Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция предоперационной глобальной обонятельной функции с атрофией, периоперационными нейрокогнитивными расстройствами и смертностью

6 декабря 2023 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Корреляция предоперационной глобальной обонятельной функции со слабостью, предоперационным когнитивным статусом, послеоперационными нейрокогнитивными расстройствами и смертностью после плановой операции

Цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить, является ли глобальное обонятельное нарушение надежным индикатором предоперационной слабости и когнитивных нарушений, и может ли оно предсказать послеоперационные нейрокогнитивные расстройства, заболеваемость и смертность в популяции пожилых пациентов, которым назначено плановое средне- и высокоинтенсивное лечение. риск плановой операции.

  1. Мы измерим предоперационную глобальную обонятельную функцию (порог, различение, идентификация) и оценим, является ли нарушение обоняния предиктором предоперационной слабости (используя Эдмонтонскую шкалу хрупкости, шкалу клинической слабости и силу захвата руки), а также послеоперационные осложнения и смертность.
  2. Мы рассмотрим вопрос о том, могут ли предоперационные обонятельные нарушения быть связаны с предоперационными когнитивными нарушениями (с помощью батареи нейропсихологических тестов) и могут ли они предсказывать снижение послеоперационной нейрокогнитивной функции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения обоняния усиливаются с возрастом и затрагивают более 50% населения в возрасте от 65 до 80 лет. В последнее время многие исследования продемонстрировали тесную связь между нарушением обоняния и общим риском смертности. На данный момент основная физиопатология, связывающая обонятельные нарушения со смертностью, остается неизвестной, и предлагаются только предполагаемые механизмы.

Среди них, по-видимому, задействовано ускоренное физиологическое старение мозга, что делает снижение обоняния возможным маркером слабости. На сегодняшний день только несколько исследований (в основном с использованием субъективной оценки обоняния) изучали потенциальную связь между нарушением обоняния и слабостью. Более того, нейродегенеративные заболевания из-за когнитивной дисфункции, вероятно, представляют собой второй механизм, потенциально лежащий в основе связи между нарушением обоняния и смертностью.

Хирургия и, в более широком смысле, периоперационный период остаются основным источником заболеваемости и смертности. Между тем, средний возраст хирургического населения продолжает расти, что делает предоперационную оценку риска важным шагом для выявления наиболее уязвимых пациентов. Тем не менее, хорошо известно, что слабость является прогностическим фактором осложнений и смертности и что предоперационные когнитивные нарушения связаны с послеоперационными нейрокогнитивными расстройствами.

Таким образом, первая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить глобальную обонятельную функцию предоперационных пожилых хирургических пациентов в свете оценки их слабости и когнитивного статуса. Слабость будет проверена с помощью Эдмонтонской шкалы хрупкости, клинической шкалы слабости и силы хвата. Когнитивные функции будут проверены с помощью набора нейропсихологических тестов до и после операции. Вторая и третья задачи заключаются в том, чтобы соотнести предоперационную обонятельную функцию с, с одной стороны, послеоперационными нейрокогнитивными расстройствами, а с другой — послеоперационной заболеваемостью и смертностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Huart, MD, PhD
  • Номер телефона: +3227646005
  • Электронная почта: caroline.huart@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначен для плановой хирургии (включая ортопедическую хирургию, хирургию позвоночника и сердечно-сосудистую хирургию)

Критерий исключения:

  • История неврологического или психического расстройства
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Проблемы с обонянием в анамнезе, хронический риносинусит или операции на носовых пазухах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым назначена плановая операция
Диагностический тест: Эдмонтонская хрупкая шкала
Эдмонтонская шкала слабости (EFS) включает девять областей слабости: функциональные способности, когнитивные функции, общее состояние здоровья, функциональная независимость, социальная поддержка, используемые лекарства, питание, настроение и воздержание. Это было подтверждено в отношении комплексной гериатрической оценки и других инструментов скрининга, связанных с ослабленным состоянием. Тест EFS считается наиболее подходящим для использования в рутинном предоперационном скрининге и требует всего 5 минут.
Диагностический тест: Тестирование обонятельной функции
Обонятельная функция будет оцениваться с помощью теста Burghart Sniffin' Sticks, который является утвержденным методом психофизического тестирования. Тест Sniffin' Sticks основан на устройствах для подачи запаха в виде ручек, которые будут представлены пациентам. Будет использоваться расширенная версия этого теста, состоящая из трех тестов обонятельной функции, а именно тестов на порог запаха, распознавание запаха и идентификацию запаха.
Диагностический тест: Шкала клинической слабости
Шкала клинической слабости (CFS) использует мнение клиницистов для оценки слабости. Он включает оценку конкретных областей, включая сопутствующие заболевания, функции и познание. Оценка варьируется от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен).
Диагностический тест: Батарея нейропсихологических тестов
Пациенты проходят ряд нейропсихологических тестов до и после операции. Этот тест состоит из набора психометрических тестов с возможностью объективной оценки конкретных когнитивных областей, таких как внимание, исполнительная функция, обучение и память, язык, перцептивно-моторное или социальное познание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность слабости, оцениваемая по Эдмонтонской шкале хрупкости
Временное ограничение: Предоперационный период (в течение 3 месяцев до операции)
Анализ распространенности слабости, оцениваемой по шкале Edmonton Frail Scale в соответствии с дооперационной обонятельной функцией (расширенный тест Burghart Sniffin' Sticks).
Предоперационный период (в течение 3 месяцев до операции)
Распространенность слабости, оцениваемая по шкале клинической слабости
Временное ограничение: Предоперационный период (в течение 3 месяцев до операции)
Анализ распространенности слабости, оцениваемой по шкале Clinical Frailty Scale в соответствии с дооперационной обонятельной функцией (расширенный тест Burghart Sniffin' Sticks).
Предоперационный период (в течение 3 месяцев до операции)
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 1 года после операции
Анализ частоты послеоперационных осложнений по данным предоперационной обонятельной функции (расширенный тест Burghart Sniffin' Sticks).
До 1 года после операции
Смертность
Временное ограничение: До 1 года после операции
Анализ частоты летальности по дооперационной обонятельной функции (расширенный тест Burghart Sniffin' Sticks).
До 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность предоперационного нейрокогнитивного расстройства
Временное ограничение: Предоперационный период (в течение 3 месяцев до операции)
Анализ распространенности нейрокогнитивных расстройств (оцениваемых с помощью батареи нейропсихологических тестов) по дооперационной обонятельной функции.
Предоперационный период (в течение 3 месяцев до операции)
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: От 6 до 12 недель после операции
Анализ частоты послеоперационных нейрокогнитивных расстройств (оценка с помощью батареи нейропсихологических тестов) по дооперационной обонятельной функции.
От 6 до 12 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная глобальная обонятельная функция (расширенный тест Burghart Sniffin' Sticks)
Временное ограничение: От 6 до 12 недель после операции
Сравнение дооперационной и послеоперационной общей обонятельной функции (обе оценивались с помощью расширенного теста Burghart Sniffin' Sticks)
От 6 до 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B403202043093

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эдмонтонская хрупкая шкала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться