- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761458
Preoperatiivisen globaalin hajutoiminnan korrelaatio haurauden, perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ja kuolleisuuden kanssa
Preoperatiivisen hajutoiminnan korrelaatio haurauden, preoperatiivisen kognitiivisen tilan, postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ja elektiivisen leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden kanssa
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida, onko globaali hajuaistin heikkeneminen luotettava indikaattori ennen leikkausta ja kognitiivista heikentymistä, ja voiko se ennustaa leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta iäkkäiden potilaiden populaatiossa, joille on suunniteltu elektiivinen keskitaso tai korkea. riskin elektiivinen leikkaus.
- Mittaamme ennen leikkausta hajun yleistä toimintaa (kynnys, erottelu, tunnistaminen) ja arvioimme, ennustaako hajun heikkeneminen preoperatiivista haurautta (käyttämällä Edmonton Frail Scalea, Clinical Frailty Scalea ja kädensijan vahvuutta) ja postoperatiivisia komplikaatioita ja kuolleisuutta.
- Käsittelemme kysymystä, voiko ennen leikkausta hajuaisti liittyä preoperatiiviseen kognitiiviseen heikentymiseen (neuropsykologisen testin avulla) ja voiko se ennustaa postoperatiivisen neurokognitiivisen toiminnan heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajuvauriot lisääntyvät iän myötä ja koskettavat yli 50 prosenttia 65–80-vuotiaista väestöstä. Viime aikoina monet tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden hajun heikkenemisen ja yleisen kuolleisuusriskin välillä. Tällä hetkellä taustalla oleva fysiopatologia, joka yhdistää hajun heikkenemisen kuolleisuuteen, on edelleen tuntematon, ja vain oletettuja mekanismeja ehdotetaan.
Niiden joukossa aivojen nopeutunut fysiologinen ikääntyminen näyttää liittyvän, mikä tekee hajuaistin heikkenemisestä mahdollisen haurauden merkkiaineen. Tähän mennessä vain muutamassa tutkimuksessa (useimmiten subjektiivista hajuarviointia käyttäen) on tutkittu hajuhäiriön ja haurauden välistä mahdollista yhteyttä. Lisäksi hermostoa rappeuttavat sairaudet näyttävät kognitiivisten toimintahäiriöiden kautta edustavan todennäköisesti toista mekanismia, joka mahdollisesti on hajun heikkenemisen ja kuolleisuuden välisen yhteyden taustalla.
Leikkaus ja laajemmin perioperatiivinen ajanjakso on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Samaan aikaan kirurgisen väestön keski-ikä jatkaa nousuaan, mikä tekee leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista olennaisen askeleen haavoittuvimpien potilaiden havaitsemiseksi. Silti tiedetään hyvin, että heikkous ennustaa komplikaatioita ja kuolleisuutta ja että preoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen liittyy postoperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin.
Tämän tutkimusprojektin ensimmäinen tavoite on siis arvioida preoperatiivisten iäkkäiden leikkauspotilaiden globaalia hajutoimintoa heidän heikkoutensa ja kognitiivisen tilan arvioinnin valossa. Frailty testataan Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale ja kädensijan vahvuudella. Kognitiivinen toiminta testataan neuropsykologisen testipatterin avulla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Toinen ja kolmas tavoite on korreloida ennen leikkausta hajutoimintoa toisaalta postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ja toisaalta postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Van Regemorter, MD
- Puhelinnumero: +3227641821
- Sähköposti: victoria.vanregemorter@uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Huart, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227646005
- Sähköposti: caroline.huart@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (kattaa ortopedisen, selkärangan ja sydän- ja verisuonikirurgian)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aiempi vakava päävamma
- Aiempi hajuhäiriö tai krooninen rinosinusiitti tai poskionteloiden leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat yli 65-vuotiaat
|
Edmonton Frail Scale (EFS) sisältää yhdeksän heikkouden osa-aluetta: toiminnallinen suorituskyky, kognitiiviset toiminnot, yleinen terveys, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, käytetyt lääkkeet, ravitsemus, mieliala ja pidättyvyys.
Se on validoitu kattavan geriatrisen arvioinnin ja muiden heikkoon tilaan liittyvien seulontatyökalujen osalta.
EFS-testiä pidetään sopivimpana käytettäväksi rutiininomaisessa preoperatiivisessa seulonnassa, ja se kestää vain 5 minuuttia.
Hajutoimintaa arvioidaan Burghart Sniffin' Sticks -testillä, joka on validoitu psykofyysinen testausmenetelmä.
Sniffin' Sticks -testi perustuu kynämäisiin hajunannostelijoihin, jotka esitellään potilaille.
Tämän testin laajennettua versiota käytetään, ja se koostuu kolmesta hajutoiminnan testistä, nimittäin hajukynnyksen testistä, hajun erottelusta ja hajun tunnistamisesta.
Clinical Frailty Scale (CFS) käyttää kliinikkojen harkintaa arvioidakseen heikkoutta.
Se käsittää tiettyjen alojen arvioinnin, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (parantumattomasti sairas).
Potilaille tehdään neuropsykologinen testiakku ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä testi koostuu joukosta psykometrisiä arvioita, joiden avulla voidaan objektiivisesti arvioida tiettyjä kognitiivisia alueita, kuten huomio, toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti, kieli, havaintomotorinen tai sosiaalinen kognitio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haurauden esiintyvyys on arvioitu Edmonton Frail -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Edmonton Frail -asteikolla arvioitu haurauden esiintyvyyden analyysi preoperatiivisen hajuaistin mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Haurauden esiintyvyys kliinisen heikkousasteikon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Haurauden esiintyvyyden analyysi kliinisellä haurausasteikolla arvioituna preoperatiivisen hajuaistin mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden analyysi preoperatiivisten hajutoimintojen mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuuden analyysi preoperatiivisen hajuaistin mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Preoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Neurokognitiivisen häiriön esiintyvyyden analyysi (arvioitu neuropsykologisella testiparistolla) leikkausta edeltävän hajuaistin mukaan.
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön ilmaantuvuuden analyysi (arvioituna neuropsykologisen testipariston avulla) leikkausta edeltävän hajuaistin mukaan.
|
6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen yleinen hajutoiminto (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi)
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen hajuaistin toiminnan vertailu (molemmat arvioitiin Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testillä)
|
6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B403202043093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edmonton Frail -asteikko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisHauras | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Hajuaistin häiriöBelgia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
National Yang Ming UniversityRekrytointiElämänlaatu | Hauras | Itsensä johtaminenTaiwan
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiAivohalvaus | KipuRanska
-
Penn Medicine Princeton HealthTuntematonPainonpudotusYhdysvallat