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Corrélation de la fonction olfactive globale préopératoire avec la fragilité, les troubles neurocognitifs périopératoires et la mortalité

6 décembre 2023 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Corrélation de la fonction olfactive globale préopératoire avec la fragilité, le statut cognitif préopératoire, les troubles neurocognitifs postopératoires et la mortalité après une chirurgie élective

Les objectifs de ce projet de recherche sont d'évaluer si la déficience olfactive globale est un indicateur fiable de la fragilité préopératoire et des troubles cognitifs, et si elle peut prédire les troubles neurocognitifs postopératoires, la morbidité et la mortalité dans une population de patients âgés programmés pour un traitement électif intermédiaire à élevé. chirurgie élective à risque.

  1. Nous mesurerons la fonction olfactive globale préopératoire (seuil, discrimination, identification) et évaluerons si la déficience olfactive prédit la fragilité préopératoire (en utilisant l'échelle de fragilité d'Edmonton, l'échelle de fragilité clinique et la force de la poignée) et les complications postopératoires et la mortalité.
  2. Nous aborderons la question de savoir si la déficience olfactive préopératoire peut être associée à une déficience cognitive préopératoire (via une batterie de tests neuropsychologiques) et si elle peut prédire une diminution de la fonction neurocognitive postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles olfactifs augmentent avec l'âge, touchant plus de 50 % de la population âgée de 65 à 80 ans. Récemment, de nombreuses études ont démontré une forte association entre la déficience olfactive et le risque global de mortalité. À l'heure actuelle, la physiopathologie sous-jacente reliant la déficience olfactive à la mortalité reste inconnue et seuls des mécanismes putatifs sont suggérés.

Parmi eux, le vieillissement physiologique accéléré du cerveau semble être en cause, faisant du déclin olfactif un possible marqueur de fragilité. À ce jour, seules quelques études (utilisant principalement une évaluation olfactive subjective) ont étudié la relation potentielle entre la déficience olfactive et la fragilité. Par ailleurs, les maladies neurodégénératives, à travers les dysfonctionnements cognitifs, semblent susceptibles de représenter un second mécanisme potentiellement sous-jacent au lien entre troubles olfactifs et mortalité.

La chirurgie, et plus largement la période périopératoire, reste une source majeure de morbi-mortalité. Parallèlement, l'âge moyen de la population chirurgicale continue d'augmenter, faisant de l'évaluation préopératoire des risques une étape essentielle pour détecter les patients les plus vulnérables. Pourtant, il est bien connu que la fragilité est prédictive des complications et de la mortalité et que les troubles cognitifs préopératoires sont associés aux troubles neurocognitifs postopératoires.

Le premier objectif de ce projet de recherche est donc d'évaluer la fonction olfactive globale de patients chirurgicaux âgés en préopératoire à la lumière d'une évaluation de leur fragilité et de leur état cognitif. La fragilité sera testée avec l'échelle de fragilité d'Edmonton, l'échelle de fragilité clinique et la force de la poignée. La fonction cognitive sera testée grâce à une batterie de tests neuropsychologiques en préopératoire et postopératoire. Les deuxième et troisième objectifs sont de corréler la fonction olfactive préopératoire avec, d'une part, les troubles neurocognitifs postopératoires, et d'autre part, la morbidité et la mortalité postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective (couvrant la chirurgie orthopédique, de la colonne vertébrale et cardiovasculaire)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère
  • Antécédents de troubles olfactifs ou de rhinosinusite chronique ou de chirurgie des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients programmés pour une chirurgie élective âgés de 65 ans et +
Test diagnostique: Échelle fragile d'Edmonton
L'échelle de fragilité d'Edmonton (EFS) comprend neuf domaines de fragilité : performance fonctionnelle, fonction cognitive, état de santé général, indépendance fonctionnelle, soutien social, médicaments utilisés, nutrition, humeur et continence. Il a été validé par rapport à l'évaluation gériatrique complète et à d'autres outils de dépistage liés à l'état fragile. Le test EFS est considéré comme le plus approprié pour une utilisation dans le dépistage préopératoire de routine et ne nécessite que 5 minutes.
Test diagnostique: Test de la fonction olfactive
La fonction olfactive sera évaluée par le test Burghart Sniffin' Sticks qui est une méthode de test psychophysique validée. Le test Sniffin' Sticks est basé sur des dispositifs de distribution d'odeurs en forme de stylo qui seront présentés aux patients. La version étendue de ce test sera utilisée et consistera en trois tests de la fonction olfactive, à savoir des tests de seuil olfactif, de discrimination des odeurs et d'identification des odeurs.
Test diagnostique: Échelle de fragilité clinique
L'échelle de fragilité clinique (CFS) utilise le jugement des cliniciens pour évaluer la fragilité. Il comprend l'évaluation de domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition. Le score varie de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale).
Test diagnostique: Batterie de tests neuropsychologiques
Les patients subiront une batterie de tests neuropsychologiques en préopératoire et en postopératoire. Ce test consiste en une batterie d'évaluations psychométriques avec la capacité d'évaluer objectivement des domaines cognitifs spécifiques tels que l'attention, la fonction exécutive, l'apprentissage et la mémoire, le langage, la cognition perceptivo-motrice ou sociale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fragilité évaluée par l'échelle de fragilité d'Edmonton
Délai: Période préopératoire (dans les 3 mois avant la chirurgie)
Analyse de la prévalence de la fragilité évaluée par l'Edmonton Frail Scale en fonction de la fonction olfactive préopératoire (Burghart Sniffin' Sticks extended test).
Période préopératoire (dans les 3 mois avant la chirurgie)
Prévalence de la fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique
Délai: Période préopératoire (dans les 3 mois avant la chirurgie)
Analyse de la prévalence de la fragilité évaluée par la Clinical Frailty Scale en fonction de la fonction olfactive préopératoire (Burghart Sniffin' Sticks extended test).
Période préopératoire (dans les 3 mois avant la chirurgie)
Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
Analyse de l'incidence des complications postopératoires en fonction de la fonction olfactive préopératoire (Burghart Sniffin' Sticks extended test).
Jusqu'à 1 an après l'opération
Incidence de la mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
Analyse de l'incidence de la mortalité en fonction de la fonction olfactive préopératoire (Burghart Sniffin' Sticks extended test).
Jusqu'à 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles neurocognitifs préopératoires
Délai: Période préopératoire (dans les 3 mois avant la chirurgie)
Analyse de la prévalence des troubles neurocognitifs (évaluée par une batterie de tests neuropsychologiques) en fonction de la fonction olfactive préopératoire.
Période préopératoire (dans les 3 mois avant la chirurgie)
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires
Délai: De 6 semaines à 12 semaines postopératoires
Analyse de l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires (évalués par une batterie de tests neuropsychologiques) en fonction de la fonction olfactive préopératoire.
De 6 semaines à 12 semaines postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction olfactive globale postopératoire (test étendu Burghart Sniffin' Sticks)
Délai: De 6 semaines à 12 semaines postopératoires
Comparaison de la fonction olfactive globale préopératoire et postopératoire (toutes deux évaluées par le test étendu Burghart Sniffin' Sticks)
De 6 semaines à 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B403202043093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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