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Progestérone orale versus vaginale pour la supplémentation en phase lutéale dans les cycles de transfert d'embryons congelés (REMODEL)

13 juin 2024 mis à jour par: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogestérone versus progestérone vaginale micronisée (MVP) pour le soutien de la phase lutéale (LPS) dans les cycles de traitement hormonal substitutif (THS) de transfert d'embryons congelés (FET).

Étudier l'efficacité de la dydrogestérone 30 mg par rapport à la progestérone vaginale micronisée 800 mg par jour pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de transfert d'embryons congelés par traitement hormonal substitutif, comme confirmé par la visualisation de l'activité cardiaque fœtale par évaluation échographique pelvienne de la grossesse en cours à 12 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé comparant la dydrogestérone 30 mg à la progestérone vaginale micronisée 800 mg par jour pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de transfert d'embryons congelés par traitement hormonal substitutif. Les patientes subiront un transfert d'embryon dans le cadre d'un cycle d'hormonothérapie substitutive en utilisant Progynova 2 mg trois fois par jour jusqu'à ce qu'une épaisseur d'endomètre d'au moins 7 mm soit atteinte. Ensuite, deux méthodes différentes de supplémentation en phase lutéale seront comparées. Le principal résultat de l'étude est la poursuite de la grossesse à 12 semaines de gestation. Nous étudierons également d'autres facteurs de résultats prénatals et néonatals ainsi que la satisfaction des patients et la sécurité de la dydrogestérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Brussels IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≤ 40 ans au moment du traitement de FIV/ICSI
  • IMC ≥18 à ≤30 kg/m2 avec antécédents documentés d'infertilité
  • Avoir subi un COS dans le cadre d'un traitement ART et avoir eu un transfert d'embryon frais infructueux au cours de ce cycle, OU, avoir subi une stratégie de gel total
  • Prévu pour subir un FET avec un traitement standard de traitement hormonal substitutif (THS) exogène/programmé
  • Avoir au moins 1 blastocyste vitrifié le 5ème ou 6ème jour après le prélèvement des ovocytes
  • Transfert électif d'embryon unique (blastocyste) (SET)
  • Examen échographique normal à l'inscription (ou si <12 mois)
  • Autorisation du patient signée pour l'utilisation/la divulgation des données.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de fausses couches à répétition, définies comme > 2 fausses couches consécutives (les fausses couches biochimiques ne sont pas incluses)
  • Absence d'implantation (hCG sérique = négatif) après deux cycles consécutifs de FIV, ICSI ou FET où le nombre cumulé d'embryons transférés était > 4 embryons au stade de clivage et > 2 blastocystes
  • Présence d'hydrosalpinx non traité chirurgicalement
  • Anomalies de l'endomètre lors de la numérisation pendant la stimulation ovarienne, telles que polype(s) endométrial(s), fibrome(s) sous-muqueux, hyperplasie endométriale, accumulation de liquide endométrial ou adhérences endométriales
  • Participer à une autre étude clinique en même temps
  • Réactions allergiques connues à la dydrogestérone ou à d'autres produits progestatifs
  • Toute contre-indication ou autre condition qui empêche l'utilisation de la dydrogestérone chez un patient particulier, conformément aux précautions indiquées sur l'étiquette approuvée localement
  • Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour exclure les sujets ou pour terminer l'étude
  • Antécédents de chimiothérapie antérieure
  • Contre-indication à la grossesse
  • Transfert de >1 embryon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dydrogestérone
Soutien de la phase lutéale pour le traitement hormonal substitutif cycles de transfert d'embryons congelés utilisant la dydrogestérone 10 mg 3 fois par jour
Médicament: Dydrogestérone 10 MG Comprimé oral
10 mg trois fois par jour
Comparateur actif: Progestérone micronisée
Prise en charge de la phase lutéale pour le traitement hormonal substitutif cycles de transfert d'embryons congelés utilisant de la progestérone micronisée 2x200 mg deux fois par jour par voie vaginale
Médicament: Progestérone micronisée
2 comprimés vaginaux à 200 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines
visualisation d'une activité cardiaque fœtale par examen échographique pelvien (vaginal/abdominal) à 12 semaines de gestation.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 22-42 semaines
comme la naissance d'un nouveau-né vivant après 22 semaines de gestation
22-42 semaines
Délai de livraison
Délai: délai de suivi de 30 jours après la livraison
l'heure de l'accouchement (semaine de gestation) sera confirmée (par calcul à partir de la date du transfert d'embryon)
délai de suivi de 30 jours après la livraison
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: délai de suivi de 30 jours après la livraison

La tolérance et la sécurité seront évaluées pendant toute la durée de l'étude. Les événements indésirables seront considérés comme inattendus si la nature, la gravité, la sévérité ou l'issue de la ou des réactions ne concordent pas avec les informations de référence. La probabilité d'événements indésirables pour les médicaments utilisés dans cette étude est détaillée dans les informations de référence sur l'innocuité du résumé actuel des caractéristiques du produit (RCP) publié dans les pays participants.

Tous les effets indésirables graves inattendus suspectés d'un médicament (SUSAR) feront l'objet d'une déclaration accélérée. L'investigateur est chargé de soumettre les déclarations de SUSAR aux autorités réglementaires nationales compétentes dans le délai de déclaration requis. L'investigateur est chargé d'informer par écrit les CEI/IRB des SUSAR dans les délais de déclaration requis. Des copies de la notification seront conservées par l'investigateur dans les dossiers de documentation de l'étude.
délai de suivi de 30 jours après la livraison
Résultat rapporté par le patient
Délai: jour 12-18 de la supplémentation en phase lutéale (test de grossesse) et à 12 semaines de gestation
Questionnaire (à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement des médicaments (TSQM)) et enregistrement des informations sur la tolérabilité et la commodité du traitement
jour 12-18 de la supplémentation en phase lutéale (test de grossesse) et à 12 semaines de gestation
Incidence des événements indésirables chez le nouveau-né
Délai: délai de suivi de 30 jours après la livraison
Le bien-être et la sécurité du nouveau-né, y compris les malformations congénitales, seront évalués après l'accouchement via un contact téléphonique avec le patient
délai de suivi de 30 jours après la livraison
Taux de grossesse biochimique
Délai: jour 12-18 de la supplémentation en phase lutéale (test de grossesse)
test hCG sérique (> 25 mUI/ml), sans évaluation échographique d'une grossesse
jour 12-18 de la supplémentation en phase lutéale (test de grossesse)
Taux de grossesse clinique
Délai: Jour 33-39 du LPS (Vérification de la grossesse)
évalué par échographie transvaginale et défini comme la présence d'au moins 1 sac gestationnel à l'examen
Jour 33-39 du LPS (Vérification de la grossesse)
Taux de fausse couche
Délai: 22 semaines
défini comme la perte spontanée d'une grossesse clinique avant 22 semaines de gestation (lorsque l'embryon ou le fœtus n'est pas viable et n'est pas spontanément absorbé ou expulsé de l'utérus)
22 semaines
Taux d'accouchement prématuré
Délai: délai de suivi de 30 jours après la livraison
Accouchement avant 37 semaines de gestation
délai de suivi de 30 jours après la livraison
Taux de pré-éclampsie
Délai: délai de suivi de 30 jours après la livraison
Incidence de la pré-éclampsie telle que définie par le développement de l'hypertension après 20 semaines de gestation associée à une ou plusieurs affections d'apparition récente : protéinurie, dysfonctionnements maternels ou utéroplacentaires. Des analyses de régression univariées et multivariées ont été réalisées pour contrôler les facteurs de risque connus ou potentiels d'EP, plus précisément : l'indice de masse corporelle (IMC), l'origine ethnique africaine, les antécédents de troubles hypertensifs de la grossesse, la pression artérielle moyenne (PAM) à la première consultation prénatale, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et les troubles de l'ovulation, l'épaisseur de l'endomètre et les receveurs d'ovocytes.
délai de suivi de 30 jours après la livraison
Présence d'hémorragie prénatale, d'anomalies échographiques, de diabète gestationnel, de cholestase
Délai: délai de suivi de 30 jours après la livraison
Présence d'hémorragie prénatale, d'anomalies échographiques, de diabète gestationnel, de cholestase
délai de suivi de 30 jours après la livraison
Taux d'implantation
Délai: Jour 33-39 du LPS (Vérification de la grossesse)
évalué par échographie et défini comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
Jour 33-39 du LPS (Vérification de la grossesse)
Score de développement du blastocyste
Délai: au moment du transfert d'embryon (visite 2 : jour 6 de la supplémentation en phase lutéale)
en utilisant le système développé par Gardner
au moment du transfert d'embryon (visite 2 : jour 6 de la supplémentation en phase lutéale)
Nombre d'embryons cryoconservés
Délai: jour de dépistage et d'inscription
Nombre d'embryons cryoconservés
jour de dépistage et d'inscription
Résumé des caractéristiques du précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée
Délai: jour de dépistage et d'inscription
informations sur le médicament de stimulation utilisé, dose totale de médicament de stimulation utilisée, durée du médicament de stimulation, médicament déclencheur
jour de dépistage et d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRG UZ Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMODEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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