- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04761458
A preoperatív globális szaglófunkció összefüggése a gyengeséggel, a perioperatív neurokognitív zavarokkal és a mortalitással
A preoperatív globális szaglófunkció összefüggése a gyengeséggel, a preoperatív kognitív státusszal, a posztoperatív neurokognitív zavarokkal és az elektív műtétet követő mortalitással
A kutatási projekt célja annak értékelése, hogy a globális szagláskárosodás megbízható indikátora-e a preoperatív gyengeségre és a kognitív károsodásra, és hogy előre jelezheti-e a posztoperatív neurokognitív zavarokat, a morbiditást és a mortalitást olyan idős betegek populációjában, akiket elektív, közepes és magas szintű kezelésre terveztek. elektív műtét kockázata.
- Mérjük a preoperatív globális szaglási funkciót (küszöbérték, megkülönböztetés, azonosítás), és értékeljük, hogy a szagláskárosodás előrejelzi-e a műtét előtti gyengeséget (az Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale és a fogantyú erőssége segítségével), valamint a posztoperatív szövődményeket és mortalitást.
- Foglalkozni fogunk azzal a kérdéssel, hogy a preoperatív szaglászavar összefüggésbe hozható-e egy preoperatív kognitív károsodással (neuropszichológiai tesztelemen keresztül), és hogy előre jelezheti-e a posztoperatív neurokognitív funkció csökkenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szaglásromlás az életkor előrehaladtával növekszik, és a 65 és 80 év közötti lakosság több mint 50%-át érinti. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van a szaglásromlás és az általános mortalitási kockázat között. Jelenleg a szaglásromlást és a mortalitást összekötő fiziopatológia továbbra sem ismert, és csak feltételezett mechanizmusokat javasolnak.
Ezek között úgy tűnik, hogy az agy felgyorsult fiziológiás öregedése közrejátszik, így a szaglás romlása a törékenység lehetséges jelzője. Eddig csak néhány tanulmány (többnyire szubjektív szaglásértékelést alkalmazva) vizsgálta a szaglásromlás és a gyengeség közötti lehetséges kapcsolatot. Ezenkívül a neurodegeneratív betegségek a kognitív diszfunkción keresztül valószínűleg egy második mechanizmust képviselnek, amely potenciálisan a szaglásromlás és a mortalitás közötti kapcsolat hátterében áll.
A sebészet és tágabb értelemben a perioperatív időszak továbbra is a morbiditás és mortalitás fő forrása. Mindeközben a sebészpopuláció átlagéletkora tovább emelkedik, így a preoperatív kockázatfelmérés elengedhetetlen lépés a legsérülékenyebb betegek felderítése érdekében. Mindazonáltal jól ismert, hogy a törékenység előrejelzi a szövődményeket és a mortalitást, és hogy a preoperatív kognitív károsodás a posztoperatív neurokognitív zavarokhoz kapcsolódik.
Ennek a kutatási projektnek az első célja tehát a preoperatív idős sebészeti betegek globális szaglási funkciójának értékelése gyengeségük és kognitív állapotuk értékelése fényében. A törékenységet az Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale és a markolat erejével tesztelik. A kognitív funkciót neuropszichológiai tesztelem segítségével tesztelik a műtét előtt és a műtét után. A második és harmadik célkitűzés a preoperatív szaglófunkció összefüggésbe hozása egyrészt a posztoperatív neurokognitív zavarokkal, másrészt a posztoperatív morbiditással és mortalitással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria Van Regemorter, MD
- Telefonszám: +3227641821
- E-mail: victoria.vanregemorter@uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Huart, MD, PhD
- Telefonszám: +3227646005
- E-mail: caroline.huart@uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett műtétre (ortopédiai, gerinc- és szív- és érrendszeri műtétekre vonatkozik)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Súlyos fejsérülés az anamnézisben
- Az anamnézisben előforduló szaglási zavar vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladás vagy arcüreg-műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektív műtétre tervezett 65 év feletti betegek
|
Az Edmonton Frail Skála (EFS) a törékenység kilenc területét foglalja magában: funkcionális teljesítmény, kognitív funkciók, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, használt gyógyszerek, táplálkozás, hangulat és kontinencia.
Validálásra került az átfogó geriátriai felmérés és a törékeny állapothoz kapcsolódó egyéb szűrőeszközök tekintetében.
Az EFS-teszt a rutin preoperatív szűrés során a legmegfelelőbbnek tekinthető, és mindössze 5 percet vesz igénybe.
A szaglófunkciót a Burghart Sniffin' Sticks teszttel értékelik, amely egy validált pszichofizikai tesztelési módszer.
A Sniffin' Sticks teszt tollszerű szagkibocsátó eszközökön alapul, amelyeket bemutatnak a betegeknek.
Ennek a tesztnek a kibővített változatát fogják használni, és három szaglási tesztből áll, nevezetesen a szagküszöbérték, a szag megkülönböztetés és a szag azonosítás tesztjéből.
A Clinical Frailty Scale (CFS) a klinikusok megítélését használja a törékenység értékeléséhez.
Tartalmazza bizonyos területek értékelését, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a megismerést.
A pontszám 1-től (nagyon fitt) 9-ig (végleges betegség) terjed.
A betegek neuropszichológiai tesztet végeznek a műtét előtt és után.
Ez a teszt egy sor pszichometriai értékelésből áll, amelyek képesek objektíven értékelni bizonyos kognitív területeket, mint például a figyelem, a végrehajtó funkció, a tanulás és a memória, a nyelv, az észlelési-motoros vagy a szociális kogníció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törékenység prevalenciáját az Edmonton Frail Skála értékeli
Időkeret: Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
|
A törékenység prevalenciájának elemzése az Edmonton Frail Skálával a preoperatív szaglófunkció szerint (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
|
Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
|
A törékenység prevalenciája a Clinical Frailty Scale szerint értékelve
Időkeret: Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
|
A Clinical Frailty Scale által a preoperatív szaglófunkció szerint értékelt törékenység prevalenciájának elemzése (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
|
Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának elemzése a preoperatív szaglófunkció szerint (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
A mortalitás előfordulásának elemzése a műtét előtti szaglófunkció szerint (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preoperatív neurokognitív zavar prevalenciája
Időkeret: Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
|
A neurokognitív zavar prevalenciájának elemzése (neuropszichológiai tesztelem segítségével) a preoperatív szaglófunkció szerint.
|
Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
|
A posztoperatív neurokognitív zavar előfordulása
Időkeret: 6 héttől 12 hétig a műtét után
|
A posztoperatív neurokognitív zavar előfordulási gyakoriságának elemzése (neuropszichológiai teszt akkumulátorral értékelve) a műtét előtti szaglófunkció szerint.
|
6 héttől 12 hétig a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni globális szaglófunkció (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt)
Időkeret: 6 héttől 12 hétig a műtét után
|
A preoperatív és posztoperatív globális szaglófunkció összehasonlítása (mindkettőt Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszttel értékelték)
|
6 héttől 12 hétig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B403202043093
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Edmonton Frail Skála
-
Sengkang General HospitalIsmeretlenTörékenység | Gyengeség szindrómaSzingapúr
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveTörékenység | Perioperatív/posztoperatív szövődmények | SzaglászavarBelgium
-
National Yang Ming UniversityToborzásÉletminőség | Törékenység | Önálló gazdálkodásTajvan