Badanie fazy 1b PUR1800 u pacjentów z POChP
24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.
3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych raz dziennie dawek PUR1800 u dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe 3-kierunkowe badanie krzyżowe, w którym PUR1800 lub placebo podaje się codziennie przez 14 kolejnych dni dorosłym pacjentom ze stabilną POChP w trzech oddzielnych TP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 3 sekwencji leczenia:
Sekwencja Okres 1 Okres 2 Okres 3
- Placebo PUR1800 250 μg PUR1800 500 μg
- PUR1800 250 μg Placebo PUR1800 500 μg
- PUR1800 250 μg PUR1800 500 μg Placebo
Ponieważ jest to pierwsze badanie na ludziach, w którym podaje się preparat iSPERSE, 3 sekwencje leczenia opracowano tak, aby zapewnić podanie niższej dawki PUR1800 (250 μg) przed podaniem wyższej dawki PUR1800 ( 500 mikrogramów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest następujący
Świadoma zgoda: Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub oczekiwaniem od pacjenta wymagań dotyczących badania, pacjent musi przejrzeć i podpisać zatwierdzony przez IEC formularz świadomej zgody.
Badanie przesiewowe: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed randomizacją (tj. TP1, dzień 1).
Okresy leczenia:
Okres 1: Dnia 1 wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia i otrzymają albo placebo, albo najniższą nominalną dawkę PUR1800 (PUR1800 250 μg) przez 14 kolejnych dni.
Okres 2: Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 28 dni po zakończeniu dawkowania w Okresie 1, osobniki otrzymają leczenie inne niż to, które podmiot otrzymał w Okresie 1 przez 14 kolejnych dni.
Okres 3: Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 28 dni po zakończeniu dawkowania Okresu 2, osobniki otrzymają leczenie, którego osobnik nie otrzymał w Okresach 1 lub 2 (albo placebo albo PUR1800, 500 μg) przez 14 kolejnych dni.
Koniec badania (EOS): Uczestnicy wrócą do miejsca badania 28 dni po ostatniej dawce ostatniej dawki TP (lub w przypadku wcześniejszego odstawienia po ostatniej otrzymanej dawce, jeśli to możliwe) na wizytę w ramach EOS. Nieplanowane wizyty są dozwolone według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wythenshawe
-
Manchester, Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat z indeksem masy ciała
≥ 17 i ≤ 35 kg/m2.
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 9.4.1).
- Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zostać poddani wazektomii z udokumentowaną medyczną oceną powodzenia zabiegu lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję wraz z partnerką(ami) (patrz punkt 9.4.1).
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych/oocytów w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Potwierdzone przez lekarza rozpoznanie POChP z objawami zgodnymi z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Ciężkość choroby: pacjenci, którzy odpowiadają aktualnej klasyfikacji ciężkości choroby GOLD stopnia II/III pod względem spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego: stosunek FEV1/FVC po podaniu salbutamolu < 0,70. FEV1 po salbutamolu ≥ 40% i ≤ 80% wartości należnej normy (na podstawie Global Lung Function Initiative [GLI-2012][1]).
- Obecny lub poprzedni palacz tytoniu z historią palenia ≥ 10 paczkolat (1 paczkolat = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość).
Oznaki życiowe zarejestrowane za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w następujących normalnych zakresach: ciśnienie krwi; wartość skurczowa od 90 mmHg do 160 mmHg, wartość rozkurczowa od 60 mmHg do 90 mmHg i tętno ≥ 60 i
≤100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
- Zdolność do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem oraz do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać technicznie akceptowalną spirometrię podczas badania przesiewowego.
- Możliwość pobrania próbki plwociny o odpowiedniej jakości podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej przed randomizacją.
- Potrafi zademonstrować prawidłową technikę inhalacji przy użyciu urządzenia wprowadzającego i wygenerować wystarczający szczytowy przepływ wdechowy (PIF) (co najmniej 40 l/min) za pomocą urządzenia In-Check DIAL podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie kwalifikują się:
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Zaostrzenie POChP wymagające doustnych sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza wykluczałyby pacjenta z udziału w badaniu lub narażałyby go na nadmierne ryzyko, w szczególności w badaniach czynności wątroby (LFT: aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], bilirubina całkowita) >3 x górna granica normy (GGN); hemoglobina <10 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000; krwinki białe (WBC) >20 000; płytki krwi <100 000 i >500 000; czas protrombinowy (PT) >14 sekund.
- QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet w dowolnym z trzech indywidualnych pomiarów EKG podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet, gdzie jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu (chyba, że w opinii badacza można to wytłumaczyć przyjmowanymi obecnie przez pacjenta lekami) podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją; nieoczekiwane lub niewyjaśnione pozytywne wyniki mogą wymagać omówienia ze Sponsorem.
- Obecni użytkownicy e-papierosów oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
- Znana wrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub historia klinicznie istotnej wrażliwości na jakikolwiek czynnik, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niewskazany.
- Oddali krew lub produkty krwiopochodne lub mieli znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzali oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas badania.
- Uczestniczył w badaniu interwencyjnym dotyczącym eksperymentalnego środka terapeutycznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Kobiety, które mają dodatni wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego hCG z moczu przed randomizacją, są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub HIV. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HBs lub przeciwciała rdzeniowe HB nie są wykluczani, pod warunkiem że wynik HBsAg jest ujemny. Pacjenci z dodatnim wynikiem HCV Ab nie są wykluczani, jeśli kolejny test HCV RNA jest ujemny.
- Planowana operacja lub zabiegi w trakcie udziału w badaniu i przez 28 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
- Pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce w pełni zastosować się do protokołu badania.
- Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
- Niemożność lub niechęć do poddania się wielokrotnym zabiegom nakłucia żyły lub pacjent ma słaby dostęp do żył nadających się do kaniulacji.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że udział w badaniu jest niewskazany.
- Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia > 1 hospitalizacji z powodu POChP w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Dowody serca płucnego lub klinicznie istotnego nadciśnienia płucnego.
- Wymaga rutynowego leczenia POChP przy użyciu jednej (lub więcej) z następujących terapii w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją: doustni agoniści beta-2 metyloksantyny inhibitory fosfodiesterazy (PDE) doustne inhibitory leukotrienów glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe antybiotykoterapia ostrych infekcji (Uwaga: przewlekłe stosowanie antybiotyków w profilaktyce, np. makrolidy, jest dopuszczalne).
- Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z aktualnie rozpoznaną astmą, czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, śródmiąższowymi chorobami płuc, rozpoznanym niedoborem alfa-1-antytrypsyny lub innymi czynnymi chorobami płuc innymi niż POChP.
- Pacjenci z przewlekłą niekontrolowaną chorobą w wywiadzie, w tym między innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, hematologicznymi, urologicznymi, immunologicznymi lub okulistycznymi, które w opinii badacza uniemożliwiłyby udział w studiować niewskazane.
- Pacjenci z bezdechem sennym w wywiadzie wymagającym nieinwazyjnej wentylacji lub podawania tlenu podczas snu.
- Poprzednia resekcja płuca lub operacja redukcji płuca.
- Aktywny udział w programie rehabilitacji oddechowej.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Ujawniona lub znana badaczowi historia znaczących niezgodności w poprzednich badaniach badawczych lub przepisanych leków.
- Historia niestabilnego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub rozpoznanie nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Wymaga dodatkowego tlenu, nawet okazjonalnie.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przeznaczone do podawania w proponowanym badaniu klinicznym składa się z suchego proszku złożonego z tych samych substancji pomocniczych co substancja czynna (siarczan sodu, mannitol i polisorbat 80), wstępnie odmierzonej do kapsułek HPMC w takiej samej masie wypełnienia proszkiem 5 mg jak substancja czynna preparaty.
Pacjenci otrzymają 14 dawek podawanych raz dziennie rano.
|
Placebo przeznaczone do podawania w proponowanym badaniu klinicznym składa się z suchego proszku złożonego z tych samych substancji pomocniczych co substancja czynna (siarczan sodu, mannitol i polisorbat 80), wstępnie odmierzonej do kapsułek HPMC w takiej samej masie wypełnienia proszkiem 5 mg jak substancja czynna preparaty.
Pacjenci otrzymają 14 dawek podawanych raz dziennie rano.
|
|
Aktywny komparator: PUR1800 250 μg
Produkt leczniczy PUR1800 przeznaczony do stosowania w proponowanym badaniu klinicznym zawiera proszek luzem zawierający 5% wagowych lub 10% wagowych RV1162 wstępnie odmierzony w kapsułkach HPMC do podawania doustnego przez pasywny DPI.
Kapsułki zawierają 5 miligramów (mg) preparatu proszkowego, co odpowiada nominalnej mocy dawki 250 μg i 500 μg RV1162.
Pacjenci otrzymają 14 dawek podawanych raz dziennie rano.
|
Produkt leczniczy PUR1800 przeznaczony do stosowania w proponowanym badaniu klinicznym zawiera proszek luzem zawierający 5% wagowych lub 10% wagowych RV1162 wstępnie odmierzony w kapsułkach HPMC do podawania doustnego przez pasywny DPI.
Kapsułki zawierają 5 miligramów (mg) preparatu proszkowego, co odpowiada nominalnej mocy dawki 250 μg RV1162.
Pacjenci otrzymają 14 dawek podawanych raz dziennie rano.
|
|
Aktywny komparator: PUR1800 500 μg
Produkt leczniczy PUR1800 przeznaczony do stosowania w proponowanym badaniu klinicznym zawiera proszek luzem zawierający 5% wagowych lub 10% wagowych RV1162 wstępnie odmierzony w kapsułkach HPMC do podawania doustnego przez pasywny DPI.
Kapsułki zawierają 5 miligramów (mg) preparatu proszkowego, co odpowiada nominalnej mocy dawki 250 μg i 500 μg RV1162.
Pacjenci otrzymają 14 dawek podawanych raz dziennie rano.
|
Produkt leczniczy PUR1800 przeznaczony do stosowania w proponowanym badaniu klinicznym zawiera proszek luzem zawierający 5% wagowych lub 10% wagowych RV1162 wstępnie odmierzony w kapsułkach HPMC do podawania doustnego przez pasywny DPI.
Kapsułki zawierają 5 miligramów (mg) preparatu proszkowego, co odpowiada nominalnej mocy dawki 500 μg RV1162.
Pacjenci otrzymają 14 dawek podawanych raz dziennie rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dorosłych pacjentów ze stabilną POChP.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Częstość występowania spadku FEV1 w ciągu dnia (od dawki przed podaniem do dawki) o ≥10%, ≥15% i ≥20% dorosłych pacjentów ze stabilną POChP.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Przegląd danych spirometrycznych
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Oddechów na minutę
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Ciśnienie skurczowe nad ciśnieniem rozkurczowym
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Uderzenia na minutę
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Jako procent
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Wyniki historii medycznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Notatki lekarza
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Raporty laboratoryjne z zaznaczonymi wynikami spoza zakresu
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Raport i śledzenie EKG
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Wystąpienie spadku PEFR o ≥ 30% w stosunku do ustalonego wyjściowego PEFR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Przegląd danych spirometrycznych
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Występowanie podawania więcej niż 12 inhalacji salbutamolu dziennie przez dwa kolejne dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Przegląd stosowanych jednocześnie leków
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
AUCinf wziewnego PUR1800 u dorosłych pacjentów ze stabilną POChP.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
CL
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Vss
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
tmaks
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Pochodzi z pobranych próbek osocza PK
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie RV1162 w plwocinie
Ramy czasowe: przy najniższym poziomie w dniach 2, 7, 14 oraz podczas wizyt wyjściowych przed TP2 i TP3, jak również podczas wizyty EOS po TP3.
|
Z próbek plwociny uzyskanych od osobnika poprzez indukcję plwociny
|
przy najniższym poziomie w dniach 2, 7, 14 oraz podczas wizyt wyjściowych przed TP2 i TP3, jak również podczas wizyty EOS po TP3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, Prof, The Medicines Evaluation Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601-0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .