Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus vaginal progesteron til lutealfasetilskud i frosne embryooverførselscyklusser (REMODEL)

13. juni 2024 opdateret af: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron versus mikroniseret vaginalt progesteron (MVP) til lutealfasestøtte (LPS) i hormonudskiftningsterapi (HRT) Frozen Embryo Transfer (FET) cyklusser.

For at undersøge effektiviteten af ​​dydrogesteron 30 mg sammenlignet med mikroniseret vaginal progesteron 800 mg dagligt til lutealfasestøtte i hormonsubstitutionsterapi frosne embryooverførselscyklusser, som bekræftet ved visualisering af føtal hjerteaktivitet ved bækken-ultralydsvurdering af igangværende graviditet ved 12 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dydrogesteron 30 mg versus mikroniseret vaginalt progesteron 800 mg dagligt til lutealfasestøtte i hormonsubstitutionsterapi frosne embryooverførselscyklusser. Patienterne vil gennemgå en embryooverførsel i en hormonsubstitutionsbehandlingscyklus med Progynova 2 mg tre gange dagligt, indtil en endometriumtykkelse på mindst 7 mm er nået. Derefter vil to forskellige lutealfase-tilskudsmetoder blive sammenlignet. Det primære resultat af undersøgelsen er igangværende graviditet ved 12 ugers graviditet. Vi vil også undersøge andre prænatale og neonatale udfaldsfaktorer samt patienttilfredshed og sikkerhed ved dydrogesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Brussels IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤40 år på tidspunktet for IVF/ICSI-behandling
  • BMI ≥18 til ≤30 kg/m2 med en dokumenteret historie om infertilitet
  • Har gennemgået COS som en del af en ART-behandling og har haft en mislykket frisk embryooverførsel i den cyklus, ELLER har gennemgået en fryse-al-strategi
  • Planlagt til at gennemgå FET med en standard exogen/programmeret hormonsubstitutionsterapi (HRT) regime
  • Få mindst 1 blastocyst forglasset på den 5. eller 6. dag efter oocytudtagning
  • Elektiv enkelt embryo (blastocyst) overførsel (SET)
  • Normal ultralydsundersøgelse ved indskrivning (eller hvis <12 måneder gammel)
  • Underskrevet patientautorisation til brug/udlevering af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med tilbagevendende abort, defineret som >2 på hinanden følgende aborter (biokemiske graviditetstab er ikke inkluderet)
  • Fravær af implantation (serum hCG = negativ) efter to på hinanden følgende cyklusser af IVF, ICSI eller FET, hvor det kumulative antal af overførte embryoner var >4 embryoner i spaltningsstadiet og >2 blastocyster
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx, der ikke er kirurgisk behandlet
  • Endometrieabnormiteter ved scanning under ovariestimulering, såsom endometriepolypper, submucosale fibroider, endometriehyperplasi, endometrievæskeakkumulering eller endometrieadhæsioner
  • Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid
  • Kendte allergiske reaktioner over for dydrogesteron eller andre gestagenprodukter
  • Enhver kontraindikation eller anden tilstand, der udelukker brug af dydrogesteron hos en bestemt patient, i overensstemmelse med de forholdsregler, der er anført på den lokalt godkendte etiket
  • Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter efterforskerens mening, til at udelukke forsøgspersoner i eller for at fuldføre undersøgelsen
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Kontraindikation for graviditet
  • Overførsel af >1 embryo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dydrogesteron
Lutealfasestøtte til hormonsubstitutionsterapi frosne embryooverførselscyklusser med dydrogesteron 10 mg 3 gange dagligt
Medicin: Dydrogesteron 10 MG oral tablet
10 mg tre gange dagligt
Aktiv komparator: Mikroniseret progesteron
Lutealfasestøtte til hormonsubstitutionsterapi frosne embryooverførselscyklusser med mikroniseret progesteron 2x200 mg to gange dagligt vaginalt
Medicin: Mikroniseret progesteron
2 x 200 mg vaginale tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger
visualisering af en føtal hjerteaktivitet via bækken (vaginal/abdominal) ultralydsundersøgelse ved 12 ugers graviditet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 22-42 uger
som fødslen af ​​en levende nyfødt efter 22 ugers graviditet
22-42 uger
Leveringstidspunkt
Tidsramme: opfølgningstid på 30 dage efter levering
leveringstidspunkt (gestationsuge) vil blive bekræftet (ved beregning fra datoen for embryooverførsel)
opfølgningstid på 30 dage efter levering
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: opfølgningstid på 30 dage efter levering

Tolerabilitet og sikkerhed vil blive vurderet under hele studieperioden. Bivirkninger vil blive betragtet som uventede, hvis arten, alvoren, sværhedsgraden eller resultatet af reaktionen/reaktionerne ikke er i overensstemmelse med referenceinformationen. Forventningen af ​​uønskede hændelser for de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse, er detaljeret i referencesikkerhedsinformationen i det aktuelle produktresumé (SmPC'er) udstedt i de deltagende lande.

Alle serieus formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) vil blive genstand for fremskyndet rapportering. Efterforskeren er ansvarlig for at indsende rapporter om SUSAR'er til de relevante nationale tilsynsmyndigheder inden for den krævede rapporteringsperiode. Efterforskeren er ansvarlig for at underrette IEC'erne/IRB'erne skriftligt om SUSAR'erne inden for de krævede rapporteringsfrister. Kopier af meddelelsen vil blive opbevaret af investigator i undersøgelsens dokumentationsfiler.
opfølgningstid på 30 dage efter levering
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: dag 12-18 af lutealfasetilskud (graviditetstest) og ved 12 ugers svangerskab
Spørgeskema (ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)) og registrering af oplysninger om behandlings tolerabilitet og bekvemmelighed
dag 12-18 af lutealfasetilskud (graviditetstest) og ved 12 ugers svangerskab
Forekomst af uønskede hændelser hos nyfødte
Tidsramme: opfølgningstid på 30 dage efter levering
Nyfødtes trivsel og sikkerhed, herunder medfødte misdannelser, vil blive evalueret efter fødslen via en telefonisk kontakt med patienten
opfølgningstid på 30 dage efter levering
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: dag 12-18 af lutealfasetilskud (graviditetstest)
serum hCG-test (> 25 mIU/ml), uden ultralydsevaluering af en graviditet
dag 12-18 af lutealfasetilskud (graviditetstest)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Dag 33-39 af LPS (Verifikation af graviditet)
vurderet ved transvaginal ultralyd og defineret som tilstedeværelsen af ​​≥1 svangerskabssæk ved undersøgelse
Dag 33-39 af LPS (Verifikation af graviditet)
Abortrate
Tidsramme: 22 uger
defineret som spontant tab af en klinisk graviditet før 22 ugers graviditet (hvor embryo(r) eller foster(er) er ikke-levedygtige og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen)
22 uger
Rate af for tidlig fødsel
Tidsramme: opfølgningstid på 30 dage efter levering
Levering før 37 ugers graviditet
opfølgningstid på 30 dage efter levering
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: opfølgningstid på 30 dage efter levering
Forekomst af præeklampsi som defineret som udvikling af hypertension efter 20 ugers graviditet sammen med en eller flere nyopståede tilstande: proteinuri, maternel eller uteroplacentale dysfunktioner. Univariat og multivariabel regressionsanalyse blev udført for at kontrollere for kendte eller potentielle PE-risikofaktorer, mere specifikt: kropsmasseindeks (BMI), afrikansk etnicitet, tidligere hypertensive sygdomme i graviditeten, middelarterielt tryk (MAP) ved den første prænatale konsultation, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og ægløsningsforstyrrelser, endometrietykkelse og oocytrecipienter.
opfølgningstid på 30 dage efter levering
Forekomst af prænatal blødning, ultralydsabnormiteter, svangerskabsdiabetes, kolestase
Tidsramme: opfølgningstid på 30 dage efter levering
Forekomst af prænatal blødning, ultralydsabnormiteter, svangerskabsdiabetes, kolestase
opfølgningstid på 30 dage efter levering
Implantationshastighed
Tidsramme: Dag 33-39 af LPS (Verifikation af graviditet)
vurderet ved ultralyd og defineret som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
Dag 33-39 af LPS (Verifikation af graviditet)
Blastocystudviklingsscore
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel (besøg 2: dag 6 af lutealfasetilskud)
ved hjælp af systemet udviklet af Gardner
på tidspunktet for embryooverførsel (besøg 2: dag 6 af lutealfasetilskud)
Antal kryokonserverede embryoner
Tidsramme: dag for screening og tilmelding
Antal kryokonserverede embryoner
dag for screening og tilmelding
Sammenfattende karakteristika for den foregående kontrollerede ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: dag for screening og tilmelding
information om brugt stimulationsmedicin, samlet dosis af brugt stimulationsmedicin, varighed af stimulationsmedicin, trigger medicin
dag for screening og tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMODEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dydrogesteron 10 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner