- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761458
Correlação da função olfativa global pré-operatória com fragilidade, distúrbios neurocognitivos perioperatórios e mortalidade
Correlação da função olfativa global pré-operatória com fragilidade, estado cognitivo pré-operatório, distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e mortalidade após cirurgia eletiva
Os objetivos deste projeto de pesquisa são avaliar se o comprometimento olfativo global é um indicador confiável de fragilidade pré-operatória e comprometimento cognitivo, e se pode prever distúrbios neurocognitivos pós-operatórios, morbidade e mortalidade em uma população de pacientes idosos agendados para exames eletivos intermediários a altos. cirurgia eletiva de risco.
- Mediremos a função olfatória global pré-operatória (limiar, discriminação, identificação) e avaliaremos se o comprometimento olfatório prediz fragilidade pré-operatória (usando a Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale e força de preensão manual) e complicações pós-operatórias e mortalidade.
- Abordaremos a questão de saber se o comprometimento olfativo pré-operatório pode estar associado a um comprometimento cognitivo pré-operatório (através de uma bateria de testes neuropsicológicos) e se pode prever uma diminuição da função neurocognitiva pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento olfativo aumenta com a idade, afetando mais de 50% da população com idade entre 65 e 80 anos. Recentemente, muitos estudos demonstraram uma forte associação entre comprometimento olfativo e risco geral de mortalidade. No momento, a fisiopatologia subjacente que liga o comprometimento olfativo à mortalidade permanece desconhecida e apenas mecanismos putativos são sugeridos.
Entre eles, o envelhecimento fisiológico acelerado do cérebro parece estar envolvido, tornando o declínio olfativo um possível marcador de fragilidade. Até o momento, apenas alguns estudos (principalmente usando avaliação olfativa subjetiva) investigaram a possível relação entre deficiência olfativa e fragilidade. Além disso, as doenças neurodegenerativas, por meio da disfunção cognitiva, parecem representar um segundo mecanismo potencialmente subjacente à ligação entre comprometimento olfativo e mortalidade.
A cirurgia, e mais amplamente o período perioperatório, continua sendo uma importante fonte de morbidade e mortalidade. Enquanto isso, a idade média da população cirúrgica continua aumentando, tornando a avaliação de risco pré-operatória uma etapa essencial para detectar os pacientes mais vulneráveis. No entanto, é bem conhecido que a fragilidade é preditiva de complicações e mortalidade e que o comprometimento cognitivo pré-operatório está associado a distúrbios neurocognitivos pós-operatórios.
O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é, portanto, avaliar a função olfativa global de pacientes cirúrgicos idosos pré-operatórios à luz de uma avaliação de sua fragilidade e estado cognitivo. A fragilidade será testada com a Edmonton Frail Scale, a Clinical Frailty Scale e a força de preensão palmar. A função cognitiva será testada por meio de uma bateria de testes neuropsicológicos no pré e pós-operatório. O segundo e o terceiro objetivos são correlacionar a função olfativa pré-operatória com, por um lado, distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e, por outro lado, morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Van Regemorter, MD
- Número de telefone: +3227641821
- E-mail: victoria.vanregemorter@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Huart, MD, PhD
- Número de telefone: +3227646005
- E-mail: caroline.huart@uclouvain.be
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia eletiva (abrangendo cirurgia ortopédica, de coluna e cardiovascular)
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- História de traumatismo craniano grave
- História de problemas olfativos ou rinossinusite crônica ou cirurgia sinusal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes agendados para cirurgia eletiva com idade igual ou superior a 65 anos
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A Edmonton Frail Scale (EFS) envolve nove domínios de fragilidade: desempenho funcional, função cognitiva, saúde geral, independência funcional, suporte social, medicamentos usados, nutrição, humor e continência.
Foi validado em relação à avaliação geriátrica abrangente e a outras ferramentas de triagem relacionadas ao estado de fragilidade.
O teste EFS é considerado o mais adequado para uso na triagem pré-operatória de rotina e requer apenas 5 minutos.
A função olfativa será avaliada por meio do teste Burghart Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado.
O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos pacientes.
A versão alargada deste teste será utilizada e consiste em três testes de função olfativa, nomeadamente testes de limiar de odor, discriminação de odor e identificação de odor.
A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) usa o julgamento dos médicos para avaliar a fragilidade.
Compreende a avaliação de domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição.
A pontuação varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
Os pacientes serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos no pré e pós-operatório.
Este teste consiste numa bateria de avaliações psicométricas com capacidade para avaliar de forma objetiva domínios cognitivos específicos como a atenção, função executiva, aprendizagem e memória, linguagem, cognição perceptivo-motora ou social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fragilidade avaliada pela Edmonton Frail Scale
Prazo: Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
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Análise da prevalência de fragilidade avaliada pela Edmonton Frail Scale de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
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Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
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Prevalência de fragilidade avaliada pela Clinical Frailty Scale
Prazo: Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
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Análise da prevalência de fragilidade avaliada pela Clinical Frailty Scale de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
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Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Análise da incidência de complicações pós-operatórias de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
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Até 1 ano de pós-operatório
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Incidência de mortalidade
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Análise da incidência de mortalidade de acordo com a função olfatória pré-operatória (Teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks).
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Até 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de transtorno neurocognitivo pré-operatório
Prazo: Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
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Análise da prevalência de transtorno neurocognitivo (avaliado por meio de bateria de testes neuropsicológicos) segundo a função olfativa pré-operatória.
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Período pré-operatório (até 3 meses antes da cirurgia)
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Incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório
Prazo: De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório
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Análise da incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório (avaliado por meio de bateria de testes neuropsicológicos) segundo a função olfativa pré-operatória.
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De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função olfativa global pós-operatória (teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks)
Prazo: De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório
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Comparação da função olfativa global pré e pós-operatória (ambas avaliadas por meio do teste estendido de Burghart Sniffin' Sticks)
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De 6 semanas a 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403202043093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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