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Progesterona oral versus vaginal para suplementação da fase lútea em ciclos de transferência de embriões congelados (REMODEL)

13 de junho de 2024 atualizado por: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Didrogesterona versus progesterona vaginal micronizada (MVP) para suporte da fase lútea (LPS) em ciclos de terapia de reposição hormonal (TRH) de transferência de embriões congelados (FET).

Investigar a eficácia de 30 mg de didrogesterona em comparação com 800 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente para suporte da fase lútea em ciclos de transferência de embriões congelados em terapia de reposição hormonal, conforme confirmado pela visualização da atividade cardíaca fetal por avaliação ultrassonográfica pélvica da gravidez em andamento às 12 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado comparando didrogesterona 30 mg versus progesterona vaginal micronizada 800 mg diariamente para suporte da fase lútea em terapia de reposição hormonal ciclos de transferência de embriões congelados. As pacientes serão submetidas a uma transferência de embriões em um ciclo de terapia de reposição hormonal usando Progynova 2 mg três vezes ao dia até que uma espessura de endométrio de pelo menos 7 mm seja atingida. Posteriormente, serão comparados dois métodos diferentes de suplementação da fase lútea. O desfecho primário do estudo é a gravidez em andamento com 12 semanas de gestação. Também investigaremos outros fatores de resultados pré-natais e neonatais, bem como a satisfação dos pacientes e a segurança da didrogesterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Brussels IVF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≤40 anos de idade no momento do tratamento de fertilização in vitro/ICSI
  • IMC ≥18 a ≤30 kg/m2 com história documentada de infertilidade
  • Foram submetidos a COS como parte de um tratamento de ART e tiveram uma transferência de embrião fresco sem sucesso nesse ciclo, OU, foram submetidos a congelamento de todas as estratégias
  • Programado para se submeter a FET com um regime padrão de terapia de reposição hormonal exógena/programada (TRH)
  • Ter pelo menos 1 blastocisto vitrificado no 5º ou 6º dia após a coleta do oócito
  • Transferência eletiva de embrião único (blastocisto) (SET)
  • Exame de ultrassom normal na inscrição (ou se <12 meses de idade)
  • Autorização do paciente assinada para uso/divulgação de dados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com história de aborto recorrente, definido como > 2 abortos consecutivos (perdas bioquímicas da gravidez não estão incluídas)
  • Ausência de implantação (hCG sérico = negativo) após dois ciclos consecutivos de fertilização in vitro, ICSI ou FET, onde o número cumulativo de embriões transferidos foi > 4 embriões em estágio de clivagem e > 2 blastocistos
  • Presença de hidrossalpinge não tratada cirurgicamente
  • Anormalidades endometriais na varredura durante a estimulação ovariana, como pólipo(s) endometrial(is), mioma(s) submucoso(s), hiperplasia endometrial, acúmulo de fluido endometrial ou aderências endometriais
  • Participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo
  • Reações alérgicas conhecidas à didrogesterona ou outros produtos progestágenos
  • Qualquer contraindicação ou outra condição que impeça o uso de didrogesterona em um determinado paciente, de acordo com as precauções listadas no rótulo aprovado localmente
  • Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir os participantes ou para concluir o estudo
  • História de quimioterapia prévia
  • Contra-indicação para gravidez
  • Transferência de > 1 embrião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Didrogesterona
Suporte da fase lútea para terapia de reposição hormonal ciclos de transferência de embriões congelados usando didrogesterona 10 mg 3 vezes ao dia
Medicamento: Didrogesterona 10 MG Comprimido Oral
10 mg três vezes ao dia
Comparador Ativo: Progesterona micronizada
Suporte da fase lútea para terapia de reposição hormonal ciclos de transferência de embriões congelados usando progesterona micronizada 2x200 mg duas vezes ao dia por via vaginal
Medicamento: Progesterona micronizada
2x comprimidos vaginais de 200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
visualização de uma atividade cardíaca fetal por meio de ultrassonografia pélvica (vaginal/abdominal) às 12 semanas de gestação.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 22-42 semanas
como o nascimento de um recém-nascido vivo após 22 semanas de gestação
22-42 semanas
Tempo de entrega
Prazo: tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
a hora do parto (semana gestacional) será confirmada (por cálculo a partir da data da transferência do embrião)
tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto

A tolerabilidade e a segurança serão avaliadas durante todo o período do estudo. Os eventos adversos serão considerados inesperados se a natureza, gravidade, gravidade ou resultado da(s) reação(ões) não forem consistentes com as informações de referência. A expectativa de eventos adversos para os medicamentos usados ​​neste estudo é detalhada nas informações de segurança de referência no atual resumo das características do produto (SmPCs) emitido nos países participantes.

Todas as reações adversas graves inesperadas graves e suspeitas de medicamentos (SUSARs) estarão sujeitas a notificação acelerada. O investigador é responsável por enviar relatórios de SUSARs às autoridades reguladoras nacionais apropriadas dentro do período de relatório exigido. O investigador é responsável por notificar os IECs/IRBs por escrito sobre os SUSARs dentro dos prazos de notificação exigidos. Cópias da notificação serão mantidas pelo investigador nos arquivos de documentação do estudo.
tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: dia 12-18 da suplementação da fase lútea (teste de gravidez) e às 12 semanas de gestação
Questionário (usando o Questionário de Satisfação do Tratamento da Medicação (TSQM)) e registrando informações sobre a tolerabilidade e conveniência do tratamento
dia 12-18 da suplementação da fase lútea (teste de gravidez) e às 12 semanas de gestação
Incidência de eventos adversos em recém-nascidos
Prazo: tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
O bem-estar e a segurança do recém-nascido, incluindo malformações congênitas, serão avaliados após o parto por meio de contato telefônico com o paciente
tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: dia 12-18 da suplementação da fase lútea (teste de gravidez)
teste de hCG sérico (> 25 mIU/ml), sem avaliação ultrassonográfica de uma gravidez
dia 12-18 da suplementação da fase lútea (teste de gravidez)
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Dia 33-39 do LPS (Verificação da gravidez)
avaliada por ultrassonografia transvaginal e definida como a presença de ≥1 saco gestacional no exame
Dia 33-39 do LPS (Verificação da gravidez)
Taxa de aborto
Prazo: 22 semanas
definida como perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 22 semanas de gestação (em que embrião(es) ou feto(s) é(são) inviável(is) e não é(são) absorvido(s) ou expelido(s) espontaneamente do útero)
22 semanas
Taxa de parto prematuro
Prazo: tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Parto antes de 37 semanas de gestação
tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Incidência de pré-eclâmpsia definida pelo definido como o desenvolvimento de hipertensão após 20 semanas de gestação juntamente com uma ou mais condições de início recente: proteinúria, disfunções maternas ou uteroplacentárias. Análises de regressão univariada e multivariada foram realizadas para controlar fatores de risco conhecidos ou potenciais para PE, mais especificamente: índice de massa corporal (IMC), etnia africana, história prévia de doenças hipertensivas da gravidez, pressão arterial média (PAM) na primeira consulta pré-natal, síndrome dos ovários policísticos (SOP) e distúrbios da ovulação, espessura endometrial e receptoras de oócitos.
tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Ocorrência de sangramento pré-natal, anormalidades ultrassonográficas, diabetes gestacional, colestase
Prazo: tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Ocorrência de sangramento pré-natal, anormalidades ultrassonográficas, diabetes gestacional, colestase
tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Taxa de implantação
Prazo: Dia 33-39 do LPS (Verificação da gravidez)
avaliada por ultrassonografia e definida como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
Dia 33-39 do LPS (Verificação da gravidez)
Pontuação de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: no momento da transferência do embrião (visita 2: dia 6 da suplementação da fase lútea)
usando o sistema desenvolvido por Gardner
no momento da transferência do embrião (visita 2: dia 6 da suplementação da fase lútea)
Número de embriões criopreservados
Prazo: dia de triagem e inscrição
Número de embriões criopreservados
dia de triagem e inscrição
Características resumidas do ciclo anterior de estimulação ovariana controlada
Prazo: dia de triagem e inscrição
informações sobre medicação de estimulação usada, dose total de medicação de estimulação usada, duração da medicação de estimulação, medicação desencadeadora
dia de triagem e inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CRG UZ Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMODEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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