Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlação da função olfativa global pré-operatória com fragilidade, distúrbios neurocognitivos perioperatórios e mortalidade

Correlação da função olfativa global pré-operatória com fragilidade, estado cognitivo pré-operatório, distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e mortalidade após cirurgia eletiva

Os objetivos deste projeto de pesquisa são avaliar se o comprometimento olfativo global é um indicador confiável de fragilidade pré-operatória e comprometimento cognitivo, e se pode prever distúrbios neurocognitivos pós-operatórios, morbidade e mortalidade em uma população de pacientes idosos agendados para exames eletivos intermediários a altos. cirurgia eletiva de risco.

  1. Mediremos a função olfatória global pré-operatória (limiar, discriminação, identificação) e avaliaremos se o comprometimento olfatório prediz fragilidade pré-operatória (usando a Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale e força de preensão manual) e complicações pós-operatórias e mortalidade.
  2. Abordaremos a questão de saber se o comprometimento olfativo pré-operatório pode estar associado a um comprometimento cognitivo pré-operatório (através de uma bateria de testes neuropsicológicos) e se pode prever uma diminuição da função neurocognitiva pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento olfativo aumenta com a idade, afetando mais de 50% da população com idade entre 65 e 80 anos. Recentemente, muitos estudos demonstraram uma forte associação entre comprometimento olfativo e risco geral de mortalidade. No momento, a fisiopatologia subjacente que liga o comprometimento olfativo à mortalidade permanece desconhecida e apenas mecanismos putativos são sugeridos.

Entre eles, o envelhecimento fisiológico acelerado do cérebro parece estar envolvido, tornando o declínio olfativo um possível marcador de fragilidade. Até o momento, apenas alguns estudos (principalmente usando avaliação olfativa subjetiva) investigaram a possível relação entre deficiência olfativa e fragilidade. Além disso, as doenças neurodegenerativas, por meio da disfunção cognitiva, parecem representar um segundo mecanismo potencialmente subjacente à ligação entre comprometimento olfativo e mortalidade.

A cirurgia, e mais amplamente o período perioperatório, continua sendo uma importante fonte de morbidade e mortalidade. Enquanto isso, a idade média da população cirúrgica continua aumentando, tornando a avaliação de risco pré-operatória uma etapa essencial para detectar os pacientes mais vulneráveis. No entanto, é bem conhecido que a fragilidade é preditiva de complicações e mortalidade e que o comprometimento cognitivo pré-operatório está associado a distúrbios neurocognitivos pós-operatórios.

O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é, portanto, avaliar a função olfativa global de pacientes cirúrgicos idosos pré-operatórios à luz de uma avaliação de sua fragilidade e estado cognitivo. A fragilidade será testada com a Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale e a força de preensão palmar. A função cognitiva será testada por meio de uma bateria de testes neuropsicológicos no pré e pós-operatório. O segundo e o terceiro objetivos são correlacionar a função olfativa pré-operatória com, por um lado, distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e, por outro lado, morbidade e mortalidade pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia eletiva (abrangendo cirurgia ortopédica, de coluna e cardiovascular)

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • História de traumatismo craniano grave
  • História de problemas olfativos ou rinossinusite crônica ou cirurgia sinusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes agendados para cirurgia eletiva com idade igual ou superior a 65 anos
A Edmonton Frail Scale (EFS) envolve nove domínios de fragilidade: desempenho funcional, função cognitiva, saúde geral, independência funcional, suporte social, medicamentos usados, nutrição, humor e continência. Foi validado em relação à avaliação geriátrica abrangente e a outras ferramentas de triagem relacionadas ao estado de fragilidade. O teste EFS é considerado o mais adequado para uso na triagem pré-operatória de rotina e requer apenas 5 minutos.
A função olfativa será avaliada por meio do teste Burghart Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado. O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos pacientes. A versão alargada deste teste será utilizada e consiste em três testes de função olfativa, nomeadamente testes de limiar de odor, discriminação de odor e identificação de odor.
A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) usa o julgamento dos médicos para avaliar a fragilidade. Compreende a avaliação de domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição. A pontuação varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
Os pacientes serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos no pré e pós-operatório. Este teste consiste numa bateria de avaliações psicométricas com capacidade para avaliar de forma objetiva domínios cognitivos específicos como a atenção, função executiva, aprendizagem e memória, linguagem, cognição perceptivo-motora ou social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fragilidade avaliada pela Edmonton Frail Scale
Prazo: Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
Análise da prevalência de fragilidade avaliada pela Edmonton Frail Scale de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
Prevalência de fragilidade avaliada pela Clinical Frailty Scale
Prazo: Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
Análise da prevalência de fragilidade avaliada pela Clinical Frailty Scale de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Análise da incidência de complicações pós-operatórias de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
Até 1 ano de pós-operatório
Incidência de mortalidade
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Análise da incidência de mortalidade de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
Até 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de transtorno neurocognitivo pré-operatório
Prazo: Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
Análise da prevalência de transtorno neurocognitivo (avaliado por meio de bateria de testes neuropsicológicos) segundo a função olfativa pré-operatória.
Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
Incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório
Prazo: De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório
Análise da incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório (avaliado por meio de bateria de testes neuropsicológicos) segundo a função olfativa pré-operatória.
De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função olfativa global pós-operatória (teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks)
Prazo: De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório
Comparação da função olfativa global pré e pós-operatória (ambas avaliadas por meio do teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks)
De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escala de fragilidade de Edmonton

3
Se inscrever