Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs. emättimen progesteroni luteaalivaiheen täydennykseen jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä (REMODEL)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteroni versus mikronisoitu emättimen progesteroni (MVP) luteaalivaiheen tukemiseen (LPS) hormonikorvaushoidon (HRT) jäädytetyn alkionsiirron (FET) sykleissä.

Tutkia 30 mg:n dydrogesteronin tehoa verrattuna mikronisoituun emättimen progesteroniin 800 mg päivässä luteaalivaiheen tukemiseen hormonikorvaushoidon pakastealkionsiirtosykleissä, mikä vahvistettiin sikiön sydämen toiminnan visualisoinnilla lantion ultraäänitutkimuksella meneillään olevasta raskaudesta 12. raskausviikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin dydrogesteronia 30 mg verrattuna mikronisoituun emättimen progesteroniin 800 mg päivässä luteaalivaiheen tukemiseksi hormonikorvaushoidon pakastealkionsiirtojaksoissa. Potilaille tehdään alkionsiirto hormonikorvaushoitosyklissä käyttäen Progynovaa 2 mg kolmesti vuorokaudessa, kunnes kohdun limakalvon paksuus on vähintään 7 mm. Jälkeenpäin verrataan kahta erilaista luteaalivaiheen täydennysmenetelmää. Tutkimuksen ensisijainen tulos on jatkuva raskaus 12 raskausviikolla. Tutkimme myös muita synnytystä edeltäviä ja vastasyntyneitä vaikuttavia tekijöitä sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja dydrogesteronin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Brussels IVF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤40 vuotta IVF/ICSI-hoidon aikana
  • BMI ≥18 - ≤30 kg/m2 ja dokumentoitu lapsettomuushistoria
  • ovat käyneet COS-leikkauksessa osana ART-hoitoa ja heillä on epäonnistunut tuoreen alkionsiirto kyseisen syklin aikana, TAI, he ovat käyneet läpi jäädytysstrategian
  • Suunniteltu FET:lle tavallisella eksogeenisellä/ohjelmoidulla hormonikorvaushoito-ohjelmalla (HRT)
  • Vähintään yksi blastokysta lasitettu 5. tai 6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen
  • Elektiivinen yhden alkion (blastokysta) siirto (SET)
  • Normaali ultraäänitutkimus ilmoittautumisen yhteydessä (tai alle 12 kuukauden ikäisille)
  • Allekirjoitettu potilaan lupa tietojen käyttöön/luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut toistuvia keskenmenoja, jotka määritellään > 2 peräkkäiseksi keskenmenoksi (biokemialliset raskauden menetykset eivät sisälly)
  • Implantaation puuttuminen (seerumin hCG = negatiivinen) kahden peräkkäisen IVF-, ICSI- tai FET-syklin jälkeen, kun siirrettyjen alkioiden kumulatiivinen määrä oli >4 pilkkoutumisvaiheen alkiota ja >2 blastokystaa
  • Hydrosalpinxin esiintyminen, jota ei käsitellä kirurgisesti
  • Endometriumin poikkeavuudet skannattaessa munasarjojen stimulaation aikana, kuten endometriumin polyyppi(t), limakalvon alainen fibroidit, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon nesteen kertyminen tai kohdun limakalvon tarttuminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
  • Tunnetut allergiset reaktiot dydrogesteronille tai muille progestogeenivalmisteille
  • Mikä tahansa vasta-aihe tai muu tila, joka estää dydrogesteronin käytön tietyllä potilaalla paikallisesti hyväksytyssä etiketissä lueteltujen varotoimenpiteiden mukaisesti
  • Psyykkinen vamma tai muu puute tutkijan mielestä estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen tai suorittaa tutkimuksen loppuun
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria
  • Raskauden vasta-aihe
  • >1 alkion siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dydrogesteroni
Luteaalivaiheen tuki hormonikorvaushoitoon pakastettujen alkionsiirtosyklien yhteydessä käyttäen dydrogesteronia 10 mg 3 kertaa päivässä
Lääke: Dydrogesteroni 10 MG oraalinen tabletti
10 mg kolme kertaa päivässä
Active Comparator: Mikronisoitu progesteroni
Luteaalivaiheen tuki hormonikorvaushoitoon pakastetut alkionsiirtosyklit käyttäen mikronisoitua progesteronia 2x200 mg kahdesti vuorokaudessa vaginaalisesti
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
2 x 200 mg emätintablettia kaksi kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sikiön sydämen toiminnan visualisointi lantion (emättimen/vatsan) ultraäänitutkimuksella 12. raskausviikolla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 22-42 viikkoa
elävän vastasyntyneen syntymänä 22 raskausviikon jälkeen
22-42 viikkoa
Toimitusaika
Aikaikkuna: seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
synnytysaika (raskausviikko) vahvistetaan (alkionsiirtopäivästä laskettuna)
seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen

Sietävyys ja turvallisuus arvioidaan koko opiskelujakson ajan. Haittatapahtumat katsotaan odottamattomiksi, jos reaktioiden luonne, vakavuus, vakavuus tai lopputulos ei vastaa vertailutietoja. Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden haittavaikutusten odotukset on kuvattu osallistujamaissa julkaistussa valmisteyhteenvedossa (SmPC) olevissa turvallisuusviitetiedoissa.

Kaikista serieus-epäillyistä odottamattomista vakavista lääkehaittavaikutuksista (SUSAR) ilmoitetaan pikaisesti. Tutkija on vastuussa epäilyttäviä vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien toimittamisesta asianmukaisille kansallisille sääntelyviranomaisille vaaditun raportointiajan kuluessa. Tutkija on velvollinen ilmoittamaan IEC:ille/IRB:ille kirjallisesti epäilyttävistä vakavista haittavaikutuksista vaadittujen raportointiaikataulujen puitteissa. Tutkija säilyttää jäljennökset ilmoituksesta tutkimusdokumentaatiotiedostoissa.
seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: luteaalivaiheen täydennyspäivä 12-18 (raskaustesti) ja 12 raskausviikolla
Kyselylomake (käyttäen lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyä (TSQM)) ja tallentaa tiedot hoidon siedettävyydestä ja mukavuudesta
luteaalivaiheen täydennyspäivä 12-18 (raskaustesti) ja 12 raskausviikolla
Vastasyntyneen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen hyvinvointia ja turvallisuutta, mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat, arvioidaan synnytyksen jälkeen puhelimitse potilaan kanssa
seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: luteaalivaiheen lisäravinteen päivät 12-18 (raskaustesti)
seerumin hCG-testi (> 25 mIU/ml), ilman raskauden ultraääniarviointia
luteaalivaiheen lisäravinteen päivät 12-18 (raskaustesti)
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: LPS-päivä 33-39 (raskauden todentaminen)
arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä ja määritellään ≥1 raskauspussin läsnäoloksi tutkimuksessa
LPS-päivä 33-39 (raskauden todentaminen)
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
määritellään kliinisen raskauden spontaaniksi katoamiseksi ennen 22 raskausviikkoa (jos alkio (alkiot) tai sikiöt eivät ole elinkelpoisia eivätkä ne imeydy spontaanisti tai poistu kohtusta)
22 viikkoa
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Pre-eklampsian määrä
Aikaikkuna: seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Preeklampsian ilmaantuvuus, joka määritellään kohonneen verenpaineen kehittymisenä 20 raskausviikon jälkeen yhdessä yhden tai useamman uuden tilan kanssa: proteinuria, äidin tai istukan toimintahäiriöt. Yksi- ja monimuuttuja-regressioanalyysi suoritettiin tunnettujen tai mahdollisten PE-riskitekijöiden hallitsemiseksi, tarkemmin sanoen: painoindeksi (BMI), afrikkalainen etnisyys, aikaisempi raskauden verenpainetauti, keskimääräinen valtimopaine (MAP) ensimmäisessä synnytystä edeltävässä konsultaatiossa, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja ovulaatiohäiriöt, kohdun limakalvon paksuus ja munasolujen vastaanottajat.
seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Synnytystä edeltävän verenvuodon esiintyminen, ultraäänihäiriöt, raskausdiabetes, kolestaasi
Aikaikkuna: seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Synnytystä edeltävän verenvuodon esiintyminen, ultraäänihäiriöt, raskausdiabetes, kolestaasi
seuranta-aika 30 päivää toimituksen jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: LPS-päivä 33-39 (raskauden todentaminen)
arvioitiin ultraäänellä ja määritellään raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
LPS-päivä 33-39 (raskauden todentaminen)
Blastokystin kehityspisteet
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan (käynti 2: luteaalivaiheen lisäyksen päivä 6)
käyttämällä Gardnerin kehittämää järjestelmää
alkionsiirron aikaan (käynti 2: luteaalivaiheen lisäyksen päivä 6)
Kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: seulonta- ja ilmoittautumispäivä
Kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä
seulonta- ja ilmoittautumispäivä
Yhteenveto edellisen kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin ominaisuuksista
Aikaikkuna: seulonta- ja ilmoittautumispäivä
tiedot käytetystä stimulaatiolääkkeestä, käytetyn stimulaatiolääkkeen kokonaisannoksesta, stimulaatiolääkkeen kestosta, laukaisevasta lääkityksestä
seulonta- ja ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRG UZ Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMODEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dydrogesteroni 10 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa