Correlatie van preoperatieve globale reukfunctie met kwetsbaarheid, perioperatieve neurocognitieve stoornissen en mortaliteit
Correlatie van preoperatieve globale reukfunctie met kwetsbaarheid, preoperatieve cognitieve status, postoperatieve neurocognitieve stoornissen en mortaliteit na electieve chirurgie
Het doel van dit onderzoeksproject is om te evalueren of globale olfactorische stoornissen een betrouwbare indicator zijn van preoperatieve kwetsbaarheid en cognitieve stoornissen, en of het postoperatieve neurocognitieve stoornissen, morbiditeit en mortaliteit kan voorspellen in een populatie van oudere patiënten die zijn ingepland voor electieve matige tot hoge reukstoornissen. riskeer een electieve operatie.
- We zullen preoperatieve globale reukfunctie meten (drempel, discriminatie, identificatie) en evalueren of reukstoornissen preoperatieve kwetsbaarheid voorspellen (met behulp van de Edmonton Frail Scale, de Clinical Frailty Scale en handgreepsterkte) en postoperatieve complicaties en mortaliteit.
- We gaan in op de vraag of preoperatieve reukstoornis kan worden geassocieerd met een preoperatieve cognitieve stoornis (via een neuropsychologische testbatterij) en of het een afname van de postoperatieve neurocognitieve functie kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reukstoornis neemt toe met de leeftijd en treft meer dan 50% van de bevolking tussen 65 en 80 jaar oud. Onlangs hebben veel onderzoeken een sterk verband aangetoond tussen reukstoornissen en het algehele sterfterisico. Op dit moment blijft de onderliggende fysiopathologie die een verband legt tussen olfactorische stoornissen en mortaliteit onbekend en worden alleen vermeende mechanismen gesuggereerd.
Onder hen lijkt versnelde fysiologische hersenveroudering een rol te spelen, waardoor olfactorische achteruitgang een mogelijke marker van kwetsbaarheid wordt. Tot op heden hebben slechts enkele onderzoeken (meestal met behulp van subjectieve reukbeoordeling) de mogelijke relatie tussen reukstoornissen en kwetsbaarheid onderzocht. Bovendien lijken neurodegeneratieve ziekten, door cognitieve stoornissen, waarschijnlijk een tweede mechanisme te vertegenwoordigen dat mogelijk ten grondslag ligt aan het verband tussen reukstoornis en mortaliteit.
Chirurgie, en meer in het algemeen de perioperatieve periode, blijft een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Ondertussen blijft de gemiddelde leeftijd van de chirurgische populatie stijgen, waardoor preoperatieve risicobeoordeling een essentiële stap is om de meest kwetsbare patiënten op te sporen. Toch is het algemeen bekend dat kwetsbaarheid voorspellend is voor complicaties en mortaliteit en dat preoperatieve cognitieve stoornissen geassocieerd zijn met postoperatieve neurocognitieve stoornissen.
De eerste doelstelling van dit onderzoeksproject is dus om de globale reukfunctie van preoperatieve oudere chirurgische patiënten te evalueren in het licht van een beoordeling van hun kwetsbaarheid en cognitieve status. Kwetsbaarheid wordt getest met de Edmonton Frail Scale, de Clinical Frailty Scale en handgreepkracht. De cognitieve functie wordt preoperatief en postoperatief getest door middel van een neuropsychologische testbatterij. De tweede en derde doelstelling zijn het correleren van de preoperatieve reukfunctie met enerzijds postoperatieve neurocognitieve stoornissen en anderzijds postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve chirurgie (voor orthopedische, wervelkolom- en cardiovasculaire chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- Geschiedenis van olfactorische problemen of chronische rhinosinusitis of sinuschirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor electieve chirurgie van 65 jaar en ouder
|
De Edmonton Frail Scale (EFS) omvat negen domeinen van kwetsbaarheid: functionele prestaties, cognitieve functie, algemene gezondheid, functionele onafhankelijkheid, sociale steun, gebruikte medicijnen, voeding, stemming en continentie.
Het is gevalideerd met betrekking tot uitgebreide geriatrische beoordeling en andere screeningtools met betrekking tot kwetsbare toestand.
De EFS-test wordt het meest geschikt geacht voor gebruik bij routinematige preoperatieve screening en duurt slechts 5 minuten.
De reukfunctie wordt geëvalueerd door middel van de Burghart Sniffin' Sticks-test, een gevalideerde psychofysische testmethode.
De Sniffin' Sticks-test is gebaseerd op penachtige geurdispensers die aan de patiënten worden gepresenteerd.
De uitgebreide versie van deze test zal worden gebruikt en bestaat uit drie testen van de reukfunctie, namelijk testen op geurdrempel, geurdiscriminatie en geuridentificatie.
De Clinical Frailty Scale (CFS) gebruikt het oordeel van clinici om kwetsbaarheid te evalueren.
Het omvat beoordeling van specifieke domeinen, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie.
Score varieert van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Patiënten ondergaan preoperatief en postoperatief een neuropsychologische testbatterij.
Deze test bestaat uit een reeks psychometrische beoordelingen met het vermogen om specifieke cognitieve domeinen objectief te beoordelen, zoals aandacht, executieve functies, leren en geheugen, taal, perceptueel-motorische of sociale cognitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid beoordeeld door de Edmonton Frail Scale
Tijdsspanne: Preoperatieve periode (binnen 3 maanden voor de operatie)
|
Analyse van de prevalentie van kwetsbaarheid beoordeeld door de Edmonton Frail Scale volgens preoperatieve reukfunctie (Burghart Sniffin' Sticks uitgebreide test).
|
Preoperatieve periode (binnen 3 maanden voor de operatie)
|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid beoordeeld door de Clinical Frailty Scale
Tijdsspanne: Preoperatieve periode (binnen 3 maanden voor de operatie)
|
Analyse van de prevalentie van kwetsbaarheid beoordeeld door de Clinical Frailty Scale volgens preoperatieve reukfunctie (Burghart Sniffin' Sticks uitgebreide test).
|
Preoperatieve periode (binnen 3 maanden voor de operatie)
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Analyse van de incidentie van postoperatieve complicaties volgens preoperatieve reukfunctie (Burghart Sniffin' Sticks uitgebreide test).
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Analyse van de incidentie van mortaliteit volgens preoperatieve reukfunctie (Burghart Sniffin' Sticks uitgebreide test).
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van preoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Preoperatieve periode (binnen 3 maanden voor de operatie)
|
Analyse van de prevalentie van neurocognitieve stoornis (beoordeeld door middel van een neuropsychologische testbatterij) volgens preoperatieve reukfunctie.
|
Preoperatieve periode (binnen 3 maanden voor de operatie)
|
|
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Van 6 weken tot 12 weken na de operatie
|
Analyse van de incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornis (beoordeeld door middel van een neuropsychologische testbatterij) volgens preoperatieve reukfunctie.
|
Van 6 weken tot 12 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve globale reukfunctie (Burghart Sniffin' Sticks uitgebreide test)
Tijdsspanne: Van 6 weken tot 12 weken na de operatie
|
Vergelijking van preoperatieve en postoperatieve globale reukfunctie (beide beoordeeld door Burghart Sniffin' Sticks uitgebreide test)
|
Van 6 weken tot 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B403202043093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .