Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen globaalin hajutoiminnan korrelaatio haurauden, perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ja kuolleisuuden kanssa

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Preoperatiivisen hajutoiminnan korrelaatio haurauden, preoperatiivisen kognitiivisen tilan, postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ja elektiivisen leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden kanssa

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida, onko globaali hajuaistin heikkeneminen luotettava indikaattori ennen leikkausta ja kognitiivista heikentymistä, ja voiko se ennustaa leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta iäkkäiden potilaiden populaatiossa, joille on suunniteltu elektiivinen keskitaso tai korkea. riskin elektiivinen leikkaus.

  1. Mittaamme ennen leikkausta hajun yleistä toimintaa (kynnys, erottelu, tunnistaminen) ja arvioimme, ennustaako hajun heikkeneminen preoperatiivista haurautta (käyttämällä Edmonton Frail Scalea, Clinical Frailty Scalea ja kädensijan vahvuutta) ja postoperatiivisia komplikaatioita ja kuolleisuutta.
  2. Käsittelemme kysymystä, voiko ennen leikkausta hajuaisti liittyä preoperatiiviseen kognitiiviseen heikentymiseen (neuropsykologisen testin avulla) ja voiko se ennustaa postoperatiivisen neurokognitiivisen toiminnan heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hajuvauriot lisääntyvät iän myötä ja koskettavat yli 50 prosenttia 65–80-vuotiaista väestöstä. Viime aikoina monet tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden hajun heikkenemisen ja yleisen kuolleisuusriskin välillä. Tällä hetkellä taustalla oleva fysiopatologia, joka yhdistää hajun heikkenemisen kuolleisuuteen, on edelleen tuntematon, ja vain oletettuja mekanismeja ehdotetaan.

Niiden joukossa aivojen nopeutunut fysiologinen ikääntyminen näyttää liittyvän, mikä tekee hajuaistin heikkenemisestä mahdollisen haurauden merkkiaineen. Tähän mennessä vain muutamassa tutkimuksessa (useimmiten subjektiivista hajuarviointia käyttäen) on tutkittu hajuhäiriön ja haurauden välistä mahdollista yhteyttä. Lisäksi hermostoa rappeuttavat sairaudet näyttävät kognitiivisten toimintahäiriöiden kautta edustavan todennäköisesti toista mekanismia, joka mahdollisesti on hajun heikkenemisen ja kuolleisuuden välisen yhteyden taustalla.

Leikkaus ja laajemmin perioperatiivinen ajanjakso on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Samaan aikaan kirurgisen väestön keski-ikä jatkaa nousuaan, mikä tekee leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista olennaisen askeleen haavoittuvimpien potilaiden havaitsemiseksi. Silti tiedetään hyvin, että heikkous ennustaa komplikaatioita ja kuolleisuutta ja että preoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen liittyy postoperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin.

Tämän tutkimusprojektin ensimmäinen tavoite on siis arvioida preoperatiivisten iäkkäiden leikkauspotilaiden globaalia hajutoimintoa heidän heikkoutensa ja kognitiivisen tilan arvioinnin valossa. Frailty testataan Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale ja kädensijan vahvuudella. Kognitiivinen toiminta testataan neuropsykologisen testipatterin avulla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Toinen ja kolmas tavoite on korreloida ennen leikkausta hajutoimintoa toisaalta postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ja toisaalta postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (kattaa ortopedisen, selkärangan ja sydän- ja verisuonikirurgian)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  • Aiempi vakava päävamma
  • Aiempi hajuhäiriö tai krooninen rinosinusiitti tai poskionteloiden leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat yli 65-vuotiaat
Edmonton Frail Scale (EFS) sisältää yhdeksän heikkouden osa-aluetta: toiminnallinen suorituskyky, kognitiiviset toiminnot, yleinen terveys, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, käytetyt lääkkeet, ravitsemus, mieliala ja pidättyvyys. Se on validoitu kattavan geriatrisen arvioinnin ja muiden heikkoon tilaan liittyvien seulontatyökalujen osalta. EFS-testiä pidetään sopivimpana käytettäväksi rutiininomaisessa preoperatiivisessa seulonnassa, ja se kestää vain 5 minuuttia.
Hajutoimintaa arvioidaan Burghart Sniffin' Sticks -testillä, joka on validoitu psykofyysinen testausmenetelmä. Sniffin' Sticks -testi perustuu kynämäisiin hajunannostelijoihin, jotka esitellään potilaille. Tämän testin laajennettua versiota käytetään, ja se koostuu kolmesta hajutoiminnan testistä, nimittäin hajukynnyksen testistä, hajun erottelusta ja hajun tunnistamisesta.
Clinical Frailty Scale (CFS) käyttää kliinikkojen harkintaa arvioidakseen heikkoutta. Se käsittää tiettyjen alojen arvioinnin, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (parantumattomasti sairas).
Potilaille tehdään neuropsykologinen testiakku ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tämä testi koostuu joukosta psykometrisiä arvioita, joiden avulla voidaan objektiivisesti arvioida tiettyjä kognitiivisia alueita, kuten huomio, toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti, kieli, havaintomotorinen tai sosiaalinen kognitio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurauden esiintyvyys on arvioitu Edmonton Frail -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Edmonton Frail -asteikolla arvioitu haurauden esiintyvyyden analyysi preoperatiivisen hajuaistin mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Haurauden esiintyvyys kliinisen heikkousasteikon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Haurauden esiintyvyyden analyysi kliinisellä haurausasteikolla arvioituna preoperatiivisen hajuaistin mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden analyysi preoperatiivisten hajutoimintojen mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kuolleisuuden analyysi preoperatiivisen hajuaistin mukaan (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi).
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Neurokognitiivisen häiriön esiintyvyyden analyysi (arvioitu neuropsykologisella testiparistolla) leikkausta edeltävän hajuaistin mukaan.
Leikkausta edeltävä ajanjakso (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön ilmaantuvuuden analyysi (arvioituna neuropsykologisen testipariston avulla) leikkausta edeltävän hajuaistin mukaan.
6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen yleinen hajutoiminto (Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testi)
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen hajuaistin toiminnan vertailu (molemmat arvioitiin Burghart Sniffin' Sticks -laajennettu testillä)
6 viikosta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edmonton Frail -asteikko

3
Tilaa