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Progesterona oral versus vaginal para la suplementación de la fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados (REMODEL)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Didrogesterona versus progesterona vaginal micronizada (MVP) para el soporte de la fase lútea (LPS) en ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) de terapia de reemplazo hormonal (HRT).

Investigar la eficacia de 30 mg de didrogesterona en comparación con 800 mg diarios de progesterona vaginal micronizada para el apoyo de la fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados de terapia de reemplazo hormonal, según lo confirmado por la visualización de la actividad cardíaca fetal mediante una evaluación de ultrasonido pélvico del embarazo en curso a las 12 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado que comparó didrogesterona 30 mg versus progesterona vaginal micronizada 800 mg diarios para el apoyo de la fase lútea en la terapia de reemplazo hormonal ciclos de transferencia de embriones congelados. Las pacientes se someterán a una transferencia de embriones en un ciclo de terapia de reemplazo hormonal usando Progynova 2 mg tres veces al día hasta alcanzar un grosor de endometrio de al menos 7 mm. Posteriormente se compararán dos métodos diferentes de suplementación de la fase lútea. El resultado primario del estudio es el embarazo en curso a las 12 semanas de gestación. También investigaremos otros factores de resultados prenatales y neonatales, así como la satisfacción de los pacientes y la seguridad de la didrogesterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Brussels IVF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤40 años de edad en el momento del tratamiento de FIV/ICSI
  • IMC ≥18 a ≤30 kg/m2 con antecedentes documentados de infertilidad
  • Se han sometido a COS como parte de un tratamiento ART y han tenido una transferencia de embrión fresco sin éxito en ese ciclo, O se han sometido a la estrategia de congelación total
  • Programado para someterse a FET con un régimen estándar de terapia de reemplazo hormonal (TRH) exógena/programada
  • Tener al menos 1 blastocisto vitrificado al quinto o sexto día después de la extracción del ovocito
  • Transferencia electiva de un solo embrión (blastocisto) (SET)
  • Examen de ultrasonido normal al momento de la inscripción (o si tiene menos de 12 meses)
  • Autorización firmada del paciente para uso/divulgación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de abortos espontáneos recurrentes, definidos como >2 abortos espontáneos consecutivos (no se incluyen las pérdidas bioquímicas de embarazos)
  • Ausencia de implantación (hCG sérica = negativa) después de dos ciclos consecutivos de FIV, ICSI o FET donde el número acumulado de embriones transferidos fue >4 embriones en etapa de escisión y >2 blastocistos
  • Presencia de hidrosálpinx que no se trata quirúrgicamente
  • Anomalías endometriales en la exploración durante la estimulación ovárica, como pólipos endometriales, fibromas submucosos, hiperplasia endometrial, acumulación de líquido endometrial o adherencias endometriales
  • Participar en otro estudio clínico al mismo tiempo
  • Reacciones alérgicas conocidas a la didrogesterona u otros productos progestágenos
  • Cualquier contraindicación u otra condición que impida el uso de didrogesterona en un paciente en particular, de acuerdo con las precauciones enumeradas en la etiqueta aprobada localmente
  • Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, para impedir que los sujetos participen o completen el estudio.
  • Antecedentes de quimioterapia previa
  • Contraindicación para el embarazo.
  • Transferencia de >1 embrión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Didrogesterona
Soporte de la fase lútea para la terapia de reemplazo hormonal ciclos de transferencia de embriones congelados usando didrogesterona 10 mg 3 veces al día
Droga: Tableta oral de didrogesterona de 10 mg
10 mg tres veces al día
Comparador activo: Progesterona micronizada
Soporte de la fase lútea para la terapia de reemplazo hormonal ciclos de transferencia de embriones congelados usando progesterona micronizada 2x200 mg dos veces al día por vía vaginal
Droga: Progesterona micronizada
2 comprimidos vaginales de 200 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
visualización de la actividad cardíaca fetal a través de un examen de ultrasonido pélvico (vaginal/abdominal) a las 12 semanas de gestación.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22-42 semanas
como el nacimiento de un recién nacido vivo después de las 22 semanas de gestación
22-42 semanas
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
se confirmará la hora del parto (semana gestacional) (por cálculo a partir de la fecha de transferencia del embrión)
tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 30 días después del parto

Se evaluará la tolerabilidad y la seguridad durante todo el período de estudio. Los eventos adversos se considerarán inesperados si la naturaleza, gravedad o resultado de la(s) reacción(es) no es consistente con la información de referencia. La expectativa de eventos adversos para los medicamentos utilizados en este estudio se detalla en la información de seguridad de referencia en el resumen actual de las características del producto (SmPC) emitido en los países participantes.

Todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas al medicamento (SUSAR, por sus siglas en inglés) estarán sujetas a notificación acelerada. El investigador es responsable de presentar informes de SUSAR a las autoridades reguladoras nacionales correspondientes dentro del período de informe requerido. El investigador es responsable de notificar a los IEC/IRB por escrito sobre los SUSAR dentro de los plazos de notificación requeridos. El investigador conservará copias de la notificación en los archivos de documentación del estudio.
tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: día 12-18 de la suplementación de la fase lútea (prueba de embarazo) y a las 12 semanas de gestación
Cuestionario (utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM)) y registrando información sobre la tolerabilidad y conveniencia del tratamiento
día 12-18 de la suplementación de la fase lútea (prueba de embarazo) y a las 12 semanas de gestación
Incidencia de eventos adversos en recién nacidos
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
El bienestar y la seguridad del recién nacido, incluidas las malformaciones congénitas, se evaluarán después del parto a través de un contacto telefónico con el paciente.
tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: día 12-18 de la suplementación de la fase lútea (prueba de embarazo)
prueba de hCG sérica (> 25 mUI/ml), sin evaluación ecográfica de un embarazo
día 12-18 de la suplementación de la fase lútea (prueba de embarazo)
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Día 33-39 de LPS (Verificación de embarazo)
evaluado por ecografía transvaginal y definido como la presencia de ≥ 1 saco gestacional en el examen
Día 33-39 de LPS (Verificación de embarazo)
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semanas
definida como la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 22 semanas de gestación (cuando el embrión o feto no es viable y no se absorbe o expulsa espontáneamente del útero)
22 semanas
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Parto antes de las 37 semanas de gestación
tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Incidencia de preeclampsia definida por el definido como el desarrollo de hipertensión después de las 20 semanas de gestación junto con una o más condiciones de nueva aparición: proteinuria, disfunciones maternas o uteroplacentarias. Se realizaron análisis de regresión univariante y multivariable para controlar los factores de riesgo de EP conocidos o potenciales, más específicamente: índice de masa corporal (IMC), etnia africana, antecedentes de trastornos hipertensivos del embarazo, presión arterial media (PAM) en la primera consulta prenatal, síndrome de ovario poliquístico (SOP) y trastornos de la ovulación, grosor del endometrio y receptoras de ovocitos.
tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Ocurrencia de sangrado prenatal, anomalías ultrasonográficas, diabetes gestacional, colestasis
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Ocurrencia de sangrado prenatal, anomalías ultrasonográficas, diabetes gestacional, colestasis
tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Día 33-39 de LPS (Verificación de embarazo)
evaluado por ultrasonido y definido como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
Día 33-39 de LPS (Verificación de embarazo)
Puntaje de desarrollo de blastocisto
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia embrionaria (visita 2: día 6 de suplementación fase lútea)
utilizando el sistema desarrollado por Gardner
en el momento de la transferencia embrionaria (visita 2: día 6 de suplementación fase lútea)
Número de embriones criopreservados
Periodo de tiempo: día de selección e inscripción
Número de embriones criopreservados
día de selección e inscripción
Características resumidas del ciclo anterior de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: día de selección e inscripción
información sobre medicación de estimulación utilizada, dosis total de medicación de estimulación utilizada, duración de la medicación de estimulación, medicación desencadenante
día de selección e inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRG UZ Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMODEL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de didrogesterona de 10 mg

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