Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja przedoperacyjnej globalnej funkcji węchowej z osłabieniem, okołooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi i śmiertelnością

Korelacja przedoperacyjnej globalnej funkcji węchowej ze słabością, przedoperacyjnym stanem poznawczym, pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi i śmiertelnością po planowych operacjach

Celem tego projektu badawczego jest ocena, czy globalne upośledzenie węchu jest wiarygodnym wskaźnikiem przedoperacyjnej słabości i upośledzenia funkcji poznawczych oraz czy może przewidywać pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, chorobowość i śmiertelność w populacji starszych pacjentów zaplanowanych na planowe średnio- lub wysoko- ryzykowna operacja planowa.

  1. Zmierzymy przedoperacyjną globalną funkcję węchową (próg, dyskryminacja, identyfikacja) i ocenimy, czy upośledzenie węchowe przewiduje przedoperacyjną słabość (za pomocą Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale i siły uścisku dłoni) oraz powikłania pooperacyjne i śmiertelność.
  2. Zajmiemy się pytaniem, czy przedoperacyjne upośledzenie węchu może być związane z przedoperacyjnym upośledzeniem funkcji poznawczych (za pomocą baterii testów neuropsychologicznych) i czy może przewidywać spadek pooperacyjnych funkcji neuropoznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia węchu nasilają się wraz z wiekiem, dotykając ponad 50% populacji w wieku od 65 do 80 lat. Ostatnio wiele badań wykazało silny związek między upośledzeniem węchu a ogólnym ryzykiem śmiertelności. W tej chwili podstawowa fizjopatologia łącząca upośledzenie węchu ze śmiertelnością pozostaje nieznana i sugeruje się jedynie domniemane mechanizmy.

Wśród nich wydaje się być zaangażowane przyspieszone fizjologiczne starzenie się mózgu, co sprawia, że ​​osłabienie węchu jest możliwym wskaźnikiem słabości. Do tej pory tylko kilka badań (głównie wykorzystujących subiektywną ocenę węchową) dotyczyło potencjalnego związku między upośledzeniem węchu a słabością. Co więcej, choroby neurodegeneracyjne, poprzez dysfunkcje poznawcze, wydają się prawdopodobnie reprezentować drugi mechanizm potencjalnie leżący u podstaw związku między upośledzeniem węchu a śmiertelnością.

Chirurgia, a szerzej okres okołooperacyjny, pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Tymczasem średni wiek populacji chirurgicznej wciąż rośnie, co sprawia, że ​​przedoperacyjna ocena ryzyka jest niezbędnym krokiem w celu wykrycia najbardziej narażonych pacjentów. Jednak dobrze wiadomo, że osłabienie jest predyktorem powikłań i śmiertelności, a przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych wiąże się z pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.

Pierwszym celem tego projektu badawczego jest zatem ocena globalnej funkcji węchowej przedoperacyjnych starszych pacjentów chirurgicznych w świetle oceny ich osłabienia i stanu poznawczego. Słabość zostanie zbadana za pomocą Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale i siły uścisku dłoni. Funkcje poznawcze zostaną przetestowane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych przed i po operacji. Drugim i trzecim celem jest skorelowanie przedoperacyjnej funkcji węchowej z pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi z jednej strony, az drugiej strony zachorowalnością i śmiertelnością pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja planowa (obejmująca chirurgię ortopedyczną, kręgosłupa i sercowo-naczyniową)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Historia problemów węchowych lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub operacja zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w wieku 65 lat i +
Edmonton Frail Scale (EFS) obejmuje dziewięć dziedzin słabości: sprawność funkcjonalną, funkcje poznawcze, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalną, wsparcie społeczne, stosowane leki, odżywianie, nastrój i wstrzemięźliwość. Został zwalidowany w zakresie kompleksowej oceny geriatrycznej oraz innych narzędzi przesiewowych związanych ze stanem słabości. Test EFS jest uważany za najbardziej odpowiedni do stosowania w rutynowych przedoperacyjnych badaniach przesiewowych i wymaga jedynie 5 minut.
Funkcja węchowa zostanie oceniona za pomocą testu Burghart Sniffin' Sticks, który jest zwalidowaną metodą testów psychofizycznych. Test Sniffin' Sticks opiera się na przypominających długopisy urządzeniach dozujących zapachy, które zostaną zaprezentowane pacjentom. Wykorzystana zostanie rozszerzona wersja tego testu, która składa się z trzech testów funkcji węchowych, a mianowicie testów na próg zapachu, rozróżnianie zapachów i identyfikację zapachów.
Kliniczna Skala Słabości (CFS) wykorzystuje ocenę klinicystów do oceny słabości. Obejmuje ocenę określonych dziedzin, w tym chorób współistniejących, funkcji i funkcji poznawczych. Wynik waha się od 1 (bardzo sprawny) do 9 (nieuleczalnie chory).
Pacjenci zostaną poddani baterii testów neuropsychologicznych przed i po operacji. Ten test składa się z baterii ocen psychometrycznych z możliwością obiektywnej oceny określonych domen poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, język, percepcyjno-motoryczny lub poznanie społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie słabości oceniane za pomocą Edmonton Frail Scale
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
Analiza rozpowszechnienia zespołu słabości ocenianego za pomocą Edmonton Frail Scale w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (test rozszerzony Burghart Sniffin' Sticks).
Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
Rozpowszechnienie słabości oceniane za pomocą Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
Analiza rozpowszechnienia zespołu słabości ocenianego Kliniczną Skalą Słabości w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (rozszerzony test pałeczek Burgharta Sniffina).
Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Analiza częstości występowania powikłań pooperacyjnych w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (test rozszerzony Burghart Sniffin' Sticks).
Do 1 roku po operacji
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Analiza częstości zgonów w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej (test rozszerzony Burghart Sniffin' Sticks).
Do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedoperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
Analiza częstości występowania zaburzeń neuropoznawczych (ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychologicznych) zgodnie z przedoperacyjną funkcją węchową.
Okres przedoperacyjny (w ciągu 3 miesięcy przed operacją)
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji
Analiza częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychologicznych) w zależności od przedoperacyjnej funkcji węchowej.
Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ogólna funkcja węchowa (rozszerzony test pałeczek Burgharta Sniffina)
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji
Porównanie ogólnej funkcji węchowej przed i po operacji (oba oceniane za pomocą rozszerzonego testu Burghart Sniffin' Sticks)
Od 6 tygodni do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala kruchości Edmontona

3
Subskrybuj