Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív globális szaglófunkció összefüggése a gyengeséggel, a perioperatív neurokognitív zavarokkal és a mortalitással

A preoperatív globális szaglófunkció összefüggése a gyengeséggel, a preoperatív kognitív státusszal, a posztoperatív neurokognitív zavarokkal és az elektív műtétet követő mortalitással

A kutatási projekt célja annak értékelése, hogy a globális szagláskárosodás megbízható indikátora-e a preoperatív gyengeségre és a kognitív károsodásra, és hogy előre jelezheti-e a posztoperatív neurokognitív zavarokat, a morbiditást és a mortalitást olyan idős betegek populációjában, akiket elektív, közepes és magas szintű kezelésre terveztek. elektív műtét kockázata.

  1. Mérjük a preoperatív globális szaglási funkciót (küszöbérték, megkülönböztetés, azonosítás), és értékeljük, hogy a szagláskárosodás előrejelzi-e a műtét előtti gyengeséget (az Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale és a fogantyú erőssége segítségével), valamint a posztoperatív szövődményeket és mortalitást.
  2. Foglalkozni fogunk azzal a kérdéssel, hogy a preoperatív szaglászavar összefüggésbe hozható-e egy preoperatív kognitív károsodással (neuropszichológiai tesztelemen keresztül), és hogy előre jelezheti-e a posztoperatív neurokognitív funkció csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaglásromlás az életkor előrehaladtával növekszik, és a 65 és 80 év közötti lakosság több mint 50%-át érinti. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van a szaglásromlás és az általános mortalitási kockázat között. Jelenleg a szaglásromlást és a mortalitást összekötő fiziopatológia továbbra sem ismert, és csak feltételezett mechanizmusokat javasolnak.

Ezek között úgy tűnik, hogy az agy felgyorsult fiziológiás öregedése közrejátszik, így a szaglás romlása a törékenység lehetséges jelzője. Eddig csak néhány tanulmány (többnyire szubjektív szaglásértékelést alkalmazva) vizsgálta a szaglásromlás és a gyengeség közötti lehetséges kapcsolatot. Ezenkívül a neurodegeneratív betegségek a kognitív diszfunkción keresztül valószínűleg egy második mechanizmust képviselnek, amely potenciálisan a szaglásromlás és a mortalitás közötti kapcsolat hátterében áll.

A sebészet és tágabb értelemben a perioperatív időszak továbbra is a morbiditás és mortalitás fő forrása. Mindeközben a sebészpopuláció átlagéletkora tovább emelkedik, így a preoperatív kockázatfelmérés elengedhetetlen lépés a legsérülékenyebb betegek felderítése érdekében. Mindazonáltal jól ismert, hogy a törékenység előrejelzi a szövődményeket és a mortalitást, és hogy a preoperatív kognitív károsodás a posztoperatív neurokognitív zavarokhoz kapcsolódik.

Ennek a kutatási projektnek az első célja tehát a preoperatív idős sebészeti betegek globális szaglási funkciójának értékelése gyengeségük és kognitív állapotuk értékelése fényében. A törékenységet az Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale és a markolat erejével tesztelik. A kognitív funkciót neuropszichológiai tesztelem segítségével tesztelik a műtét előtt és a műtét után. A második és harmadik célkitűzés a preoperatív szaglófunkció összefüggésbe hozása egyrészt a posztoperatív neurokognitív zavarokkal, másrészt a posztoperatív morbiditással és mortalitással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett műtétre (ortopédiai, gerinc- és szív- és érrendszeri műtétekre vonatkozik)

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • Súlyos fejsérülés az anamnézisben
  • Az anamnézisben előforduló szaglási zavar vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladás vagy arcüreg-műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektív műtétre tervezett 65 év feletti betegek
Az Edmonton Frail Skála (EFS) a törékenység kilenc területét foglalja magában: funkcionális teljesítmény, kognitív funkciók, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, használt gyógyszerek, táplálkozás, hangulat és kontinencia. Validálásra került az átfogó geriátriai felmérés és a törékeny állapothoz kapcsolódó egyéb szűrőeszközök tekintetében. Az EFS-teszt a rutin preoperatív szűrés során a legmegfelelőbbnek tekinthető, és mindössze 5 percet vesz igénybe.
A szaglófunkciót a Burghart Sniffin' Sticks teszttel értékelik, amely egy validált pszichofizikai tesztelési módszer. A Sniffin' Sticks teszt tollszerű szagkibocsátó eszközökön alapul, amelyeket bemutatnak a betegeknek. Ennek a tesztnek a kibővített változatát fogják használni, és három szaglási tesztből áll, nevezetesen a szagküszöbérték, a szag megkülönböztetés és a szag azonosítás tesztjéből.
A Clinical Frailty Scale (CFS) a klinikusok megítélését használja a törékenység értékeléséhez. Tartalmazza bizonyos területek értékelését, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a megismerést. A pontszám 1-től (nagyon fitt) 9-ig (végleges betegség) terjed.
A betegek neuropszichológiai tesztet végeznek a műtét előtt és után. Ez a teszt egy sor pszichometriai értékelésből áll, amelyek képesek objektíven értékelni bizonyos kognitív területeket, mint például a figyelem, a végrehajtó funkció, a tanulás és a memória, a nyelv, az észlelési-motoros vagy a szociális kogníció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenység prevalenciáját az Edmonton Frail Skála értékeli
Időkeret: Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
A törékenység prevalenciájának elemzése az Edmonton Frail Skálával a preoperatív szaglófunkció szerint (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
A törékenység prevalenciája a Clinical Frailty Scale szerint értékelve
Időkeret: Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
A Clinical Frailty Scale által a preoperatív szaglófunkció szerint értékelt törékenység prevalenciájának elemzése (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának elemzése a preoperatív szaglófunkció szerint (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
Legfeljebb 1 év a műtét után
A halálozás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A mortalitás előfordulásának elemzése a műtét előtti szaglófunkció szerint (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt).
Legfeljebb 1 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív neurokognitív zavar prevalenciája
Időkeret: Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
A neurokognitív zavar prevalenciájának elemzése (neuropszichológiai tesztelem segítségével) a preoperatív szaglófunkció szerint.
Preoperatív időszak (a műtét előtt 3 hónapon belül)
A posztoperatív neurokognitív zavar előfordulása
Időkeret: 6 héttől 12 hétig a műtét után
A posztoperatív neurokognitív zavar előfordulási gyakoriságának elemzése (neuropszichológiai teszt akkumulátorral értékelve) a műtét előtti szaglófunkció szerint.
6 héttől 12 hétig a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni globális szaglófunkció (Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszt)
Időkeret: 6 héttől 12 hétig a műtét után
A preoperatív és posztoperatív globális szaglófunkció összehasonlítása (mindkettőt Burghart Sniffin' Sticks kiterjesztett teszttel értékelték)
6 héttől 12 hétig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edmonton Frail Skála

3
Iratkozz fel