- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761458
Korelacja przedoperacyjnej globalnej funkcji węchowej z osłabieniem, okołooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi i śmiertelnością
Korelacja przedoperacyjnej globalnej funkcji węchowej ze słabością, przedoperacyjnym stanem poznawczym, pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi i śmiertelnością po planowych operacjach
Celem tego projektu badawczego jest ocena, czy globalne upośledzenie węchu jest wiarygodnym wskaźnikiem przedoperacyjnej słabości i upośledzenia funkcji poznawczych oraz czy może przewidywać pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, chorobowość i śmiertelność w populacji starszych pacjentów zaplanowanych na planowe średnio- lub wysoko- ryzykowna operacja planowa.
- Zmierzymy przedoperacyjną globalną funkcję węchową (próg, dyskryminacja, identyfikacja) i ocenimy, czy upośledzenie węchowe przewiduje przedoperacyjną słabość (za pomocą Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale i siły uścisku dłoni) oraz powikłania pooperacyjne i śmiertelność.
- Zajmiemy się pytaniem, czy przedoperacyjne upośledzenie węchu może być związane z przedoperacyjnym upośledzeniem funkcji poznawczych (za pomocą baterii testów neuropsychologicznych) i czy może przewidywać spadek pooperacyjnych funkcji neuropoznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia węchu nasilają się wraz z wiekiem, dotykając ponad 50% populacji w wieku od 65 do 80 lat. Ostatnio wiele badań wykazało silny związek między upośledzeniem węchu a ogólnym ryzykiem śmiertelności. W tej chwili podstawowa fizjopatologia łącząca upośledzenie węchu ze śmiertelnością pozostaje nieznana i sugeruje się jedynie domniemane mechanizmy.
Wśród nich wydaje się być zaangażowane przyspieszone fizjologiczne starzenie się mózgu, co sprawia, że osłabienie węchu jest możliwym wskaźnikiem słabości. Do tej pory tylko kilka badań (głównie wykorzystujących subiektywną ocenę węchową) dotyczyło potencjalnego związku między upośledzeniem węchu a słabością. Co więcej, choroby neurodegeneracyjne, poprzez dysfunkcje poznawcze, wydają się prawdopodobnie reprezentować drugi mechanizm potencjalnie leżący u podstaw związku między upośledzeniem węchu a śmiertelnością.
Chirurgia, a szerzej okres okołooperacyjny, pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Tymczasem średni wiek populacji chirurgicznej wciąż rośnie, co sprawia, że przedoperacyjna ocena ryzyka jest niezbędnym krokiem w celu wykrycia najbardziej narażonych pacjentów. Jednak dobrze wiadomo, że osłabienie jest predyktorem powikłań i śmiertelności, a przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych wiąże się z pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.
Pierwszym celem tego projektu badawczego jest zatem ocena globalnej funkcji węchowej przedoperacyjnych starszych pacjentów chirurgicznych w świetle oceny ich osłabienia i stanu poznawczego. Słabość zostanie zbadana za pomocą Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale i siły uścisku dłoni. Funkcje poznawcze zostaną przetestowane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych przed i po operacji. Drugim i trzecim celem jest skorelowanie przedoperacyjnej funkcji węchowej z pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi z jednej strony, az drugiej strony zachorowalnością i śmiertelnością pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja planowa (obejmująca chirurgię ortopedyczną, kręgosłupa i sercowo-naczyniową)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia ciężkiego urazu głowy
- Historia problemów węchowych lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub operacja zatok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w wieku 65 lat i +
|
Edmonton Frail Scale (EFS) obejmuje dziewięć dziedzin słabości: sprawność funkcjonalną, funkcje poznawcze, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalną, wsparcie społeczne, stosowane leki, odżywianie, nastrój i wstrzemięźliwość.
Został zwalidowany w zakresie kompleksowej oceny geriatrycznej oraz innych narzędzi przesiewowych związanych ze stanem słabości.
Test EFS jest uważany za najbardziej odpowiedni do stosowania w rutynowych przedoperacyjnych badaniach przesiewowych i wymaga jedynie 5 minut.
Funkcja węchowa zostanie oceniona za pomocą testu Burghart Sniffin' Sticks, który jest zwalidowaną metodą testów psychofizycznych.
Test Sniffin' Sticks opiera się na przypominających długopisy urządzeniach dozujących zapachy, które zostaną zaprezentowane pacjentom.
Wykorzystana zostanie rozszerzona wersja tego testu, która składa się z trzech testów funkcji węchowych, a mianowicie testów na próg zapachu, rozróżnianie zapachów i identyfikację zapachów.
Kliniczna Skala Słabości (CFS) wykorzystuje ocenę klinicystów do oceny słabości.
Obejmuje ocenę określonych dziedzin, w tym chorób współistniejących, funkcji i funkcji poznawczych.
Wynik waha się od 1 (bardzo sprawny) do 9 (nieuleczalnie chory).
Pacjenci zostaną poddani baterii testów neuropsychologicznych przed i po operacji.
Ten test składa się z baterii ocen psychometrycznych z możliwością obiektywnej oceny określonych domen poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, język, percepcyjno-motoryczny lub poznanie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie słabości oceniane za pomocą Edmonton Frail Scale
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
|
Analiza rozpowszechnienia zespołu słabości ocenianego za pomocą Edmonton Frail Scale w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (test rozszerzony Burghart Sniffin' Sticks).
|
Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
|
Rozpowszechnienie słabości oceniane za pomocą Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
|
Analiza rozpowszechnienia zespołu słabości ocenianego Kliniczną Skalą Słabości w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (rozszerzony test pałeczek Burgharta Sniffina).
|
Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Analiza częstości występowania powikłań pooperacyjnych w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (test rozszerzony Burghart Sniffin' Sticks).
|
Do 1 roku po operacji
|
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Analiza częstości zgonów w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (test rozszerzony Burghart Sniffin' Sticks).
|
Do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania przedoperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
|
Analiza częstości występowania zaburzeń neuropoznawczych (ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychologicznych) zgodnie z przedoperacyjną funkcją węchową.
|
Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji
|
Analiza częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychologicznych) w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej.
|
Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna ogólna funkcja węchowa (rozszerzony test pałeczek Burgharta Sniffina)
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji
|
Porównanie ogólnej funkcji węchowej przed i po operacji (oba oceniane za pomocą rozszerzonego testu Burghart Sniffin' Sticks)
|
Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B403202043093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skala kruchości Edmontona
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyZaawansowane nowotworyStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Słabość | SamozarządzanieTajwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
Universiteit AntwerpenArtesis University College, Antwerp; Rehabilitation Hospital Hof Ter ScheldeNieznany
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoKanada