Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kontra progesteron dopochwowy w suplementacji fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych zarodków (REMODEL)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron kontra mikronizowany progesteron dopochwowy (MVP) do wspomagania fazy lutealnej (LPS) w cyklach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zamrożonego transferu zarodków (FET).

Zbadanie skuteczności dydrogesteronu w dawce 30 mg w porównaniu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym w dawce 800 mg na dobę we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych zarodków w hormonalnej terapii zastępczej, co potwierdzono wizualizacją czynności serca płodu w ocenie USG miednicy trwającej ciąży w 12 tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące dydrogesteron w dawce 30 mg z mikronizowanym progesteronem dopochwowym w dawce 800 mg na dobę w celu wsparcia fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych zarodków hormonalnej terapii zastępczej. Pacjentki zostaną poddane transferowi zarodków w cyklu hormonalnej terapii zastępczej z zastosowaniem preparatu Progynova 2 mg trzy razy na dobę, aż do osiągnięcia grubości endometrium co najmniej 7 mm. Następnie porównane zostaną dwie różne metody suplementacji fazy lutealnej. Głównym wynikiem badania jest trwająca ciąża w 12 tygodniu ciąży. Zbadamy również inne czynniki wyników prenatalnych i noworodkowych, a także satysfakcję pacjentów i bezpieczeństwo stosowania dydrogesteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Brussels IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤40 lat w momencie leczenia IVF/ICSI
  • BMI ≥18 do ≤30 kg/m2 z udokumentowaną historią niepłodności
  • Przeszły COS w ramach leczenia ART i przeszły nieudany transfer świeżego zarodka w tym cyklu LUB przeszły strategię zamrażania wszystkich
  • Zaplanowane poddanie się FET ze standardowym schematem egzogennej/programowanej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
  • Co najmniej 1 blastocysta uległa zeszkleniu w piątym lub szóstym dniu po pobraniu komórki jajowej
  • Elektywny transfer pojedynczego zarodka (blastocysty) (SET)
  • Normalne badanie ultrasonograficzne podczas rejestracji (lub jeśli <12 miesięcy)
  • Podpisane upoważnienie pacjenta do wykorzystywania/ujawniania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z poronieniami nawracającymi w wywiadzie, zdefiniowanymi jako >2 kolejne poronienia (nie uwzględnia się poronień biochemicznych)
  • Brak implantacji (hCG w surowicy = ujemny) po dwóch kolejnych cyklach IVF, ICSI lub FET, gdzie łączna liczba przeniesionych zarodków wynosiła > 4 zarodki w fazie rozszczepienia i > 2 blastocysty
  • Obecność hydrosalpinx, który nie jest leczony chirurgicznie
  • Nieprawidłowości endometrium podczas skanowania podczas stymulacji jajników, takie jak polipy endometrium, mięśniaki podśluzówkowe, przerost endometrium, gromadzenie się płynu w endometrium lub zrosty endometrium
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Znane reakcje alergiczne na dydrogesteron lub inne produkty zawierające progestagen
  • Wszelkie przeciwwskazania lub inne warunki, które wykluczają stosowanie dydrogesteronu u konkretnego pacjenta, zgodnie ze środkami ostrożności wymienionymi na lokalnie zatwierdzonej etykiecie
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia badanych z udziału w badaniu lub do jego ukończenia
  • Historia wcześniejszej chemioterapii
  • Przeciwwskazanie do ciąży
  • Transfer >1 zarodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dydrogesteron
Wspomaganie fazy lutealnej w hormonalnej terapii zastępczej cykle transferu zamrożonych zarodków z zastosowaniem dydrogesteronu 10 mg 3 razy dziennie
Lek: Dydrogesteron 10 MG Tabletka doustna
10 mg trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Mikronizowany progesteron
Wspomaganie fazy lutealnej w hormonalnej terapii zastępczej cykle transferu zamrożonych zarodków przy użyciu mikronizowanego progesteronu 2x200 mg 2 razy dziennie dopochwowo
Lek: Mikronizowany progesteron
2x 200 mg tabletki dopochwowe dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni
wizualizacja czynności serca płodu w badaniu ultrasonograficznym miednicy (pochwy/brzusznej) w 12. tygodniu ciąży.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 22-42 tygodnie
jako narodziny żywego noworodka po 22 tygodniu ciąży
22-42 tygodnie
Czas dostawy
Ramy czasowe: czas realizacji 30 dni po porodzie
termin porodu (tydzień ciąży) zostanie potwierdzony (według przeliczenia od daty transferu zarodków)
czas realizacji 30 dni po porodzie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: czas realizacji 30 dni po porodzie

Tolerancja i bezpieczeństwo będą oceniane przez cały okres badania. Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za nieoczekiwane, jeśli charakter, powaga, dotkliwość lub wynik reakcji (reakcji) nie jest zgodny z informacjami referencyjnymi. Oczekiwane zdarzenia niepożądane dla leków stosowanych w tym badaniu są szczegółowo opisane w referencyjnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa w aktualnych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) wydanych w krajach uczestniczących.

Wszystkie serieus podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane leku (SUSAR) będą podlegać przyspieszonemu zgłoszeniu. Badacz jest odpowiedzialny za składanie zgłoszeń SUSAR odpowiednim krajowym organom regulacyjnym w wymaganym okresie sprawozdawczym. Badacz jest odpowiedzialny za pisemne powiadomienie IEC/IRB o SUSAR w wymaganych terminach. Kopie powiadomienia będą przechowywane przez badacza w aktach dokumentacji badania.
czas realizacji 30 dni po porodzie
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 12-18 dzień suplementacji fazy lutealnej (test ciążowy) oraz w 12 tygodniu ciąży
Kwestionariusz (za pomocą Kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM)) i zapisywanie informacji na temat tolerancji i wygody leczenia
12-18 dzień suplementacji fazy lutealnej (test ciążowy) oraz w 12 tygodniu ciąży
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u noworodków
Ramy czasowe: czas realizacji 30 dni po porodzie
Dobrostan i bezpieczeństwo noworodka, w tym wad wrodzonych, będzie oceniane po porodzie poprzez kontakt telefoniczny z pacjentką
czas realizacji 30 dni po porodzie
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12-18 dzień suplementacji fazy lutealnej (test ciążowy)
oznaczenie hCG w surowicy (> 25 mIU/ml), bez ultrasonograficznej oceny ciąży
12-18 dzień suplementacji fazy lutealnej (test ciążowy)
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 33-39 LPS (Weryfikacja ciąży)
oceniane przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i definiowane jako obecność ≥1 pęcherzyka ciążowego w badaniu
Dzień 33-39 LPS (Weryfikacja ciąży)
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 22 tygodnie
zdefiniowana jako samoistna utrata ciąży klinicznej przed 22 tygodniem ciąży (gdy zarodek(y) lub płód(y) jest/są niezdolny do życia i nie jest/są samoistnie wchłonięty lub wydalony z macicy)
22 tygodnie
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: czas realizacji 30 dni po porodzie
Poród przed 37 tygodniem ciąży
czas realizacji 30 dni po porodzie
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: czas realizacji 30 dni po porodzie
Występowanie stanu przedrzucawkowego definiowanego jako rozwój nadciśnienia tętniczego po 20. tygodniu ciąży wraz z jednym lub większą liczbą nowych stanów: białkomoczu, dysfunkcji matczynych lub maciczno-łożyskowych. Jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji przeprowadzono w celu kontroli znanych lub potencjalnych czynników ryzyka PE, a dokładniej: wskaźnika masy ciała (BMI), pochodzenia afrykańskiego, wcześniejszego wywiadu nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas pierwszej konsultacji prenatalnej, zespół policystycznych jajników (PCOS) i zaburzenia owulacji, grubość endometrium i biorcy oocytów.
czas realizacji 30 dni po porodzie
Występowanie krwawień przedporodowych, nieprawidłowości ultrasonograficzne, cukrzyca ciążowa, cholestaza
Ramy czasowe: czas realizacji 30 dni po porodzie
Występowanie krwawień przedporodowych, nieprawidłowości ultrasonograficzne, cukrzyca ciążowa, cholestaza
czas realizacji 30 dni po porodzie
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Dzień 33-39 LPS (Weryfikacja ciąży)
oceniane za pomocą ultrasonografii i określane jako liczba pęcherzyków ciążowych przypadająca na liczbę przeniesionych zarodków
Dzień 33-39 LPS (Weryfikacja ciąży)
Ocena rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: w momencie transferu zarodków (wizyta 2: 6 dzień suplementacji fazy lutealnej)
z wykorzystaniem systemu opracowanego przez Gardnera
w momencie transferu zarodków (wizyta 2: 6 dzień suplementacji fazy lutealnej)
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: dzień badania i rejestracji
Liczba zamrożonych zarodków
dzień badania i rejestracji
Podsumowanie charakterystyki poprzedniego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: dzień badania i rejestracji
informacje o zastosowanym leku stymulującym, całkowitej dawce zastosowanego leku stymulującego, czasie trwania leku stymulującego, leku wyzwalającym
dzień badania i rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMODEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj