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凍結胚移植サイクルにおける黄体期補充のための経口プロゲステロン対膣プロゲステロン (REMODEL)

2023年9月14日 更新者：Caroline Roelens、CRG UZ Brussel

ホルモン補充療法 (HRT) 凍結胚移植 (FET) サイクルにおける黄体期サポート (LPS) のためのジドロゲステロン対微粉化膣プロゲステロン (MVP)。

妊娠 12 週での進行中の妊娠の骨盤内超音波評価による胎児の心臓活動の可視化によって確認されるように、ホルモン補充療法凍結胚移植サイクルにおける黄体期サポートのための毎日の微粉化された膣プロゲステロン 800 mg と比較したジドロゲステロン 30 mg の有効性を調査すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン補充療法の凍結胚移植サイクルにおける黄体期サポートのために、ジドロゲステロン 30 mg と微粉化された膣プロゲステロン 800 mg を毎日比較するランダム化比較試験。 患者は、子宮内膜の厚さが少なくとも 7 mm に達するまで、Progynova 2 mg を 1 日 3 回使用して、ホルモン補充療法サイクルで胚移植を受けます。 その後、2 つの異なる黄体期補充方法を比較します。 この研究の主要な結果は、妊娠 12 週での継続的な妊娠です。 また、他の出生前および新生児の転帰要因、ならびに患者の満足度およびジドロゲステロンの安全性についても調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -IVF / ICSI治療時の年齢が40歳以下
  • BMI ≥18 から ≤30 kg/m2 で、不妊歴が記録されている
  • -ART治療の一環としてCOSを受け、そのサイクルで新鮮胚移植に失敗したことがある、またはすべての凍結戦略を受けたことがある
  • -標準的な外因性/プログラムされたホルモン補充療法（HRT）レジメンでFETを受ける予定
  • 採卵後 5 日目または 6 日目に少なくとも 1 つの胚盤胞がガラス化されていること
  • 選択的単一胚（胚盤胞）移植（SET）
  • 登録時の通常の超音波検査 (または生後 12 か月未満の場合)
  • データの使用/開示について署名された患者の承認。

除外基準:

  • 2回以上の連続流産として定義される、流産の再発歴のある女性（生化学的流産は含まれません）
  • -IVF、ICSI、またはFETの2サイクル連続した後の着床の欠如（血清hCG =陰性）で、移植された胚の累積数が> 4卵割期胚および> 2胚盤胞であった
  • 外科的に治療されていない卵管水腫の存在
  • 子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、子宮内膜過形成、子宮内膜液貯留、または子宮内膜癒着などの卵巣刺激中のスキャンでの子宮内膜異常
  • 同時に別の臨床試験に参加している
  • ジドロゲステロンまたは他のプロゲストゲン製品に対する既知のアレルギー反応
  • -地域で承認されたラベルに記載されている注意事項に従って、特定の患者におけるジドロゲステロンの使用を妨げる禁忌またはその他の状態
  • -治験責任医師の意見では、被験者を排除する、または研究を完了するための精神障害またはその他のフィットネスの欠如
  • 以前の化学療法の歴史
  • 妊娠の禁忌
  • >1 胚の移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジドロゲステロン
ホルモン補充療法の黄体期サポート ジドロゲステロン 10 mg を 1 日 3 回使用した凍結胚移植サイクル
薬：ジドロゲステロン 10 MG 経口錠
10mgを1日3回
アクティブコンパレータ：微粉化プロゲステロン
ホルモン補充療法の黄体期サポート 微粉化プロゲステロン 2x200 mg を使用した凍結胚移植サイクル
薬：微粉化プロゲステロン
1 日 2 回 200 mg 膣内錠剤 x 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中
時間枠：12週間
妊娠 12 週での骨盤 (膣/腹部) 超音波検査による胎児の心臓活動の可視化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：22～42週間
妊娠22週後の生きた新生児の誕生として
22～42週間
配達の時間
時間枠：納品後30日間のフォローアップ時間
分娩時期（妊娠週）を確定します（胚移植日からの計算）
納品後30日間のフォローアップ時間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：納品後30日間のフォローアップ時間

忍容性と安全性は、研究期間全体を通して評価されます。 反応の性質、深刻さ、重症度、または結果が参照情報と一致しない場合、有害事象は予期しないものと見なされます。 この研究で使用された医薬品の予想される有害事象は、参加国で発行された最新の製品特性要約 (SmPC) の参照安全性情報に詳述されています。

予想外の重篤な薬物副作用（SUSAR）が疑われるすべての重篤な症例は、迅速な報告の対象となります。 調査官は、必要な報告期間内に適切な国の規制当局に SUSAR の報告を提出する責任があります。 調査員は、必要な報告タイムライン内で SUSAR を書面で IEC/IRB に通知する責任があります。 通知のコピーは、治験責任医師によって治験文書ファイルに保管されます。
納品後30日間のフォローアップ時間
患者報告結果
時間枠：黄体期補充（妊娠検査）の12～18日目および妊娠12週目
アンケート（投薬の治療満足度アンケート（TSQM）を使用）および治療の忍容性と利便性に関する情報の記録
黄体期補充（妊娠検査）の12～18日目および妊娠12週目
新生児有害事象の発生率
時間枠：納品後30日間のフォローアップ時間
先天性奇形を含む新生児の健康と安全性は、出産後に患者との電話による連絡を介して評価されます
納品後30日間のフォローアップ時間
生化学的妊娠率
時間枠：黄体期補充の12-18日目（妊娠検査）
血清 hCG 検査 (> 25 mIU/ml)、妊娠の超音波評価なし
黄体期補充の12-18日目（妊娠検査）
臨床妊娠率
時間枠：LPSの33-39日目（妊娠の確認）
経膣超音波によって評価され、検査で1つ以上の胎嚢の存在として定義されます
LPSの33-39日目（妊娠の確認）
流産率
時間枠：22週間
妊娠 22 週前の臨床的妊娠の自然流産 (胚または胎児が生存不能であり、子宮から自然に吸収または排出されない場合) と定義されます。
22週間
早産率
時間枠：納品後30日間のフォローアップ時間
妊娠37週以前の分娩
納品後30日間のフォローアップ時間
子癇前症の割合
時間枠：納品後30日間のフォローアップ時間
妊娠20週以降の高血圧の発症と定義される子癇前症の発生率と、1つまたは複数の新たな発症状態：タンパク尿症、母体または子宮胎盤の機能障害。 単変量および多変量回帰分析を実行して、既知または潜在的な PE 危険因子、より具体的には、体格指数 (BMI)、アフリカ民族、妊娠高血圧症の既往歴、最初の出生前相談時の平均動脈圧 (MAP)、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) および排卵障害、子宮内膜の厚さ、および卵母細胞レシピエント。
納品後30日間のフォローアップ時間
出産前の出血、超音波検査の異常、妊娠糖尿病、胆汁うっ滞の発生
時間枠：納品後30日間のフォローアップ時間
出産前の出血、超音波検査の異常、妊娠糖尿病、胆汁うっ滞の発生
納品後30日間のフォローアップ時間
着床率
時間枠：LPSの33-39日目（妊娠の確認）
超音波によって評価され、移植された胚の数あたりの胎嚢の数として定義されます
LPSの33-39日目（妊娠の確認）
胚盤胞発生スコア
時間枠：胚移植時 (訪問 2: 黄体期補充の 6 日目)
ガードナーが開発したシステムを使用
胚移植時 (訪問 2: 黄体期補充の 6 日目)
凍結胚数
時間枠：選考・入学日
凍結胚数
選考・入学日
前の制御された卵巣刺激サイクルの特徴のまとめ
時間枠：選考・入学日
使用した刺激薬、使用した刺激薬の総投与量、刺激薬の持続時間、トリガー薬に関する情報
選考・入学日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CRG UZ Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Blockeel、CRG UZ Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMODEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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