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Korrelation der präoperativen globalen Riechfunktion mit Gebrechlichkeit, perioperativen neurokognitiven Störungen und Mortalität

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Korrelation der präoperativen globalen Riechfunktion mit Gebrechlichkeit, präoperativem kognitiven Status, postoperativen neurokognitiven Störungen und Mortalität nach elektiver Operation

Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind die Bewertung, ob die globale olfaktorische Beeinträchtigung ein zuverlässiger Indikator für präoperative Gebrechlichkeit und kognitive Beeinträchtigung ist und ob sie postoperative neurokognitive Störungen, Morbidität und Mortalität in einer Population älterer Patienten vorhersagen kann, die für elektive mittel- bis hochgradige Risiko einer elektiven Operation.

  1. Wir messen die präoperative globale Riechfunktion (Schwelle, Unterscheidung, Identifikation) und bewerten, ob eine Riechstörung eine präoperative Gebrechlichkeit (unter Verwendung der Edmonton Frail Scale, der Clinical Frailty Scale und der Handgriffstärke) sowie postoperative Komplikationen und Mortalität vorhersagt.
  2. Wir werden der Frage nachgehen, ob eine präoperative olfaktorische Beeinträchtigung mit einer präoperativen kognitiven Beeinträchtigung (durch eine neuropsychologische Testbatterie) assoziiert sein kann und ob sie eine Abnahme der postoperativen neurokognitiven Funktion vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Riechstörungen nehmen mit dem Alter zu und betreffen mehr als 50 % der Bevölkerung zwischen 65 und 80 Jahren. In letzter Zeit haben viele Studien einen starken Zusammenhang zwischen Riechstörungen und dem Gesamtmortalitätsrisiko gezeigt. Im Moment ist die zugrunde liegende Physiopathologie, die die olfaktorische Beeinträchtigung mit der Sterblichkeit verbindet, noch unbekannt, und es werden nur mutmaßliche Mechanismen vorgeschlagen.

Unter ihnen scheint eine beschleunigte physiologische Alterung des Gehirns eine Rolle zu spielen, was den Rückgang des Geruchssinns zu einem möglichen Marker für Gebrechlichkeit macht. Bisher haben nur wenige Studien (meist mit subjektiver Riechbeurteilung) den möglichen Zusammenhang zwischen Riechstörungen und Gebrechlichkeit untersucht. Darüber hinaus scheinen neurodegenerative Erkrankungen durch kognitive Dysfunktion wahrscheinlich einen zweiten Mechanismus darzustellen, der möglicherweise der Verbindung zwischen olfaktorischer Beeinträchtigung und Mortalität zugrunde liegt.

Operationen und im weiteren Sinne die perioperative Phase bleiben eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Unterdessen steigt das Durchschnittsalter der chirurgischen Bevölkerung weiter an, was die präoperative Risikobewertung zu einem wesentlichen Schritt macht, um die am stärksten gefährdeten Patienten zu erkennen. Es ist jedoch bekannt, dass Gebrechlichkeit Komplikationen und Mortalität vorhersagt und dass präoperative kognitive Beeinträchtigungen mit postoperativen neurokognitiven Störungen assoziiert sind.

Das erste Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, die globale Riechfunktion präoperativer älterer chirurgischer Patienten im Hinblick auf ihre Gebrechlichkeit und ihren kognitiven Status zu bewerten. Gebrechlichkeit wird mit der Edmonton Frail Scale, der Clinical Frailty Scale und der Handgriffstärke getestet. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ durch eine neuropsychologische Testbatterie getestet. Das zweite und dritte Ziel ist die Korrelation der präoperativen Riechfunktion einerseits mit postoperativen neurokognitiven Störungen und andererseits postoperativer Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Operationen (einschließlich orthopädischer, Wirbelsäulen- und kardiovaskulärer Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas
  • Vorgeschichte von Riechstörungen oder chronischer Rhinosinusitis oder Nasennebenhöhlenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, im Alter von 65 Jahren und älter
Diagnosetest: Edmonton Frail Scale
Die Edmonton Frail Scale (EFS) umfasst neun Gebrechlichkeitsbereiche: funktionelle Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, allgemeine Gesundheit, funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, verwendete Medikamente, Ernährung, Stimmung und Kontinenz. Es wurde im Hinblick auf eine umfassende geriatrische Bewertung und andere Screening-Instrumente im Zusammenhang mit gebrechlichen Zuständen validiert. Der EFS-Test gilt als am besten geeignet für die Verwendung im routinemäßigen präoperativen Screening und erfordert nur 5 Minuten.
Diagnosetest: Riechfunktionstest
Die Geruchsfunktion wird durch den Burghart Sniffin' Sticks-Test bewertet, der eine validierte psychophysische Testmethode ist. Der Sniffin' Sticks-Test basiert auf stiftähnlichen Geruchsspendern, die den Patienten präsentiert werden. Die erweiterte Version dieses Tests wird verwendet und besteht aus drei Tests der olfaktorischen Funktion, nämlich Tests für Geruchsschwelle, Geruchsunterscheidung und Geruchsidentifikation.
Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala
Die Clinical Frailty Scale (CFS) nutzt das Urteilsvermögen von Ärzten zur Bewertung von Gebrechlichkeit. Es umfasst die Bewertung spezifischer Bereiche, einschließlich Komorbidität, Funktion und Kognition. Die Punktzahl reicht von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank).
Diagnosetest: Neuropsychologische Testbatterie
Die Patienten werden prä- und postoperativ einer neuropsychologischen Testbatterie unterzogen. Dieser Test besteht aus einer Reihe von psychometrischen Tests mit der Fähigkeit, spezifische kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Sprache, Wahrnehmungsmotorik oder soziale Kognition objektiv zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gebrechlichkeit, bewertet durch die Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Präoperative Phase (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation)
Analyse der Prävalenz von Frailty, bewertet durch die Edmonton Frail Scale nach präoperativer Riechfunktion (Burghart Sniffin' Sticks Extended Test).
Präoperative Phase (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation)
Prävalenz von Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: Präoperative Phase (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation)
Analyse der Prävalenz von Frailty, bewertet durch die Clinical Frailty Scale nach präoperativer Riechfunktion (Burghart Sniffin' Sticks Extended Test).
Präoperative Phase (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation)
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Analyse der Inzidenz postoperativer Komplikationen nach präoperativer Riechfunktion (Burghart Sniffin' Sticks Extended Test).
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Analyse der Sterblichkeit nach präoperativer Riechfunktion (Burghart Sniffin' Sticks Extended Test).
Bis zu 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz präoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Präoperative Phase (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation)
Analyse der Prävalenz neurokognitiver Störungen (ermittelt durch eine neuropsychologische Testbatterie) nach präoperativer Riechfunktion.
Präoperative Phase (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation)
Häufigkeit postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Von 6 Wochen bis 12 Wochen postoperativ
Analyse der Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen (ermittelt durch eine neuropsychologische Testbatterie) nach präoperativer Riechfunktion.
Von 6 Wochen bis 12 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative globale Riechfunktion (Burghart Sniffin' Sticks Extended Test)
Zeitfenster: Von 6 Wochen bis 12 Wochen postoperativ
Vergleich der präoperativen und postoperativen globalen Riechfunktion (beide bewertet durch den erweiterten Test mit Burghart Sniffin' Sticks)
Von 6 Wochen bis 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403202043093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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