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Progesterone orale contro vaginale per l'integrazione della fase luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (REMODEL)

13 giugno 2024 aggiornato da: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Didrogesterone rispetto al progesterone vaginale micronizzato (MVP) per il supporto della fase luteale (LPS) nella terapia ormonale sostitutiva (HRT) Cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET).

Per studiare l'efficacia del didrogesterone 30 mg rispetto al progesterone vaginale micronizzato 800 mg al giorno per il supporto della fase luteale nella terapia ormonale sostitutiva cicli di trasferimento di embrioni congelati, come confermato dalla visualizzazione dell'attività cardiaca fetale mediante valutazione ecografica pelvica della gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato che confronta il didrogesterone 30 mg rispetto al progesterone vaginale micronizzato 800 mg al giorno per il supporto della fase luteale nella terapia ormonale sostitutiva cicli di trasferimento di embrioni congelati. I pazienti saranno sottoposti a un trasferimento di embrioni in un ciclo di terapia ormonale sostitutiva utilizzando Progynova 2 mg tre volte al giorno fino al raggiungimento di uno spessore dell'endometrio di almeno 7 mm. Successivamente verranno confrontati due diversi metodi di integrazione della fase luteinica. L'esito primario dello studio è la gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione. Indagheremo anche altri fattori di esito prenatale e neonatale, nonché la soddisfazione dei pazienti e la sicurezza del didrogesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Brussels IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤40 anni di età al momento del trattamento FIV/ICSI
  • BMI da ≥18 a ≤30 kg/m2 con una storia documentata di infertilità
  • Sono stati sottoposti a COS come parte di un trattamento ART e hanno avuto un trasferimento di embrioni freschi senza successo in quel ciclo, OPPURE, hanno subito una strategia di congelamento di tutte le
  • Programmato per sottoporsi a FET con un regime di terapia ormonale sostitutiva (HRT) esogena/programmata standard
  • Avere almeno 1 blastocisti vetrificata il 5° o 6° giorno dopo il prelievo degli ovociti
  • Trasferimento elettivo di un singolo embrione (blastocisti) (SET)
  • Esame ecografico normale all'arruolamento (o se <12 mesi)
  • Autorizzazione firmata del paziente per l'uso/divulgazione dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di aborto spontaneo ricorrente, definito come >2 aborti consecutivi (le perdite biochimiche di gravidanza non sono incluse)
  • Assenza di impianto (hCG sierica = negativo) dopo due cicli consecutivi di fecondazione in vitro, ICSI o FET in cui il numero cumulativo di embrioni trasferiti era >4 embrioni in fase di scissione e >2 blastocisti
  • Presenza di idrosalpinge non trattata chirurgicamente
  • Anomalie endometriali alla scansione durante la stimolazione ovarica, come polipi endometriali, fibromi sottomucosi, iperplasia endometriale, accumulo di liquido endometriale o aderenze endometriali
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
  • Reazioni allergiche note al didrogesterone o ad altri prodotti progestinici
  • Qualsiasi controindicazione o altra condizione che precluda l'uso di didrogesterone in un particolare paziente, in conformità con le precauzioni elencate nell'etichetta approvata localmente
  • Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere ai soggetti o per completare lo studio
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Controindicazione per la gravidanza
  • Trasferimento di >1 embrione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Didrogesterone
Supporto della fase luteale per la terapia ormonale sostitutiva Cicli di trasferimento di embrioni congelati con didrogesterone 10 mg 3 volte al giorno
Droga: Dydrogesterone 10 mg compresse orali
10 mg tre volte al giorno
Comparatore attivo: Progesterone micronizzato
Supporto della fase luteale per la terapia ormonale sostitutiva Cicli di trasferimento di embrioni congelati con progesterone micronizzato 2x200 mg due volte al giorno per via vaginale
Droga: Progesterone micronizzato
2 compresse vaginali da 200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
visualizzazione di un'attività cardiaca fetale tramite esame ecografico pelvico (vaginale/addominale) a 12 settimane di gestazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 22-42 settimane
come la nascita di un neonato vivo dopo 22 settimane di gestazione
22-42 settimane
Tempo di consegna
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
l'ora del parto (settimana gestazionale) sarà confermata (mediante calcolo dalla data del trasferimento dell'embrione)
tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna

La tollerabilità e la sicurezza saranno valutate durante l'intero periodo di studio. Gli eventi avversi saranno considerati inattesi se la natura, la gravità, la gravità o l'esito della/e reazione/i non è coerente con le informazioni di riferimento. La previsione di eventi avversi per i farmaci utilizzati in questo studio è dettagliata nelle informazioni di riferimento sulla sicurezza nell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) pubblicato nei paesi partecipanti.

Tutte le serie di sospette reazioni avverse gravi inattese al farmaco (SUSAR) saranno soggette a segnalazione accelerata. L'investigatore è responsabile della presentazione delle relazioni sulle SUSAR alle autorità nazionali di regolamentazione competenti entro il periodo di riferimento richiesto. L'investigatore è tenuto a notificare per iscritto agli IEC/IRB le SUSAR entro i termini di segnalazione richiesti. Copie della notifica saranno conservate dallo sperimentatore negli archivi della documentazione dello studio.
tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: giorno 12-18 dell'integrazione della fase luteinica (test di gravidanza) e a 12 settimane di gestazione
Questionario (utilizzando il Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)) e registrazione delle informazioni sulla tollerabilità e convenienza del trattamento
giorno 12-18 dell'integrazione della fase luteinica (test di gravidanza) e a 12 settimane di gestazione
Incidenza di eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Il benessere e la sicurezza del neonato comprese le malformazioni congenite saranno valutate dopo il parto tramite un contatto telefonico con la paziente
tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: giorno 12-18 dell'integrazione della fase luteinica (test di gravidanza)
test hCG sierico (> 25 mIU/ml), senza valutazione ecografica di una gravidanza
giorno 12-18 dell'integrazione della fase luteinica (test di gravidanza)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Giorno 33-39 di LPS (Verifica della gravidanza)
valutata mediante ecografia transvaginale e definita come la presenza di ≥1 sacco gestazionale all'esame
Giorno 33-39 di LPS (Verifica della gravidanza)
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 22 settimane
definita come perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 22 settimane di gestazione (in cui l'embrione/i o il/i feto/i è/sono non vitale/i e non è/sono spontaneamente assorbito o espulso dall'utero)
22 settimane
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Parto prima delle 37 settimane di gestazione
tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Incidenza di pre-eclampsia definita come lo sviluppo di ipertensione dopo 20 settimane di gestazione insieme a una o più condizioni di nuova insorgenza: proteinuria, disfunzioni materne o uteroplacentari. Sono state eseguite analisi di regressione univariata e multivariata per controllare i fattori di rischio di EP noti o potenziali, in particolare: indice di massa corporea (BMI), etnia africana, precedente storia di disturbi ipertensivi della gravidanza, pressione arteriosa media (MAP) alla prima visita prenatale, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e disturbi dell'ovulazione, spessore dell'endometrio e riceventi di ovociti.
tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Presenza di sanguinamento prenatale, anomalie ecografiche, diabete gestazionale, colestasi
Lasso di tempo: tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Presenza di sanguinamento prenatale, anomalie ecografiche, diabete gestazionale, colestasi
tempo di follow-up di 30 giorni dopo la consegna
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Giorno 33-39 di LPS (Verifica della gravidanza)
valutata mediante ecografia e definita come numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
Giorno 33-39 di LPS (Verifica della gravidanza)
Punteggio di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione (visita 2: giorno 6 dell'integrazione della fase luteinica)
utilizzando il sistema sviluppato da Gardner
al momento del trasferimento dell'embrione (visita 2: giorno 6 dell'integrazione della fase luteinica)
Numero di embrioni criopreservati
Lasso di tempo: giorno dello screening e dell'iscrizione
Numero di embrioni criopreservati
giorno dello screening e dell'iscrizione
Sintesi delle caratteristiche del precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: giorno dello screening e dell'iscrizione
informazioni sul farmaco di stimolazione utilizzato, sulla dose totale del farmaco di stimolazione utilizzato, sulla durata del farmaco di stimolazione, sul farmaco di attivazione
giorno dello screening e dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMODEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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