COPD 환자에서 PUR1800의 1b상 연구

포함 기준:

환자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

1. 체질량지수가 있는 40~75세의 남성 또는 여성 환자

   ≥ 17 및 ≤ 35kg/m2.

2. 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(섹션 9.4.1 참조).
3. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 문서화된 외과적 성공에 대한 의학적 평가와 함께 정관 수술을 받거나 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(섹션 9.4.1 참조).
4. 여성 환자는 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 난자/난모세포를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있는 COPD 의사의 진단 확인.
7. 질병의 중증도: 스크리닝 시 기관지확장제 후 폐활량계 측면에서 GOLD 등급 II/III 질병에 대한 현재 중증도 분류에 부합하는 환자: 살부타몰 후 FEV1/FVC 비율 < 0.70. 살부타몰 후 FEV1 ≥ 40% 및 예측된 정상 값의 ≤ 80%(Global Lung Function Initiative [GLI-2012][1] 기준).
8. ≥ 10갑년(1갑년 = 1년 또는 이에 상응하는 기간 동안 하루에 20개비의 담배를 피움)의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자.

9. 다음 정상 범위 내에서 자동화된 혈압 장비에서 기록된 활력 징후: 혈압; 수축기 값 90mmHg~160mmHg, 확장기 값 60mmHg~90mmHg 및 맥박수 ≥ 60 및

   스크리닝 시 및 무작위 배정 전 분당 박동수 ≤100.

10. 연구 관련 활동에 참여하기 전에 서면 동의서(ICF)를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
11. 스크리닝 시 기술적으로 허용되는 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
12. 무작위화 이전에 스크리닝 또는 기준선 방문에서 적절한 품질의 가래 샘플을 생성할 수 있습니다.
13. 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 시연하고 스크리닝 및 무작위 배정 전에 In-Check DIAL 장치를 사용하여 충분한 최대 흡기 유량(PIF)(최소 40L/min)을 생성할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 충족하는 환자는 자격이 없습니다.

1. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
2. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6주 이내에 경구용 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 COPD 악화.
3. 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적절하게 만들거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값, 특히 간 기능 검사(LFT: 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마-글루타밀 전이효소[GGT], 총 빌리루빈) >3 x 정상 상한치(ULN); 헤모글로빈 <10gm/dL; 절대 호중구 수(ANC) <1000; 백혈구(WBC) >20,000; 혈소판 <100,000 및 >500,000; 프로트롬빈 시간(PT) >14초.
4. 스크리닝 시 또는 무작위화 이전의 3개의 개별 ECG 측정 중 임의의 것에서 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec의 QTcF.
5. 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
6. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 남성의 경우 >21단위, 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 무작위배정 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력, 여기서 1단위는 알코올 8g에 해당: 1/2파인트 (~240mL) 맥주, 1잔(125mL) 와인 또는 1(25mL) 증류주.
7. 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 양성 알코올 호흡 검사 결과.
8. 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 양성 소변 약물 남용 시험 결과(연구자의 의견으로는 이것이 환자의 현재 약물로 설명될 수 있는 경우 제외); 예상치 못하거나 설명할 수 없는 긍정적인 결과는 후원사와의 논의가 필요할 수 있습니다.
9. 전자담배의 현재 사용자 및 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 이러한 제품을 사용한 적이 있는 사람.
10. 연구 약물 또는 제형의 임의의 부형제에 대한 알려진 민감성, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 임의의 제제에 대한 임상적으로 유의미한 민감성의 이력.
11. 연구 약물을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있거나 연구 중에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의사가 있는 자.
12. 스크리닝 3개월 이내 또는 무작위화 이전에 실험적 치료제를 포함하는 중재적 연구에 참여했습니다.
13. 스크리닝 시 양성 혈청 β-인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사 또는 무작위배정 전에 양성 소변 hCG 임신 검사를 받은 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
14. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 결과. HB 항체 양성 또는 HB 핵심 항체 양성인 환자는 HBsAg 결과가 음성인 경우 제외되지 않습니다. HCV Ab 양성인 환자는 후속 HCV RNA 검사가 음성인 경우 제외되지 않습니다.
15. 연구 참여 기간 및 연구 참여 종료 후 28일 동안 계획된 수술 또는 시술.
16. 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
17. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
18. 환자가 연구 프로토콜을 완전히 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
19. 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태입니다.
20. 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 대한 접근이 어려운 환자.
21. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 기타 모든 이유.
22. 지난 5년 이내에 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
23. 스크리닝 이전 1년 동안 COPD로 1회 이상 입원한 이력.
24. 폐성심 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
25. 선별 전 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 다음 요법 중 하나(또는 그 이상)를 사용하여 COPD에 대한 일상적인 치료가 필요합니다. (참고: 예방을 위한 만성 항생제 사용, 예: macrolides, 허용).
26. 기타 호흡기 질환: 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 알려진 알파-1 항트립신 결핍 또는 COPD 이외의 기타 활동성 폐 질환 진단을 받은 환자.
27. 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하게 될 심혈관, 내분비, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역 또는 안과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 환자 비추천 공부.
28. 수면 중 비침습적 환기 또는 보충 산소가 필요한 수면 무호흡증 병력이 있는 환자.
29. 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
30. 폐 재활 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
31. 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 대수술을 받은 경우.
32. 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응의 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력.
33. 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있거나 선별검사 전 또는 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 고혈압 진단을 받은 경우.
34. 가끔이라도 보충 산소가 필요합니다.
35. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6주 이내에 생백신을 접종받았다.