Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt versus vaginalt progesteron for lutealfasetilskudd i frosne embryooverføringssykluser (REMODEL)

14. september 2023 oppdatert av: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron versus mikronisert vaginalt progesteron (MVP) for lutealfasestøtte (LPS) i sykluser for hormonerstatningsterapi (HRT) Frossen Embryo Transfer (FET).

For å undersøke effekten av dydrogesteron 30 mg sammenlignet med mikronisert vaginalt progesteron 800 mg daglig for lutealfasestøtte i hormonerstatningsterapi frosne embryooverføringssykluser, bekreftet ved visualisering av fosterets hjerteaktivitet ved bekkenultralydvurdering av pågående graviditet ved 12 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie som sammenligner dydrogesteron 30 mg versus mikronisert vaginalt progesteron 800 mg daglig for lutealfasestøtte i hormonerstatningsterapi frosne embryooverføringssykluser. Pasienter vil gjennomgå en embryooverføring i en hormonbehandlingssyklus med Progynova 2 mg tre ganger daglig inntil en endometriumtykkelse på minst 7 mm er nådd. Deretter vil to ulike lutealfase-tilskuddsmetoder bli sammenlignet. Det primære resultatet av studien er pågående graviditet ved 12 ukers svangerskap. Vi vil også undersøke andre prenatale og neonatale utfallsfaktorer samt pasienttilfredshet og sikkerhet for dydrogesteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Brussels IVF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤40 år på tidspunktet for IVF/ICSI-behandling
  • BMI ≥18 til ≤30 kg/m2 med dokumentert infertilitetshistorie
  • Har gjennomgått COS som en del av en ART-behandling og har hatt en mislykket fersk embryooverføring i den syklusen, ELLER har gjennomgått frys all strategi
  • Planlagt å gjennomgå FET med en standard eksogen/programmert hormonell erstatningsterapi (HRT) regime
  • Få minst 1 blastocyst forglasset på den 5. eller 6. dagen etter oocyttuthenting
  • Elektiv enkelt embryo (blastocyst) overføring (SET)
  • Normal ultralydundersøkelse ved påmelding (eller hvis <12 måneder gammel)
  • Signert pasientautorisasjon for bruk/utlevering av data.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en historie med tilbakevendende spontanabort, definert som >2 påfølgende spontanaborter (biokjemiske svangerskapstap er ikke inkludert)
  • Fravær av implantasjon (serum hCG = negativ) etter to påfølgende sykluser med IVF, ICSI eller FET der det kumulative antallet overførte embryoer var >4 embryoer i spaltningsstadiet og >2 blastocyster
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx som ikke er kirurgisk behandlet
  • Endometrieabnormiteter ved skanning under ovariestimulering, slik som endometriepolypper, submukosale fibroider, endometriehyperplasi, endometrievæskeakkumulering eller endometrieadhesjoner
  • Deltar i en annen klinisk studie samtidig
  • Kjente allergiske reaksjoner på dydrogesteron eller andre gestagenerprodukter
  • Enhver kontraindikasjon eller annen tilstand som utelukker bruk av dydrogesteron hos en bestemt pasient, i samsvar med forholdsreglene som er oppført på den lokalt godkjente etiketten
  • Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersoner i eller for å fullføre studien
  • Historie om tidligere kjemoterapi
  • Kontraindikasjon for graviditet
  • Overføring av >1 embryo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dydrogesteron
Lutealfasestøtte for hormonerstatningsterapi frosne embryooverføringssykluser ved bruk av dydrogesteron 10 mg 3 ganger daglig
Legemiddel: Dydrogesteron 10 MG oral tablett
10 mg tre ganger daglig
Aktiv komparator: Mikronisert progesteron
Lutealfasestøtte for hormonerstatningsterapi frosne embryooverføringssykluser ved bruk av mikronisert progesteron 2x200 mg to ganger daglig vaginalt
Legemiddel: Mikronisert progesteron
2 x 200 mg vaginaltabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker
visualisering av en føtal hjerteaktivitet via bekken (vaginal/abdominal) ultralydundersøkelse ved 12 ukers svangerskap.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 22-42 uker
som fødselen av en levende nyfødt etter 22 ukers svangerskap
22-42 uker
Leveringstid
Tidsramme: oppfølgingstid på 30 dager etter levering
tidspunkt for levering (svangerskapsuke) vil bli bekreftet (ved beregning fra dato for embryooverføring)
oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: oppfølgingstid på 30 dager etter levering

Tolerabilitet og sikkerhet vil bli vurdert under hele studieperioden. Bivirkninger vil betraktes som uventede dersom arten, alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden eller utfallet av reaksjonen(e) ikke stemmer overens med referanseinformasjonen. Forventningen av uønskede hendelser for medisinene som brukes i denne studien er detaljert i referansesikkerhetsinformasjonen i det nåværende sammendraget av produktegenskaper (SmPCs) utstedt i deltakerlandene.

Alle serieus mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) vil bli gjenstand for fremskyndet rapportering. Etterforskeren er ansvarlig for å sende inn rapporter om SUSARer til de aktuelle nasjonale reguleringsmyndighetene innen den påkrevde rapporteringsperioden. Etterforskeren er ansvarlig for å varsle IEC-ene/IRB-ene skriftlig om SUSAR-ene innen de påkrevde rapporteringstidslinjene. Kopier av meldingen vil bli oppbevart av utrederen i studiedokumentasjonsfilene.
oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: dag 12-18 av lutealfasetilskudd (graviditetstest) og ved 12 ukers svangerskap
Spørreskjema (ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)) og registrere informasjon om behandlingstolerabilitet og bekvemmelighet
dag 12-18 av lutealfasetilskudd (graviditetstest) og ved 12 ukers svangerskap
Forekomst av uønskede hendelser hos nyfødte
Tidsramme: oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Nyfødts velvære og sikkerhet inkludert medfødte misdannelser vil bli evaluert etter fødsel via telefonisk kontakt med pasienten
oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: dag 12-18 av lutealfasetilskudd (graviditetstest)
serum hCG test (> 25 mIU/ml), uten ultralyd evaluering av en graviditet
dag 12-18 av lutealfasetilskudd (graviditetstest)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Dag 33-39 av LPS (verifisering av graviditet)
vurdert ved transvaginal ultralyd og definert som tilstedeværelse av ≥1 svangerskapssekk ved undersøkelse
Dag 33-39 av LPS (verifisering av graviditet)
Abortrate
Tidsramme: 22 uker
definert som spontant tap av en klinisk graviditet før 22 ukers svangerskap (der embryo(er) eller foster(er) er/er ikke levedyktige og blir/ikke spontant absorberes eller utstøtes fra livmoren)
22 uker
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Levering før 37 uker med svangerskap
oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Forekomst av svangerskapsforgiftning som definert av definert som utvikling av hypertensjon etter 20 ukers svangerskap sammen med en eller flere nyoppståtte tilstander: proteinuri, maternal eller uteroplacental dysfunksjon. Univariat og multivariabel regresjonsanalyse ble utført for å kontrollere kjente eller potensielle PE-risikofaktorer, mer spesifikt: kroppsmasseindeks (BMI), afrikansk etnisitet, tidligere hypertensive svangerskapsforstyrrelser, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved den første prenatale konsultasjonen, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og eggløsningsforstyrrelser, endometrietykkelse og oocyttmottakere.
oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Forekomst av svangerskapsblødninger, ultrasonografiske abnormiteter, svangerskapsdiabetes, kolestase
Tidsramme: oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Forekomst av svangerskapsblødninger, ultrasonografiske abnormiteter, svangerskapsdiabetes, kolestase
oppfølgingstid på 30 dager etter levering
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Dag 33-39 av LPS (verifisering av graviditet)
vurdert ved ultralyd og definert som antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer
Dag 33-39 av LPS (verifisering av graviditet)
Blastocystutviklingspoeng
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring (besøk 2: dag 6 av lutealfasetilskudd)
ved å bruke systemet utviklet av Gardner
på tidspunktet for embryooverføring (besøk 2: dag 6 av lutealfasetilskudd)
Antall kryokonserverte embryoer
Tidsramme: dag for visning og påmelding
Antall kryokonserverte embryoer
dag for visning og påmelding
Sammendragskarakteristikker for den foregående kontrollerte eggstokkstimuleringssyklusen
Tidsramme: dag for visning og påmelding
informasjon om brukt stimuleringsmedisin, totaldose av brukt stimuleringsmedisin, varighet av stimuleringsmedisin, triggermedisin
dag for visning og påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMODEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dydrogesteron 10 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere