Пероральный и вагинальный прогестерон для добавления лютеиновой фазы в циклы переноса замороженных эмбрионов (REMODEL)
13 июня 2024 г. обновлено: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel
Дидрогестерон по сравнению с микронизированным вагинальным прогестероном (MVP) для поддержки лютеиновой фазы (LPS) в циклах заместительной гормональной терапии (HRT) с переносом замороженных эмбрионов (FET).
Изучить эффективность дидрогестерона в дозе 30 мг по сравнению с микронизированным вагинальным прогестероном в дозе 800 мг ежедневно для поддержки лютеиновой фазы в заместительной гормональной терапии циклов переноса замороженных эмбрионов, что подтверждается визуализацией сердечной деятельности плода с помощью ультразвуковой оценки органов малого таза при текущей беременности на сроке 12 недель гестации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали дидрогестерон 30 мг с микронизированным вагинальным прогестероном 800 мг ежедневно для поддержки лютеиновой фазы в циклах переноса замороженных эмбрионов заместительной гормональной терапией.
Пациенткам будет проведена трансплантация эмбрионов в рамках цикла заместительной гормональной терапии с применением препарата Прогинова в дозе 2 мг три раза в день до тех пор, пока не будет достигнута толщина эндометрия не менее 7 мм.
После этого будут сравниваться два разных метода приема добавок с лютеиновой фазой.
Первичным результатом исследования является продолжающаяся беременность на сроке 12 недель гестации.
Мы также изучим другие пренатальные и неонатальные исходы, а также удовлетворенность пациентов и безопасность дидрогестерона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Brussels IVF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤40 лет на момент лечения ЭКО/ИКСИ
- ИМТ от ≥18 до ≤30 кг/м2 с документально подтвержденным бесплодием в анамнезе
- Вы подверглись COS в рамках лечения ВРТ и имели неудачный перенос свежего эмбриона в этом цикле, ИЛИ подверглись стратегии замораживания всех
- Планируется пройти ФЭТ со стандартным режимом экзогенной/запрограммированной гормональной заместительной терапии (ЗГТ).
- Иметь хотя бы 1 бластоцисту, витрифицированную на 5-й или 6-й день после забора ооцитов.
- Избирательный перенос одного эмбриона (бластоцисты) (SET)
- Нормальное ультразвуковое исследование при поступлении (или в возрасте <12 месяцев)
- Подписанное пациентом разрешение на использование/разглашение данных.
Критерий исключения:
- Женщины с привычным невынашиванием беременности в анамнезе, определяемым как > 2 выкидышей подряд (биохимические потери беременности не включены)
- Отсутствие имплантации (сывороточный ХГЧ = отрицательный) после двух последовательных циклов ЭКО, ИКСИ или FET, когда кумулятивное количество перенесенных эмбрионов составляло> 4 эмбрионов на стадии дробления и> 2 бластоцисты
- Наличие гидросальпинкса, не поддающегося хирургическому лечению
- Аномалии эндометрия при сканировании во время стимуляции яичников, такие как полипы эндометрия, подслизистые миомы, гиперплазия эндометрия, скопление эндометриальной жидкости или спайки эндометрия
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Известные аллергические реакции на дидрогестерон или другие продукты прогестагенов
- Любое противопоказание или другое состояние, препятствующее использованию дидрогестерона у конкретного пациента в соответствии с мерами предосторожности, перечисленными на этикетке, утвержденной в местном масштабе.
- Психическая инвалидность или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующая участию испытуемых в исследовании или его завершению.
- История предшествующей химиотерапии
- Противопоказание к беременности
- Перенос >1 эмбриона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дидрогестерон
Поддержка лютеиновой фазы при заместительной гормональной терапии циклы переноса замороженных эмбрионов с использованием дидрогестерона 10 мг 3 раза в день
|
10 мг три раза в день
|
|
Активный компаратор: Микронизированный прогестерон
Поддержка лютеиновой фазы при заместительной гормональной терапии Циклы переноса замороженных эмбрионов с использованием микронизированного прогестерона 2x200 мг два раза в день вагинально
|
2 вагинальные таблетки по 200 мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель
|
визуализация сердечной деятельности плода с помощью ультразвукового исследования органов малого таза (влагалищного/абдоминального) на сроке 12 недель беременности.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 22-42 недели
|
как рождение живого новорожденного после 22 недель беременности
|
22-42 недели
|
|
Время доставки
Временное ограничение: срок наблюдения 30 дней после родов
|
время родов (гестационная неделя) будет подтверждено (расчетом от даты переноса эмбриона)
|
срок наблюдения 30 дней после родов
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: срок наблюдения 30 дней после родов
|
Переносимость и безопасность будут оцениваться в течение всего периода исследования. Нежелательные явления будут считаться неожиданными, если характер, серьезность, тяжесть или исход реакции (реакций) не соответствуют справочной информации. Ожидаемость нежелательных явлений для препаратов, используемых в этом исследовании, подробно описана в справочной информации по безопасности в текущей сводке характеристик продукта (SmPC), выпущенной в странах-участницах. Обо всех серьезных подозреваемых неожиданных серьезных побочных реакциях на лекарственные препараты (SUSAR) будет сообщено в ускоренном порядке. Исследователь несет ответственность за представление отчетов о SUSAR в соответствующие национальные регулирующие органы в течение требуемого отчетного периода. Исследователь несет ответственность за письменное уведомление НЭК/ЭСО о SUSAR в установленные сроки. Копии уведомления будут храниться исследователем в файлах документации исследования. |
срок наблюдения 30 дней после родов
|
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 12-18 день приема добавок в лютеиновую фазу (тест на беременность) и на 12 неделе беременности
|
Анкета (с использованием Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)) и запись информации о переносимости и удобстве лечения
|
12-18 день приема добавок в лютеиновую фазу (тест на беременность) и на 12 неделе беременности
|
|
Частота нежелательных явлений у новорожденных
Временное ограничение: срок наблюдения 30 дней после родов
|
Благополучие и безопасность новорожденного, включая врожденные пороки развития, будут оцениваться после родов посредством телефонного контакта с пациентом.
|
срок наблюдения 30 дней после родов
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 12-18 день приема лютеиновой фазы (тест на беременность)
|
определение ХГЧ в сыворотке крови (> 25 мМЕ/мл), без ультразвуковой оценки беременности
|
12-18 день приема лютеиновой фазы (тест на беременность)
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 33-39 день LPS (подтверждение беременности)
|
оценивается с помощью трансвагинального УЗИ и определяется как наличие ≥1 плодного яйца при осмотре
|
33-39 день LPS (подтверждение беременности)
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 22 недели
|
определяется как спонтанная потеря клинической беременности до 22 недель беременности (когда эмбрион(ы) или плод(ы) нежизнеспособны и не поглощаются или не выталкиваются из матки самопроизвольно)
|
22 недели
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: срок наблюдения 30 дней после родов
|
Роды до 37 недель беременности
|
срок наблюдения 30 дней после родов
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: срок наблюдения 30 дней после родов
|
Частота преэклампсии определяется как развитие артериальной гипертензии после 20 недель беременности в сочетании с одним или несколькими вновь возникшими состояниями: протеинурией, материнской или маточно-плацентарной дисфункцией.
Для контроля известных или потенциальных факторов риска ПЭ, а именно: индекса массы тела (ИМТ), африканской этнической принадлежности, предшествовавшего анамнеза гипертензивных расстройств беременности, среднего артериального давления (САД) на первой дородовой консультации, проведен одномерный и многомерный регрессионный анализ. синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и нарушения овуляции, толщина эндометрия и реципиенты ооцитов.
|
срок наблюдения 30 дней после родов
|
|
Возникновение антенатального кровотечения, ультразвуковых отклонений, гестационного диабета, холестаза
Временное ограничение: срок наблюдения 30 дней после родов
|
Возникновение антенатального кровотечения, ультразвуковых отклонений, гестационного диабета, холестаза
|
срок наблюдения 30 дней после родов
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 33-39 день LPS (подтверждение беременности)
|
оценивается с помощью УЗИ и определяется как количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов
|
33-39 день LPS (подтверждение беременности)
|
|
Оценка развития бластоцисты
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов (посещение 2: 6-й день лютеиновой фазы)
|
с помощью системы, разработанной Гарднером
|
во время переноса эмбрионов (посещение 2: 6-й день лютеиновой фазы)
|
|
Количество криоконсервированных эмбрионов
Временное ограничение: день проверки и зачисления
|
Количество криоконсервированных эмбрионов
|
день проверки и зачисления
|
|
Сводная характеристика предшествующего цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: день проверки и зачисления
|
информация об использованных препаратах для стимуляции, общая доза использованных препаратов для стимуляции, продолжительность приема препаратов для стимуляции, триггерные препараты
|
день проверки и зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
- Дидрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- REMODEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .