Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kontra vaginális progeszteron a luteális fázis kiegészítésére fagyasztott embriótranszfer ciklusokban (REMODEL)

2024. június 13. frissítette: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogeszteron kontra mikronizált hüvelyi progeszteron (MVP) a luteális fázis támogatásához (LPS) a hormonpótló terápia (HRT) fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusaiban.

A 30 mg-os didrogeszteron hatékonyságának vizsgálata a mikronizált hüvelyi progeszteron 800 mg-os napi dózisával összehasonlítva a luteális fázis támogatására hormonpótló terápia fagyasztott embriótranszfer ciklusaiban, amit a magzati szívműködés vizualizálása a folyamatban lévő terhesség kismedencei ultrahangvizsgálatával igazolt a 12. terhességi héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a 30 mg-os didrogeszteront hasonlították össze a napi 800 mg-os mikronizált vaginális progeszteronnal a luteális fázis támogatására hormonpótló terápiás fagyasztott embriótranszfer ciklusokban. A betegek hormonpótló terápiás ciklusban embriótranszferen mennek keresztül, naponta háromszor 2 mg Progynova alkalmazásával, amíg el nem érik a legalább 7 mm-es méhnyálkahártya vastagságot. Ezt követően két különböző luteális fázis kiegészítési módszert hasonlítunk össze. A vizsgálat elsődleges eredménye a terhesség 12. hetében fennálló terhesség. Vizsgálni fogunk más prenatális és újszülöttkori kimeneti tényezőket, valamint a betegek megelégedettségét és a didrogeszteron biztonságosságát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Brussels IVF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤40 éves az IVF/ICSI kezelés idején
  • BMI ≥18 és ≤30 kg/m2, dokumentált meddőségi kórtörténettel
  • ART kezelés részeként COS-en estek át, és abban a ciklusban sikertelen friss embriótranszferen esett át, VAGY minden befagyasztási stratégián estek át
  • A tervek szerint FET-en kell átesni standard exogén/programozott hormonpótló terápia (HRT) sémával
  • Legalább 1 blasztocisztát kell üvegesíteni az 5. vagy 6. napon a petesejtek eltávolítása után
  • Elektív egyetlen embrió (blasztociszta) transzfer (SET)
  • Normál ultrahangos vizsgálat beiratkozáskor (vagy 12 hónaposnál fiatalabb)
  • Aláírt betegmeghatalmazás az adatok felhasználására/közlésére.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében ismétlődő vetélés szerepel, több mint 2 egymást követő vetélésként (a biokémiai terhességi veszteségeket nem tartalmazza)
  • Az implantáció hiánya (szérum hCG = negatív) két egymást követő IVF, ICSI vagy FET ciklus után, ahol az átvitt embriók kumulatív száma >4 hasítási stádiumú embrió és >2 blasztociszta
  • Sebészileg nem kezelt hydrosalpinx jelenléte
  • Endometrium-rendellenességek petefészek-stimuláció során végzett szkenneléskor, például méhnyálkahártya polip(ok), nyálkahártya alatti mióma(k), méhnyálkahártya hiperplázia, méhnyálkahártya-folyadék felhalmozódás vagy méhnyálkahártya-tapadások
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesz
  • Ismert allergiás reakciók didrogeszteronra vagy más progesztogén termékekre
  • Bármilyen ellenjavallat vagy egyéb állapot, amely kizárja a didrogeszteron alkalmazását egy adott betegnél, a helyileg jóváhagyott címkén felsorolt ​​óvintézkedésekkel összhangban
  • Mentális fogyatékosság vagy bármilyen más alkalmasság hiánya a vizsgáló véleménye szerint, hogy kizárja az alanyokat a vizsgálatból vagy befejezze azt
  • Korábbi kemoterápia története
  • A terhesség ellenjavallata
  • >1 embrió átvitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Didrogeszteron
Luteális fázis támogatása hormonpótló terápia fagyasztott embriótranszfer ciklusaihoz, napi 3-szor 10 mg didrogeszteronnal
Drog: Dydrogeszteron 10 MG orális tabletta
10 mg naponta háromszor
Aktív összehasonlító: Mikronizált progeszteron
Luteális fázis támogatása hormonpótló terápiához fagyasztott embriótranszfer ciklusok mikronizált progeszteronnal 2x200 mg naponta kétszer vaginálisan
Drog: Mikronizált progeszteron
2x 200 mg hüvelytabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hét
a magzati szívműködés vizualizálása kismedencei (hüvelyi/hasi) ultrahangvizsgálattal a terhesség 12. hetében.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: 22-42 hét
mint egy élő újszülött születése 22 hetes terhesség után
22-42 hét
Kiszállítás időpontja
Időkeret: a szállítást követő 30 napos követési idő
a szülés időpontja (terhességi hét) megerősítésre kerül (az embrióátültetés időpontjától számított számítással)
a szállítást követő 30 napos követési idő
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a szállítást követő 30 napos követési idő

Az elviselhetőség és a biztonságosság a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelendő lesz. A nemkívánatos események váratlannak minősülnek, ha a reakció(k) természete, súlyossága, súlyossága vagy kimenetele nem felel meg a referenciainformációnak. Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események várható mértékét a részt vevő országokban kiadott aktuális alkalmazási előírásban (SmPC) szereplő biztonsági referenciainformációk részletezik.

Minden komolyan feltételezett váratlan súlyos gyógyszermellékhatás (SUSAR) gyorsított jelentés tárgyát képezi. A vizsgáló felelős azért, hogy az előírt jelentési időszakon belül benyújtsa a feltételezett, nem súlyos mellékhatásokról szóló jelentéseket a megfelelő nemzeti szabályozó hatóságoknak. A vizsgáló felelős azért, hogy a szükséges jelentési határidőn belül írásban értesítse az IEC-ket/IRB-ket a feltételezett súlyos mellékhatásokról. A bejelentés másolatait a vizsgáló a vizsgálati dokumentációban tárolja.
a szállítást követő 30 napos követési idő
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: A luteális fázis kiegészítésének 12-18. napja (terhességi teszt) és a 12. terhességi hét
Kérdőív (a Gyógyszerkezelési Megelégedettségi Kérdőív (TSQM) használatával), és rögzíti a kezelés tolerálhatóságára és kényelmére vonatkozó információkat
A luteális fázis kiegészítésének 12-18. napja (terhességi teszt) és a 12. terhességi hét
Újszülöttkori nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a szállítást követő 30 napos követési idő
Az újszülött jóllétét és biztonságát, beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, a szülés után a beteggel való telefonos kapcsolaton keresztül értékelik.
a szállítást követő 30 napos követési idő
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: A luteális fázis 12-18. napja (terhességi teszt)
szérum hCG teszt (> 25 mIU/ml), a terhesség ultrahangos értékelése nélkül
A luteális fázis 12-18. napja (terhességi teszt)
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Az LPS (terhesség ellenőrzése) 33-39. napja
transzvaginális ultrahanggal értékelték, és ≥1 terhességi zsák jelenléteként határozták meg a vizsgálat során
Az LPS (terhesség ellenőrzése) 33-39. napja
Vetélési arány
Időkeret: 22 hét
a klinikai terhesség spontán elvesztése a terhesség 22. hete előtt (ahol az embrió(k) vagy magzat(ok) életképtelen(ek), és nem szívódnak fel spontán vagy nem ürülnek ki a méhből)
22 hét
A koraszülés aránya
Időkeret: a szállítást követő 30 napos követési idő
Szállítás 37 hetes terhesség előtt
a szállítást követő 30 napos követési idő
A preeclampsia aránya
Időkeret: a szállítást követő 30 napos követési idő
A preeclampsia előfordulási gyakorisága a meghatározás szerint a 20 hetes terhesség utáni hypertonia kialakulása egy vagy több újonnan fellépő állapottal együtt: proteinuria, anyai vagy uteroplacentális diszfunkció. Egyváltozós és többváltozós regressziós analízist végeztünk az ismert vagy potenciális PE kockázati tényezők ellenőrzésére, pontosabban: testtömeg-index (BMI), afrikai etnikai hovatartozás, korábbi terhességi hipertóniás rendellenességek, átlagos artériás nyomás (MAP) az első prenatális konzultáción, policisztás petefészek szindróma (PCOS) és ovulációs rendellenességek, méhnyálkahártya vastagsága és petesejtek recipiensei.
a szállítást követő 30 napos követési idő
Szülés előtti vérzés, ultrahangos rendellenességek, terhességi cukorbetegség, epepangás
Időkeret: a szállítást követő 30 napos követési idő
Szülés előtti vérzés, ultrahangos rendellenességek, terhességi cukorbetegség, epepangás
a szállítást követő 30 napos követési idő
Beültetési arány
Időkeret: Az LPS (terhesség ellenőrzése) 33-39. napja
ultrahanggal értékelték, és a terhességi tasakok számaként határozták meg az átvitt embriók számára
Az LPS (terhesség ellenőrzése) 33-39. napja
Blastocysta fejlődési pontszám
Időkeret: az embriótranszfer időpontjában (2. látogatás: a luteális fázis kiegészítésének 6. napja)
a Gardner által kifejlesztett rendszer segítségével
az embriótranszfer időpontjában (2. látogatás: a luteális fázis kiegészítésének 6. napja)
A mélyhűtött embriók száma
Időkeret: a vetítés és a beiratkozás napja
A mélyhűtött embriók száma
a vetítés és a beiratkozás napja
Az előző kontrollált petefészek stimulációs ciklus összefoglaló jellemzői
Időkeret: a vetítés és a beiratkozás napja
információk az alkalmazott stimuláló gyógyszerről, az alkalmazott stimuláló gyógyszer teljes dózisáról, a stimuláló gyógyszer időtartamáról, a kiváltó gyógyszerről
a vetítés és a beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRG UZ Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REMODEL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel