Vaiheen 1b tutkimus PUR1800:sta COPD-potilailla
perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pulmatrix Inc.
Vaiheen 1b 3-suuntainen crossover-tutkimus PUR1800:n toistuvien kerran päivässä annettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 3-suuntainen jakotutkimus, jossa PUR1800:ta tai lumelääkettä annostellaan päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä aikuisille, joilla on vakaa COPD kolmen erillisen TP:n aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitojaksosta:
Jaksojakso 1 Jakso 2 Jakso 3
- Placebo PUR1800 250 μg PUR1800 500 μg
- PUR1800 250 μg Placebo PUR1800 500 μg
- PUR1800 250 μg PUR1800 500 μg lumelääke
Koska tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa iSPERSE-formulaatiota annetaan, 3 hoitojaksoa on suunniteltu varmistamaan, että pienempi PUR1800-annos (250 μg) annetaan ennen suuremman PUR1800-annoksen antoa ( 500 μg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu on seuraava
Tietoinen suostumus: Ennen kuin tutkimuskohtaisia toimenpiteitä suoritetaan tai potilaalta odotetaan tutkimusvaatimuksia, potilaan on tarkasteltava ja allekirjoitettava IEC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Seulonta: Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (ts. TP1, päivä 1).
Hoitojaksot:
Jakso 1: Päivänä 1 kaikki tutkimushenkilöt, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitojaksosta ja saavat joko lumelääkettä tai pienimmän PUR1800:n nimellisen annoksen (PUR1800 250 μg) 14 peräkkäisenä päivänä.
Jakso 2: Vähintään 28 päivän poistumisjakson jälkeen jakson 1 annostelun päättymisen jälkeen kohteet saavat 14 peräkkäisenä päivänä muuta hoitoa kuin mitä kohde sai jakson 1 aikana.
Jakso 3: Vähintään 28 päivän poistumisjakson jälkeen periodin 2 annostelun päättymisen jälkeen koehenkilöt saavat 14 peräkkäisenä päivänä hoidon, jota kohde ei ollut saanut jakson 1 tai 2 aikana (joko lumelääke tai PUR1800, 500 μg).
Tutkimuksen loppu (EOS): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle 28 päivää viimeisen TP:n viimeisen annoksen jälkeen (tai jos se lopetetaan ennenaikaisesti viimeisen saadun annoksen jälkeen) EOS-käynnille. Suunnittelemattomat käynnit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wythenshawe
-
Manchester, Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat:
40–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on painoindeksi
≥ 17 ja ≤ 35 kg/m2.
- Naispotilaiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 9.4.1).
- Miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on tehtävä vasektomia dokumentoidun lääketieteellisen arvion perusteella leikkauksen onnistumisesta tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä yhdessä naispuolisten kumppanien kanssa (ks. kohta 9.4.1).
- Naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja/oosyyttejä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti, jonka oireet vastaavat keuhkoahtaumatautia, vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa.
- Sairauden vakavuus: potilaat, jotka täyttävät GOLD-asteen II/III taudin nykyisen vakavuusluokituksen keuhkoputkia laajentavan spirometrian perusteella seulonnassa: Post-salbutamolin FEV1/FVC-suhde < 0,70. Salbutamolin jälkeinen FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 80 % ennustetuista normaaliarvoista (Global Lung Function Initiativen [GLI-2012][1] perusteella).
- Nykyinen tai aiempi tupakanpolttaja, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 askin vuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan tai vastaava).
Elintoiminnot, jotka on tallennettu automaattisista verenpainelaitteista seuraavien normaalien rajojen sisällä: Verenpaine; systolinen arvo 90–160 mmHg, diastolinen arvo 60–90 mmHg ja pulssi ≥ 60 ja
≤100 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
- Pystyy toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttävää spirometriaa seulonnassa.
- Pystyy tuottamaan riittävän laadukkaan yskösnäytteen joko seulonta- tai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista.
- Pystyy osoittamaan oikean inhalaatiotekniikan annostelulaitteen käyttöä varten ja saamaan aikaan riittävän huippuinspiratorisen virtauksen (PIF) (vähintään 40 l/min) käyttämällä In-Check DIAL -laitetta seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista, eivät ole kelvollisia:
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja ja/tai antibiootteja, 6 viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin, erityisesti maksan toimintakokeet (LFT: aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], kokonaisbilirubiini) > 3 x normaalin yläraja (ULN); hemoglobiini <10 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000; valkosoluja (WBC) > 20 000; Verihiutaleet < 100 000 ja > 500 000; protrombiiniaika (PT) > 14 sekuntia.
- QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla missä tahansa kolmesta yksittäisestä EKG-mittauksesta seulonnassa tai ennen satunnaistamista.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista, joka määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla, kun yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli tuoppia (~240 ml) olutta, 1 lasi (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkeviä alkoholijuomia.
- Positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai ennen satunnaistamista.
- Positiivinen virtsan väärinkäyttötestitulos (ellei tämä voi tutkijan mielestä selittyä potilaan nykyisillä lääkkeillä) seulonnassa tai ennen satunnaistamista; odottamattomat tai selittämättömät positiiviset tulokset saattavat edellyttää keskustelua sponsorin kanssa.
- Sähkösavukkeiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle tai kliinisesti merkittävä herkkyys jollekin aineelle, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistui interventiotutkimukseen, jossa oli mukana kokeellinen terapeuttinen aine 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai ennen satunnaistamista.
- Naiset, joilla on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan hCG-raskaustesti ennen satunnaistamista, ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai HIV. Potilaita, jotka ovat HBs-vasta-ainepositiivisia tai HB-ydinvasta-ainepositiivisia, ei suljeta pois, mikäli HBsAg-tulos on negatiivinen. Potilaita, jotka ovat HCV Ab -positiivisia, ei suljeta pois, jos myöhempi HCV RNA -testi on negatiivinen.
- Suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa täysin tutkimusprotokollaa.
- Potilas on henkisesti tai juridisesti vammainen.
- Potilas ei pysty tai ei halua tehdä useita venepunktiotoimenpiteitä tai potilaalla on huono pääsy kanylointiin soveltuviin suoniin.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
- Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatiota vaatinut viimeisten 5 vuoden aikana.
- > 1 sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Todisteet cor pulmonalesta tai kliinisesti merkittävästä keuhkoverenpaineesta.
- Vaatii keuhkoahtaumatautien rutiinihoitoa käyttämällä yhtä (tai useampaa) seuraavista hoidoista 6 viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista: Oraaliset beeta-2-agonistit Metyyliksantiinit Fosfodiesteraasin (PDE) estäjät Suun kautta otettavat leukotrieenin estäjät Suun kautta tai parenteraaliset glukokortikoidit Antibioottihoidot akuuttien infektioiden hoitoon (Huom: krooninen antibioottien käyttö ennaltaehkäisyyn, esim. makrolidit, on hyväksyttävä).
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on tällä hetkellä astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, interstitiaaliset keuhkosairaudet, tunnettu alfa-1-antitrypsiinipuutos tai muut aktiiviset keuhkosairaudet kuin keuhkoahtaumatauti.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, endokriiniset-, neurologiset, maksa-, maha-suoli-, munuais-, hematologiset, urologiset, immunologiset tai silmäsairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat osallistua opiskelu ei ole suositeltavaa.
- Potilaat, joilla on ollut uniapnea, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai lisähappea unen aikana.
- Aiempi keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus.
- Aktiivinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Paljastettu historia tai tutkijan tiedossa oleva merkittävä poikkeavuus aikaisemmissa tutkimustutkimuksissa tai määrättyjen lääkkeiden kanssa.
- Epästabiili tai hallitsematon verenpainetauti tai hänellä on diagnosoitu verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Vaatii lisähappea, jopa satunnaisesti.
- Sai elävän rokotteen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa annettavaksi suunniteltu lumelääke koostuu kuivasta jauheesta, joka koostuu samoista apuaineista kuin aktiivinen aine (natriumsulfaatti, mannitoli ja polysorbaatti 80), joka on valmiiksi annosteltu HPMC-kapseleihin samalla 5 mg:n jauheen täyttöpainolla kuin vaikuttava aine. formulaatioita.
Koehenkilöt saavat 14 annosta kerran päivässä aamulla.
|
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa annettavaksi suunniteltu lumelääke koostuu kuivasta jauheesta, joka koostuu samoista apuaineista kuin aktiivinen aine (natriumsulfaatti, mannitoli ja polysorbaatti 80), joka on valmiiksi annosteltu HPMC-kapseleihin samalla 5 mg:n jauheen täyttöpainolla kuin vaikuttava aine. formulaatioita.
Koehenkilöt saavat 14 annosta kerran päivässä aamulla.
|
|
Active Comparator: PUR1800 250 μg
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitettu PUR1800-lääkevalmiste käsittää bulkkijauhetta, joka sisältää 5 painoprosenttia tai 10 painoprosenttia RV1162:ta, joka on esiannostettu HPMC-kapseleihin suun kautta annettavaksi passiivisen DPI:n kautta.
Kapselit sisältävät 5 milligrammaa (mg) jauheformulaatiota, mikä vastaa RV1162:n nimellisannosvahvuuksia 250 µg ja 500 µg.
Koehenkilöt saavat 14 annosta kerran päivässä aamulla.
|
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitettu PUR1800-lääkevalmiste käsittää bulkkijauhetta, joka sisältää 5 painoprosenttia tai 10 painoprosenttia RV1162:ta, joka on esiannostettu HPMC-kapseleihin suun kautta annettavaksi passiivisen DPI:n kautta.
Kapselit sisältävät 5 milligrammaa (mg) jauheformulaatiota, mikä vastaa RV1162:n 250 μg:n nimellisannosvahvuutta.
Koehenkilöt saavat 14 annosta kerran päivässä aamulla.
|
|
Active Comparator: PUR1800 500 μg
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitettu PUR1800-lääkevalmiste käsittää bulkkijauhetta, joka sisältää 5 painoprosenttia tai 10 painoprosenttia RV1162:ta, joka on esiannostettu HPMC-kapseleihin suun kautta annettavaksi passiivisen DPI:n kautta.
Kapselit sisältävät 5 milligrammaa (mg) jauheformulaatiota, mikä vastaa RV1162:n nimellisannosvahvuuksia 250 µg ja 500 µg.
Koehenkilöt saavat 14 annosta kerran päivässä aamulla.
|
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitettu PUR1800-lääkevalmiste käsittää bulkkijauhetta, joka sisältää 5 painoprosenttia tai 10 painoprosenttia RV1162:ta, joka on esiannostettu HPMC-kapseleihin suun kautta annettavaksi passiivisen DPI:n kautta.
Kapselit sisältävät 5 milligrammaa (mg) jauheformulaatiota, mikä vastaa RV1162:n 500 μg:n nimellisannosvahvuutta.
Koehenkilöt saavat 14 annosta kerran päivässä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus aikuisilla potilailla, joilla on stabiili COPD.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Katsaus haittatapahtumiin
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Päivänsisäisen FEV1:n ilmaantuvuus vähenee (ennen annosta annoksen jälkeen) ≥10 %, ≥15 % ja ≥20 % aikuispotilaista, joilla on vakaa COPD.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Spirometriatietojen tarkastelu
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Hengitystä minuutissa
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Systolinen paine yli diastolisen paineen
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Lyöntejä minuutissa
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Prosentteina
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Lääkärin muistiinpanot
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Laboratorioraportit, joissa kaikki alueen ulkopuoliset tulokset on merkitty
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
12-kytkentäinen EKG-löydös
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
EKG-raportti ja jäljitys
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
PEFR:n lasku ≥ 30 % vahvistetusta lähtötasosta PEFR:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Spirometriatietojen tarkastelu
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Yli 12 salbutamolin inhalaatiota päivässä kahden peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden tarkastelu
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
AUCinf inhaloi PUR1800:ta aikuisilla potilailla, joilla on stabiili COPD.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CL
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Vss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Kertymiskerroin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Johdettu otetuista plasman PK-näytteistä
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen RV1162-pitoisuus
Aikaikkuna: alimmillaan päivinä 2, 7, 14 ja peruskäynneillä ennen TP2:ta ja TP3:a sekä EOS-käynnillä TP3:n jälkeen.
|
Kohteelta ysköksen induktion kautta saaduista yskösnäytteistä
|
alimmillaan päivinä 2, 7, 14 ja peruskäynneillä ennen TP2:ta ja TP3:a sekä EOS-käynnillä TP3:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, Prof, The Medicines Evaluation Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .