- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761458
수술 전 전반적인 후각 기능과 허약, 수술 전후 신경인지 장애 및 사망률의 상관관계
수술 전 전반적인 후각 기능과 노쇠, 수술 전 인지 상태, 수술 후 신경인지 장애 및 선택적 수술 후 사망률과의 상관관계
이 연구 프로젝트의 목적은 전반적인 후각 장애가 수술 전 허약함과 인지 장애의 신뢰할 수 있는 지표인지 여부와 선택적인 중급에서 고급까지 예정된 노인 환자 집단에서 수술 후 신경인지 장애, 이환율 및 사망률을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 위험 선택 수술.
- 우리는 수술 전 전반적인 후각 기능(역치, 식별, 식별)을 측정하고 후각 장애가 수술 전 노쇠(Edmonton Frail Scale, 임상 노쇠 척도 및 손잡이 강도 사용)와 수술 후 합병증 및 사망률을 예측하는지 여부를 평가합니다.
- 우리는 수술 전 후각 장애가 수술 전 인지 장애(신경 심리학 테스트 배터리를 통해)와 연관될 수 있는지 여부와 수술 후 신경인지 기능의 감소를 예측할 수 있는지 여부에 대한 질문을 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
후각 장애는 나이가 들면서 증가하여 65세에서 80세 사이 인구의 50% 이상이 영향을 받습니다. 최근 많은 연구에서 후각 손상과 전반적인 사망 위험 사이의 강력한 연관성이 입증되었습니다. 현재 후각 장애와 사망률을 연결하는 기본 생리 병리학은 알려지지 않은 상태로 남아 있으며 추정 메커니즘만 제안됩니다.
그 중 가속화된 생리학적 뇌 노화가 관련되어 있어 후각 감퇴가 허약함의 가능한 지표가 됩니다. 지금까지 소수의 연구(주로 주관적인 후각 평가 사용)만이 후각 장애와 허약함 사이의 잠재적 관계를 조사했습니다. 더욱이 인지 기능 장애를 통한 신경퇴행성 질환은 후각 장애와 사망률 사이의 잠재적인 연결의 기초가 되는 두 번째 메커니즘을 나타내는 것으로 보입니다.
수술, 그리고 더 광범위하게는 수술 전후 기간은 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 한편, 수술 인구의 평균 연령이 지속적으로 증가함에 따라 가장 취약한 환자를 감지하기 위해 수술 전 위험 평가가 필수적인 단계가 되었습니다. 그러나 노쇠가 합병증과 사망률을 예측하고 수술 전 인지 장애가 수술 후 신경인지 장애와 관련되어 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
따라서 이 연구 프로젝트의 첫 번째 목적은 수술 전 노인 수술 환자의 허약함과 인지 상태를 평가하여 전반적인 후각 기능을 평가하는 것입니다. 허약함은 에드먼턴 허약 척도, 임상 허약 척도 및 손잡이 강도로 테스트됩니다. 인지 기능은 수술 전과 수술 후 신경 심리학 테스트 배터리를 통해 테스트됩니다. 두 번째 및 세 번째 목표는 한편으로는 수술 후 신경인지 장애, 다른 한편으로는 수술 후 이환율 및 사망률과 수술 전 후각 기능을 연관시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Van Regemorter, MD
- 전화번호: +3227641821
- 이메일: victoria.vanregemorter@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Huart, MD, PhD
- 전화번호: +3227646005
- 이메일: caroline.huart@uclouvain.be
연구 장소
-
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 수술 예정(정형외과, 척추 및 심혈관 수술 포함)
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 심한 두부 외상의 역사
- 후각 장애 또는 만성 비부비동염 또는 부비동 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 65세 이상 선택적 수술이 예정된 환자
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Edmonton Frail Scale(EFS)은 기능 수행, 인지 기능, 일반 건강, 기능적 독립성, 사회적 지원, 사용된 약물, 영양, 기분 및 자제 등 9가지 노쇠 영역을 포함합니다.
포괄적인 노인 평가 및 허약 상태와 관련된 기타 선별 도구와 관련하여 검증되었습니다.
EFS 검사는 일상적인 수술 전 검사에 가장 적합하며 5분이면 충분합니다.
후각 기능은 검증된 정신물리학적 검사 방법인 Burghart Sniffin' Sticks 검사를 통해 평가됩니다.
Sniffin' Sticks 테스트는 환자에게 제공될 펜 모양의 냄새 분배 장치를 기반으로 합니다.
이 테스트의 확장된 버전이 사용되며 후각 기능의 세 가지 테스트, 즉 냄새 역치, 냄새 식별 및 냄새 식별에 대한 테스트로 구성됩니다.
임상 노쇠 척도(CFS)는 노쇠를 평가하기 위해 임상의의 판단을 사용합니다.
동반이환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역의 평가로 구성됩니다.
점수 범위는 1(매우 적합)에서 9(말기 질환)입니다.
환자는 수술 전과 수술 후 신경심리학적 검사 배터리를 받게 됩니다.
이 테스트는 주의력, 실행 기능, 학습 및 기억, 언어, 지각-운동 또는 사회적 인지와 같은 특정 인지 영역을 객관적으로 평가할 수 있는 능력을 갖춘 일련의 심리 측정 평가로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edmonton Frail Scale로 평가한 노쇠의 유병률
기간: 수술 전 기간(수술 전 3개월 이내)
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수술 전 후각 기능에 따른 Edmonton Frail Scale로 평가한 노쇠의 유병률 분석(Burghart Sniffin' Sticks extended test).
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수술 전 기간(수술 전 3개월 이내)
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임상 노쇠 척도에 의해 평가된 노쇠의 유병률
기간: 수술 전 기간(수술 전 3개월 이내)
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수술 전 후각 기능에 따른 임상 노쇠 척도(Clinical Frailty Scale)로 평가한 노쇠 유병률 분석(Burghart Sniffin' Sticks extended test).
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수술 전 기간(수술 전 3개월 이내)
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 전 후각 기능에 따른 수술 후 합병증 발생률 분석(Burghart Sniffin' Sticks extended test).
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수술 후 최대 1년
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사망률
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 전 후각 기능에 따른 사망률 분석(Burghart Sniffin' Sticks extended test).
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수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 신경인지 장애의 유병률
기간: 수술 전 기간(수술 전 3개월 이내)
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수술 전 후각 기능에 따른 신경인지장애(신경심리검사 배터리를 통해 평가)의 유병률 분석.
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수술 전 기간(수술 전 3개월 이내)
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수술 후 신경인지 장애의 발생률
기간: 수술 후 6주에서 12주까지
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수술 전 후각 기능에 따른 수술 후 신경인지장애(신경심리검사 배터리를 통해 평가) 발생률 분석.
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수술 후 6주에서 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전역 후각 기능(Burghart Sniffin' Sticks 확장 테스트)
기간: 수술 후 6주에서 12주까지
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수술 전 및 수술 후 전역 후각 기능 비교(둘 다 Burghart Sniffin' Sticks 확장 테스트를 통해 평가됨)
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수술 후 6주에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
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