冷冻胚胎移植周期中口服黄体酮与阴道黄体酮对黄体期的补充 (REMODEL)
2024年6月13日 更新者：Caroline Roelens、CRG UZ Brussel
地屈孕酮与微粉化阴道黄体酮 (MVP) 在激素替代疗法 (HRT) 冷冻胚胎移植 (FET) 周期中用于黄体期支持 (LPS)。
研究地屈孕酮 30 mg 与微粉化阴道黄体酮 800 mg 相比，在激素替代疗法冷冻胚胎移植周期中对黄体期支持的疗效，正如在妊娠 12 周时通过盆腔超声评估对胎儿心脏活动的可视化所证实的那样。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，比较每日 30 毫克地屈孕酮与每日 800 毫克微粉化阴道黄体酮在激素替代疗法冷冻胚胎移植周期中对黄体期的支持作用。
患者将在激素替代治疗周期中接受胚胎移植，每天三次使用 Progynova 2 毫克，直到达到至少 7 毫米的子宫内膜厚度。
之后将比较两种不同的黄体期补充方法。
该研究的主要结果是妊娠 12 周时的持续妊娠。
我们还将调查其他产前和新生儿结局因素以及患者对地屈孕酮的满意度和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brussels、比利时、1090
- Brussels IVF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IVF/ICSI 治疗时≤40 岁
- BMI ≥18 至 ≤30 kg/m2 且有不孕史
- 已接受 COS 作为 ART 治疗的一部分，并且在该周期中新鲜胚胎移植失败，或者，已接受全部冻结策略
- 计划接受标准外源性/程控激素替代疗法 (HRT) 方案的 FET
- 在取卵后第 5 天或第 6 天至少有 1 个胚泡玻璃化
- 选择性单胚胎（胚泡）移植（SET）
- 入学时的正常超声检查（或如果 <12 个月大）
- 签署患者授权使用/披露数据。
排除标准：
- 有复发性流产史的女性，定义为 >2 次连续流产（不包括生化流产）
- 在连续两个 IVF、ICSI 或 FET 周期后植入失败（血清 hCG = 阴性），其中移植胚胎的累积数量 >4 个卵裂期胚胎和 >2 个囊胚
- 存在未经手术治疗的输卵管积水
- 促排卵期间扫描的子宫内膜异常，如子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜积液或子宫内膜粘连
- 同时参加另一项临床研究
- 已知对地屈孕酮或其他孕激素产品的过敏反应
- 根据当地批准的标签中列出的预防措施，任何禁忌症或其他情况会阻止在特定患者中使用地屈孕酮
- 研究者认为，精神残疾或任何其他身体状况不佳，无法让受试者参与或完成研究
- 既往化疗史
- 妊娠禁忌症
- 移植 >1 个胚胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地屈孕酮
黄体期支持激素替代疗法冷冻胚胎移植周期使用地屈孕酮 10 毫克，每天 3 次
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每天 3 次，每次 10 毫克
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有源比较器：微粒化黄体酮
使用微粉化黄体酮 2x200 mg 阴道每日两次对激素替代疗法冷冻胚胎移植周期的黄体期支持
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每天两次 2x 200 毫克阴道片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续怀孕
大体时间：12周
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在妊娠 12 周时通过盆腔（阴道/腹部）超声检查观察胎儿心脏活动。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：22-42周
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作为妊娠 22 周后活产新生儿的出生
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22-42周
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交货时间
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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分娩时间（妊娠周）将被确认（从胚胎移植之日起计算）
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分娩后 30 天的随访时间
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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在整个研究期间评估耐受性和安全性。 如果反应的性质、严重性、严重性或结果与参考信息不一致，则不良事件将被视为意外。 本研究中使用的药物的不良事件预期在参与国家/地区发布的当前产品特性摘要 (SmPC) 中的参考安全信息中有详细说明。 所有严重的疑似意外严重药物不良反应 (SUSAR) 都将受到快速报告。 研究者负责在规定的报告期内向适当的国家监管机构提交 SUSAR 报告。 研究者负责在要求的报告时限内以书面形式将 SUSAR 通知 IEC/IRB。 通知的副本将由研究者保存在研究文档文件中。 |
分娩后 30 天的随访时间
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患者报告的结果
大体时间：黄体期补充剂（妊娠试验）的第 12-18 天和妊娠 12 周
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调查问卷（使用药物治疗满意度调查问卷 (TSQM)）并记录有关治疗耐受性和便利性的信息
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黄体期补充剂（妊娠试验）的第 12-18 天和妊娠 12 周
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新生儿不良事件的发生率
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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新生儿的健康和安全，包括先天性畸形，将在分娩后通过与患者的电话联系进行评估
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分娩后 30 天的随访时间
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生化妊娠率
大体时间：黄体期补充剂的第 12-18 天（妊娠试验）
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血清 hCG 检测（> 25 mIU/ml），未进行妊娠超声评估
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黄体期补充剂的第 12-18 天（妊娠试验）
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临床妊娠率
大体时间：LPS 第 33-39 天（怀孕验证）
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通过经阴道超声评估，定义为检查时存在≥1 个孕囊
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LPS 第 33-39 天（怀孕验证）
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流产率
大体时间：22周
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定义为妊娠 22 周前临床妊娠的自发性流产（其中胚胎或胎儿不能存活并且不会自发地被子宫吸收或排出）
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22周
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早产率
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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妊娠 37 周前分娩
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分娩后 30 天的随访时间
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先兆子痫发生率
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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先兆子痫的发病率定义为妊娠 20 周后出现高血压以及一种或多种新发病症：蛋白尿、母体或子宫胎盘功能障碍。
进行单变量和多变量回归分析以控制已知或潜在的 PE 危险因素，更具体地说：体重指数 (BMI)、非洲种族、妊娠高血压病史、第一次产前咨询时的平均动脉压 (MAP)、多囊卵巢综合征 (PCOS) 和排卵障碍、子宫内膜厚度和卵母细胞受者。
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分娩后 30 天的随访时间
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产前出血、超声异常、妊娠糖尿病、胆汁淤积的发生
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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产前出血、超声异常、妊娠糖尿病、胆汁淤积的发生
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分娩后 30 天的随访时间
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着床率
大体时间：LPS 第 33-39 天（怀孕验证）
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通过超声波评估并定义为每移植胚胎数的孕囊数
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LPS 第 33-39 天（怀孕验证）
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囊胚发育评分
大体时间：胚胎移植时（访问 2：黄体期补充的第 6 天）
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使用 Gardner 开发的系统
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胚胎移植时（访问 2：黄体期补充的第 6 天）
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冷冻胚胎数量
大体时间：筛选和注册日
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冷冻胚胎数量
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筛选和注册日
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先前受控促排卵周期的总结特征
大体时间：筛选和注册日
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有关使用的刺激药物的信息，使用的刺激药物的总剂量，刺激药物的持续时间，触发药物
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筛选和注册日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Blockeel、CRG UZ Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2024年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REMODEL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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