- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761458
Korrelasjon av preoperativ global luktfunksjon med skrøpelighet, perioperative nevrokognitive lidelser og dødelighet
Korrelasjon av preoperativ global luktfunksjon med skrøpelighet, preoperativ kognitiv status, postoperative nevrokognitive lidelser og dødelighet etter elektiv kirurgi
Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om global lukthemming er en pålitelig indikator på preoperativ skrøpelighet og kognitiv svekkelse, og om den kan forutsi postoperative nevrokognitive lidelser, sykelighet og dødelighet i en populasjon av eldre pasienter som er planlagt for elektiv mellom- til høy- risiko elektiv kirurgi.
- Vi vil måle preoperativ global luktfunksjon (terskel, diskriminering, identifikasjon) og evaluere om lukthemming predikerer preoperativ skrøpelighet (ved hjelp av Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrepsstyrke) og postoperative komplikasjoner og dødelighet.
- Vi vil ta opp spørsmålet om preoperativ luktsvikt kan være assosiert med en preoperativ kognitiv svikt (gjennom et nevropsykologisk testbatteri) og om det kan forutsi en reduksjon i postoperativ nevrokognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Luktsvikt øker med alderen, og rammer mer enn 50 % av befolkningen i alderen 65 til 80 år. Nylig har mange studier vist en sterk sammenheng mellom svekket lukt og total dødelighetsrisiko. For øyeblikket er den underliggende fysiopatologien som knytter lukthemming til dødelighet ukjent, og bare antatte mekanismer er foreslått.
Blant dem ser det ut til at akselerert fysiologisk hjernealdring er involvert, noe som gjør luktnedgang til en mulig markør for skrøpelighet. Til dags dato har bare noen få studier (for det meste ved bruk av subjektiv luktvurdering) undersøkt den potensielle sammenhengen mellom luktforringelse og skrøpelighet. Videre ser det ut til at nevrodegenerative sykdommer, gjennom kognitiv dysfunksjon, sannsynligvis representerer en andre mekanisme som potensielt ligger til grunn for koblingen mellom svekkelse av lukt og dødelighet.
Kirurgi, og mer generelt den perioperative perioden, er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. I mellomtiden fortsetter gjennomsnittsalderen for den kirurgiske befolkningen å stige, noe som gjør preoperativ risikovurdering til et viktig skritt for å oppdage de mest sårbare pasientene. Likevel er det velkjent at skrøpelighet er prediktiv for komplikasjoner og dødelighet, og at preoperativ kognitiv svikt er assosiert med postoperative nevrokognitive lidelser.
Det første målet med dette forskningsprosjektet er derfor å evaluere den globale luktefunksjonen til preoperative eldre kirurgiske pasienter i lys av en vurdering av deres skrøpelighet og kognitive status. Skrøpelighet vil bli testet med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrepsstyrke. Kognitiv funksjon vil bli testet gjennom et nevropsykologisk testbatteri preoperativt og postoperativt. Det andre og tredje målet er å korrelere preoperativ luktefunksjon med på den ene siden postoperative nevrokognitive lidelser, og på den andre siden postoperativ sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv kirurgi (dekker ortopedisk, ryggrad og kardiovaskulær kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med alvorlig hodetraume
- Historie med luktproblemer eller kronisk rhinosinusitt eller bihulekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i alderen 65 og +
|
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøpelighetsdomener: funksjonell ytelse, kognitiv funksjon, generell helse, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, brukte medisiner, ernæring, humør og kontinens.
Det har blitt validert med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsverktøy relatert til skrøpelig tilstand.
EFS-test anses som mest hensiktsmessig for bruk i rutinepreoperativ screening og krever kun 5 minutter.
Luktfunksjonen vil bli evaluert gjennom Burghart Sniffin' Sticks-testen som er en validert psykofysisk testmetode.
Sniffin' Sticks-testen er basert på pennlignende luktdispenserer som vil bli presentert for pasientene.
Den utvidede versjonen av denne testen vil bli brukt og bestå av tre tester av luktfunksjon, nemlig tester for luktterskel, luktdiskriminering og luktidentifikasjon.
Clinical Frailty Scale (CFS) bruker klinikeres skjønn for å evaluere skrøpelighet.
Det omfatter vurdering av spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig veltrent) til 9 (dødssyk).
Pasientene vil gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri preoperativt og postoperativt.
Denne testen består av et batteri av psykometriske vurderinger med evnen til objektivt å vurdere spesifikke kognitive domener som oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, læring og hukommelse, språk, perseptuell-motorisk eller sosial kognisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av skrøpelighet vurdert av Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
|
Analyse av prevalensen av skrøpelighet vurdert av Edmonton Frail Scale i henhold til preoperativ luktefunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
|
Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
|
|
Prevalens av skrøpelighet vurdert av Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
|
Analyse av prevalensen av skrøpelighet vurdert av Clinical Frailty Scale i henhold til preoperativ luktefunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
|
Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Analyse av forekomst av postoperative komplikasjoner i henhold til preoperativ luktfunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Analyse av forekomst av dødelighet i henhold til preoperativ luktfunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av preoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
|
Analyse av prevalensen av nevrokognitiv lidelse (vurdert gjennom et nevropsykologisk testbatteri) i henhold til preoperativ luktfunksjon.
|
Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
|
|
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Fra 6 uker til 12 uker postoperativt
|
Analyse av forekomsten av postoperativ nevrokognitiv lidelse (vurdert gjennom et nevropsykologisk testbatteri) i henhold til preoperativ luktfunksjon.
|
Fra 6 uker til 12 uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ global luktefunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test)
Tidsramme: Fra 6 uker til 12 uker postoperativt
|
Sammenligning av preoperativ og postoperativ global luktfunksjon (begge vurdert gjennom Burghart Sniffin' Sticks utvidet test)
|
Fra 6 uker til 12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B403202043093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .