- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761458
Korrelation af præoperativ global lugtfunktion med skrøbelighed, perioperative neurokognitive lidelser og dødelighed
Korrelation af præoperativ global lugtfunktion med skrøbelighed, præoperativ kognitiv status, postoperative neurokognitive lidelser og dødelighed efter elektiv kirurgi
Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere, om global lugtnedsættelse er en pålidelig indikator for præoperativ skrøbelighed og kognitiv svækkelse, og om det kan forudsige postoperative neurokognitive lidelser, morbiditet og dødelighed i en population af ældre patienter, der er planlagt til elektiv mellem- til høj- risiko elektiv kirurgi.
- Vi vil måle præoperativ global olfaktorisk funktion (tærskel, diskrimination, identifikation) og evaluere, om olfaktorisk svækkelse forudsiger præoperativ skrøbelighed (ved hjælp af Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrebsstyrke) og postoperative komplikationer og dødelighed.
- Vi vil tage fat på spørgsmålet om præoperativ lugtsvækkelse kan være forbundet med en præoperativ kognitiv svækkelse (gennem et neuropsykologisk testbatteri), og om det kan forudsige et fald i postoperativ neurokognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lugtsvækkelse stiger med alderen og påvirker mere end 50 % af befolkningen i alderen mellem 65 og 80 år. For nylig har mange undersøgelser vist en stærk sammenhæng mellem lugtsvækkelse og overordnet dødelighedsrisiko. I øjeblikket er den underliggende fysiopatologi, der forbinder lugtsvækkelse med dødelighed, ukendt, og kun formodede mekanismer er foreslået.
Blandt dem synes accelereret fysiologisk hjernealdring at være involveret, hvilket gør lugtfald til en mulig markør for skrøbelighed. Til dato har kun få undersøgelser (for det meste ved brug af subjektiv lugtvurdering) undersøgt den potentielle sammenhæng mellem lugtsvækkelse og skrøbelighed. Desuden synes neurodegenerative sygdomme, gennem kognitiv dysfunktion, sandsynligvis at repræsentere en anden mekanisme, der potentielt ligger til grund for sammenhængen mellem lugtsvækkelse og dødelighed.
Kirurgi, og mere generelt den perioperative periode, er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. I mellemtiden fortsætter gennemsnitsalderen for den kirurgiske befolkning med at stige, hvilket gør præoperativ risikovurdering til et væsentligt skridt for at opdage de mest sårbare patienter. Alligevel er det velkendt, at skrøbelighed forudsiger komplikationer og dødelighed, og at præoperativ kognitiv svækkelse er forbundet med postoperative neurokognitive lidelser.
Det første formål med dette forskningsprojekt er således at evaluere den globale olfaktoriske funktion af præoperative ældre kirurgiske patienter i lyset af en vurdering af deres skrøbelighed og kognitive status. Skrøbelighed vil blive testet med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrebsstyrke. Kognitiv funktion vil blive testet gennem et neuropsykologisk testbatteri præoperativt og postoperativt. Det andet og tredje formål er at korrelere præoperativ lugtefunktion med på den ene side postoperative neurokognitive lidelser og på den anden side postoperativ morbiditet og mortalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv kirurgi (dækker ortopædisk, rygsøjle og kardiovaskulær kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer
- Anamnese med lugteproblemer eller kronisk rhinosinusitis eller bihuleoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til elektiv kirurgi i alderen 65 og +
|
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøbelighedsdomæner: funktionel ydeevne, kognitiv funktion, generel sundhed, funktionel uafhængighed, social støtte, brugt medicin, ernæring, humør og kontinens.
Det er blevet valideret med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsværktøjer relateret til svag tilstand.
EFS-test anses for at være mest egnet til brug i rutinepræoperativ screening og kræver kun 5 minutter.
Lugtfunktionen vil blive evalueret gennem Burghart Sniffin' Sticks-testen, som er en valideret psykofysisk testmetode.
Sniffin' Sticks-testen er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger, som vil blive præsenteret for patienterne.
Den udvidede version af denne test vil blive brugt og bestå af tre test af lugtfunktionen, nemlig test for lugtgrænse, lugtdiskrimination og lugtidentifikation.
Clinical Frailty Scale (CFS) bruger klinikeres dømmekraft til at evaluere skrøbelighed.
Det omfatter vurdering af specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition.
Score varierer fra 1 (meget rask) til 9 (uhelbredelig syg).
Patienterne vil gennemgå et neuropsykologisk testbatteri præoperativt og postoperativt.
Denne test består af et batteri af psykometriske vurderinger med evnen til objektivt at vurdere specifikke kognitive domæner såsom opmærksomhed, eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, sprog, perceptuel-motorisk eller social kognition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skrøbelighed vurderet ved Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
|
Analyse af forekomsten af skrøbelighed vurderet ved Edmonton Frail Scale i henhold til præoperativ olfaktorisk funktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
|
Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
|
|
Forekomst af skrøbelighed vurderet ved den kliniske skrøbelighedsskala
Tidsramme: Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
|
Analyse af forekomsten af skrøbelighed vurderet ved Clinical Frailty Scale i henhold til præoperativ lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
|
Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Analyse af forekomsten af postoperative komplikationer i henhold til præoperativ lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Analyse af forekomsten af dødelighed i henhold til præoperativ lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
|
Op til 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
|
Analyse af forekomsten af neurokognitiv lidelse (vurderet gennem et neuropsykologisk testbatteri) i henhold til præoperativ lugtefunktion.
|
Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
|
|
Forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Fra 6 uger til 12 uger postoperativt
|
Analyse af forekomsten af postoperativ neurokognitiv lidelse (vurderet gennem et neuropsykologisk testbatteri) i henhold til præoperativ lugtefunktion.
|
Fra 6 uger til 12 uger postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ global lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test)
Tidsramme: Fra 6 uger til 12 uger postoperativt
|
Sammenligning af præoperativ og postoperativ global lugtefunktion (begge vurderet gennem Burghart Sniffin' Sticks udvidet test)
|
Fra 6 uger til 12 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B403202043093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .