Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af præoperativ global lugtfunktion med skrøbelighed, perioperative neurokognitive lidelser og dødelighed

Korrelation af præoperativ global lugtfunktion med skrøbelighed, præoperativ kognitiv status, postoperative neurokognitive lidelser og dødelighed efter elektiv kirurgi

Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere, om global lugtnedsættelse er en pålidelig indikator for præoperativ skrøbelighed og kognitiv svækkelse, og om det kan forudsige postoperative neurokognitive lidelser, morbiditet og dødelighed i en population af ældre patienter, der er planlagt til elektiv mellem- til høj- risiko elektiv kirurgi.

  1. Vi vil måle præoperativ global olfaktorisk funktion (tærskel, diskrimination, identifikation) og evaluere, om olfaktorisk svækkelse forudsiger præoperativ skrøbelighed (ved hjælp af Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrebsstyrke) og postoperative komplikationer og dødelighed.
  2. Vi vil tage fat på spørgsmålet om præoperativ lugtsvækkelse kan være forbundet med en præoperativ kognitiv svækkelse (gennem et neuropsykologisk testbatteri), og om det kan forudsige et fald i postoperativ neurokognitiv funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lugtsvækkelse stiger med alderen og påvirker mere end 50 % af befolkningen i alderen mellem 65 og 80 år. For nylig har mange undersøgelser vist en stærk sammenhæng mellem lugtsvækkelse og overordnet dødelighedsrisiko. I øjeblikket er den underliggende fysiopatologi, der forbinder lugtsvækkelse med dødelighed, ukendt, og kun formodede mekanismer er foreslået.

Blandt dem synes accelereret fysiologisk hjernealdring at være involveret, hvilket gør lugtfald til en mulig markør for skrøbelighed. Til dato har kun få undersøgelser (for det meste ved brug af subjektiv lugtvurdering) undersøgt den potentielle sammenhæng mellem lugtsvækkelse og skrøbelighed. Desuden synes neurodegenerative sygdomme, gennem kognitiv dysfunktion, sandsynligvis at repræsentere en anden mekanisme, der potentielt ligger til grund for sammenhængen mellem lugtsvækkelse og dødelighed.

Kirurgi, og mere generelt den perioperative periode, er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. I mellemtiden fortsætter gennemsnitsalderen for den kirurgiske befolkning med at stige, hvilket gør præoperativ risikovurdering til et væsentligt skridt for at opdage de mest sårbare patienter. Alligevel er det velkendt, at skrøbelighed forudsiger komplikationer og dødelighed, og at præoperativ kognitiv svækkelse er forbundet med postoperative neurokognitive lidelser.

Det første formål med dette forskningsprojekt er således at evaluere den globale olfaktoriske funktion af præoperative ældre kirurgiske patienter i lyset af en vurdering af deres skrøbelighed og kognitive status. Skrøbelighed vil blive testet med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrebsstyrke. Kognitiv funktion vil blive testet gennem et neuropsykologisk testbatteri præoperativt og postoperativt. Det andet og tredje formål er at korrelere præoperativ lugtefunktion med på den ene side postoperative neurokognitive lidelser og på den anden side postoperativ morbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kirurgi (dækker ortopædisk, rygsøjle og kardiovaskulær kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer
  • Anamnese med lugteproblemer eller kronisk rhinosinusitis eller bihuleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til elektiv kirurgi i alderen 65 og +
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøbelighedsdomæner: funktionel ydeevne, kognitiv funktion, generel sundhed, funktionel uafhængighed, social støtte, brugt medicin, ernæring, humør og kontinens. Det er blevet valideret med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsværktøjer relateret til svag tilstand. EFS-test anses for at være mest egnet til brug i rutinepræoperativ screening og kræver kun 5 minutter.
Lugtfunktionen vil blive evalueret gennem Burghart Sniffin' Sticks-testen, som er en valideret psykofysisk testmetode. Sniffin' Sticks-testen er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger, som vil blive præsenteret for patienterne. Den udvidede version af denne test vil blive brugt og bestå af tre test af lugtfunktionen, nemlig test for lugtgrænse, lugtdiskrimination og lugtidentifikation.
Clinical Frailty Scale (CFS) bruger klinikeres dømmekraft til at evaluere skrøbelighed. Det omfatter vurdering af specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition. Score varierer fra 1 (meget rask) til 9 (uhelbredelig syg).
Patienterne vil gennemgå et neuropsykologisk testbatteri præoperativt og postoperativt. Denne test består af et batteri af psykometriske vurderinger med evnen til objektivt at vurdere specifikke kognitive domæner såsom opmærksomhed, eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, sprog, perceptuel-motorisk eller social kognition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skrøbelighed vurderet ved Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
Analyse af forekomsten af ​​skrøbelighed vurderet ved Edmonton Frail Scale i henhold til præoperativ olfaktorisk funktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
Forekomst af skrøbelighed vurderet ved den kliniske skrøbelighedsskala
Tidsramme: Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
Analyse af forekomsten af ​​skrøbelighed vurderet ved Clinical Frailty Scale i henhold til præoperativ lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Analyse af forekomsten af ​​postoperative komplikationer i henhold til præoperativ lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
Op til 1 år postoperativt
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Analyse af forekomsten af ​​dødelighed i henhold til præoperativ lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test).
Op til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
Analyse af forekomsten af ​​neurokognitiv lidelse (vurderet gennem et neuropsykologisk testbatteri) i henhold til præoperativ lugtefunktion.
Præoperativ periode (inden for 3 måneder før operationen)
Forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Fra 6 uger til 12 uger postoperativt
Analyse af forekomsten af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse (vurderet gennem et neuropsykologisk testbatteri) i henhold til præoperativ lugtefunktion.
Fra 6 uger til 12 uger postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ global lugtefunktion (Burghart Sniffin' Sticks udvidet test)
Tidsramme: Fra 6 uger til 12 uger postoperativt
Sammenligning af præoperativ og postoperativ global lugtefunktion (begge vurderet gennem Burghart Sniffin' Sticks udvidet test)
Fra 6 uger til 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner