Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt kontra vaginalt progesteron för lutealfas-tillskott i frysta embryoöverföringscykler (REMODEL)

13 juni 2024 uppdaterad av: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron kontra mikroniserat vaginalt progesteron (MVP) för lutealfasstöd (LPS) i hormonersättningsterapi (HRT) Frozen Embryo Transfer (FET) cykler.

För att undersöka effektiviteten av dydrogesteron 30 mg jämfört med mikroniserat vaginalt progesteron 800 mg dagligen för lutealfasstöd i hormonersättningsterapi frysta embryoöverföringscykler, vilket bekräftats genom visualisering av fostrets hjärtaktivitet genom ultraljudsbedömning av bäckenet av pågående graviditet vid 12 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie som jämför dydrogesteron 30 mg kontra mikroniserat vaginalt progesteron 800 mg dagligen för lutealfasstöd i hormonersättningsterapi frysta embryoöverföringscykler. Patienterna kommer att genomgå en embryoöverföring i en hormonbehandlingscykel med Progynova 2 mg tre gånger dagligen tills en endometriumtjocklek på minst 7 mm uppnås. Därefter kommer två olika lutealfas-tillskottsmetoder att jämföras. Det primära resultatet av studien är pågående graviditet vid 12 veckors graviditet. Vi kommer också att undersöka andra prenatala och neonatala utfallsfaktorer samt patienttillfredsställelse och säkerhet för dydrogesteron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Brussels IVF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤40 år vid tidpunkten för IVF/ICSI-behandling
  • BMI ≥18 till ≤30 kg/m2 med en dokumenterad historia av infertilitet
  • Har genomgått COS som en del av en ART-behandling och har haft en misslyckad färsk embryoöverföring i den cykeln, ELLER, har genomgått en frysningsstrategi
  • Planerad att genomgå FET med en standardregim för exogen/programmerad hormonell ersättningsterapi (HRT)
  • Ha minst 1 blastocyst förglasad den 5:e eller 6:e ​​dagen efter oocythämtning
  • Elektiv överföring av ett embryo (blastocyst) (SET)
  • Normal ultraljudsundersökning vid inskrivning (eller om <12 månader gammal)
  • Undertecknat patienttillstånd för användning/utlämnande av data.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en historia av återkommande missfall, definierat som >2 missfall i följd (biokemiska graviditetsförluster ingår inte)
  • Frånvaro av implantation (serum hCG = negativ) efter två på varandra följande cykler av IVF, ICSI eller FET där det kumulativa antalet överförda embryon var >4 embryon i klyvningsstadiet och >2 blastocyster
  • Förekomst av hydrosalpinx som inte är kirurgiskt behandlad
  • Endometrieabnormaliteter vid skanning under ovariestimulering, såsom endometriepolyper, submukosala fibroider, endometriehyperplasi, endometrievätskeansamling eller endometrieadhesions
  • Deltar samtidigt i en annan klinisk studie
  • Kända allergiska reaktioner mot dydrogesteron eller andra gestagenerprodukter
  • Varje kontraindikation eller annat tillstånd som utesluter användning av dydrogesteron hos en viss patient, i enlighet med de försiktighetsåtgärder som anges i den lokalt godkända etiketten
  • Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att utesluta försökspersoner i eller för att slutföra studien
  • Historik om tidigare kemoterapi
  • Kontraindikation för graviditet
  • Överföring av >1 embryo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dydrogesteron
Lutealfasstöd för hormonersättningsterapi frysta embryoöverföringscykler med dydrogesteron 10 mg 3 gånger dagligen
Läkemedel: Dydrogesteron 10 MG oral tablett
10 mg tre gånger dagligen
Aktiv komparator: Mikroniserat progesteron
Lutealfasstöd för hormonersättningsterapi frysta embryoöverföringscykler med mikroniserat progesteron 2x200 mg två gånger dagligen vaginalt
Läkemedel: Mikroniserat progesteron
2x 200 mg vaginaltabletter två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor
visualisering av fostrets hjärtaktivitet via ultraljudsundersökning i bäcken (vaginal/buk) vid 12 veckors graviditet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 22-42 veckor
som födseln av en levande nyfödd efter 22 veckors graviditet
22-42 veckor
Leveranstid
Tidsram: uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
leveranstid (dräktighetsvecka) kommer att bekräftas (genom beräkning från datum för embryoöverföring)
uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen

Tolerabilitet och säkerhet kommer att bedömas under hela studieperioden. Biverkningar kommer att betraktas som oväntade om arten, allvaret, svårighetsgraden eller resultatet av reaktionen/reaktionerna inte överensstämmer med referensinformationen. Förväntningarna på biverkningar för de mediciner som används i denna studie är detaljerade i referenssäkerhetsinformationen i den aktuella produktresumén (SmPCs) utfärdad i de deltagande länderna.

Alla serieus misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) kommer att bli föremål för snabb rapportering. Utredaren är ansvarig för att lämna in rapporter om SUSAR till lämpliga nationella tillsynsmyndigheter inom den erforderliga rapporteringsperioden. Utredaren är ansvarig för att skriftligen meddela IEC/IRB om SUSAR inom de erforderliga rapporteringstiderna. Kopior av anmälan kommer att bevaras av utredaren i studiedokumentationen.
uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: dag 12-18 av lutealfas-tillskott (graviditetstest) och vid 12 veckors graviditet
Frågeformulär (med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)) och registrerar information om behandlingens tolerabilitet och bekvämlighet
dag 12-18 av lutealfas-tillskott (graviditetstest) och vid 12 veckors graviditet
Förekomst av nyfödda biverkningar
Tidsram: uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Nyföddas välbefinnande och säkerhet inklusive medfödda missbildningar kommer att utvärderas efter förlossningen via telefonkontakt med patienten
uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: dag 12-18 av lutealfas-tillskott (graviditetstest)
serum hCG-test (> 25 mIU/ml), utan ultraljudsutvärdering av en graviditet
dag 12-18 av lutealfas-tillskott (graviditetstest)
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Dag 33-39 av LPS (verifiering av graviditet)
bedöms med transvaginalt ultraljud och definieras som närvaron av ≥1 graviditetspåse vid undersökning
Dag 33-39 av LPS (verifiering av graviditet)
Antal missfall
Tidsram: 22 veckor
definieras som spontan förlust av en klinisk graviditet före 22 veckors graviditet (där embryon eller foster är icke-livsdugliga och inte spontant absorberas eller drivs ut från livmodern)
22 veckor
Frekvens för tidig födsel
Tidsram: uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Leverans före 37 veckors graviditet
uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Frekvensen av havandeskapsförgiftning
Tidsram: uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Förekomst av havandeskapsförgiftning enligt definitionen som utveckling av hypertoni efter 20 veckors graviditet tillsammans med en eller flera nyuppkomna tillstånd: proteinuri, moderns eller uteroplacentala dysfunktioner. Univariat och multivariabel regressionsanalys utfördes för att kontrollera för kända eller potentiella PE-riskfaktorer, mer specifikt: body mass index (BMI), afrikansk etnicitet, tidigare hypertensiva störningar under graviditeten, medelartärtryck (MAP) vid den första prenatala konsultationen, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och ägglossningsstörningar, endometrietjocklek och oocytmottagare.
uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Förekomst av förlossningsblödning, ultraljudsavvikelser, graviditetsdiabetes, kolestas
Tidsram: uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Förekomst av förlossningsblödning, ultraljudsavvikelser, graviditetsdiabetes, kolestas
uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
Implantationshastighet
Tidsram: Dag 33-39 av LPS (verifiering av graviditet)
bedöms med ultraljud och definieras som antalet graviditetssäckar per antal överförda embryon
Dag 33-39 av LPS (verifiering av graviditet)
Blastocystutvecklingspoäng
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring (besök 2: dag 6 av lutealfas-tillskott)
med det system som utvecklats av Gardner
vid tidpunkten för embryoöverföring (besök 2: dag 6 av lutealfas-tillskott)
Antal kryokonserverade embryon
Tidsram: dag för screening och inskrivning
Antal kryokonserverade embryon
dag för screening och inskrivning
Sammanfattning av egenskaperna hos den föregående kontrollerade ovariestimuleringscykeln
Tidsram: dag för screening och inskrivning
information om använt stimuleringsläkemedel, total dos av använt stimuleringsläkemedel, stimulansläkemedels varaktighet, triggermedicin
dag för screening och inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMODEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera