levering
Het welzijn en de veiligheid van pasgeborenen, inclusief aangeboren afwijkingen, worden na de bevalling geëvalueerd via een telefonisch contact met de patiënt
opvolgtijd van 30 dagen na levering
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: dag 12-18 van suppletie in de luteale fase (zwangerschapstest)
serum hCG-test (> 25 mIU/ml), zonder echografie van een zwangerschap
dag 12-18 van suppletie in de luteale fase (zwangerschapstest)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Dag 33-39 van LPS (verificatie van zwangerschap)
beoordeeld door middel van transvaginale echografie en gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥1 zwangerschapszak bij onderzoek
Dag 33-39 van LPS (verificatie van zwangerschap)
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 22 weken
gedefinieerd als spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 22 weken zwangerschap (waarbij embryo('s) of foetus(sen) niet levensvatbaar is/zijn en niet spontaan wordt/worden geabsorbeerd of verdreven uit de baarmoeder)
22 weken
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: opvolgtijd van 30 dagen na levering
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
opvolgtijd van 30 dagen na levering
Percentage pre-eclampsie
Tijdsspanne: opvolgtijd van 30 dagen na levering
Incidentie van pre-eclampsie zoals gedefinieerd door de gedefinieerd als de ontwikkeling van hypertensie na 20 weken zwangerschap samen met een of meer nieuwe aandoeningen: proteïnurie, maternale of uteroplacentale disfuncties. Er werden univariate en multivariabele regressieanalyses uitgevoerd om te controleren op bekende of potentiële PE-risicofactoren, meer bepaald: body mass index (BMI), Afrikaanse etniciteit, voorgeschiedenis van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, gemiddelde arteriële druk (MAP) bij het eerste prenatale consult, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en ovulatiestoornissen, dikte van het endometrium en eicelontvangers.
opvolgtijd van 30 dagen na levering
Optreden van prenatale bloedingen, echografische afwijkingen, zwangerschapsdiabetes, cholestase
Tijdsspanne: opvolgtijd van 30 dagen na levering
Optreden van prenatale bloedingen, echografische afwijkingen, zwangerschapsdiabetes, cholestase
opvolgtijd van 30 dagen na levering
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Dag 33-39 van LPS (verificatie van zwangerschap)
bepaald door middel van echografie en gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes per aantal teruggeplaatste embryo's
Dag 33-39 van LPS (verificatie van zwangerschap)
Blastocyst ontwikkelingsscore
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer (bezoek 2: dag 6 van suppletie in de luteale fase)
met behulp van het door Gardner ontwikkelde systeem
op het moment van de embryotransfer (bezoek 2: dag 6 van suppletie in de luteale fase)
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: dag van screening en inschrijving
Aantal ingevroren embryo's
dag van screening en inschrijving
Samenvattende kenmerken van de voorgaande gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus
Tijdsspanne: dag van screening en inschrijving
informatie over gebruikte stimulatiemedicatie, totale dosis gebruikte stimulatiemedicatie, duur van stimulatiemedicatie, triggermedicatie
dag van screening en inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMODEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron 10 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren