Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av preoperativ global luktfunksjon med skrøpelighet, perioperative nevrokognitive lidelser og dødelighet

Korrelasjon av preoperativ global luktfunksjon med skrøpelighet, preoperativ kognitiv status, postoperative nevrokognitive lidelser og dødelighet etter elektiv kirurgi

Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om global lukthemming er en pålitelig indikator på preoperativ skrøpelighet og kognitiv svekkelse, og om den kan forutsi postoperative nevrokognitive lidelser, sykelighet og dødelighet i en populasjon av eldre pasienter som er planlagt for elektiv mellom- til høy- risiko elektiv kirurgi.

  1. Vi vil måle preoperativ global luktfunksjon (terskel, diskriminering, identifikasjon) og evaluere om lukthemming predikerer preoperativ skrøpelighet (ved hjelp av Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrepsstyrke) og postoperative komplikasjoner og dødelighet.
  2. Vi vil ta opp spørsmålet om preoperativ luktsvikt kan være assosiert med en preoperativ kognitiv svikt (gjennom et nevropsykologisk testbatteri) og om det kan forutsi en reduksjon i postoperativ nevrokognitiv funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luktsvikt øker med alderen, og rammer mer enn 50 % av befolkningen i alderen 65 til 80 år. Nylig har mange studier vist en sterk sammenheng mellom svekket lukt og total dødelighetsrisiko. For øyeblikket er den underliggende fysiopatologien som knytter lukthemming til dødelighet ukjent, og bare antatte mekanismer er foreslått.

Blant dem ser det ut til at akselerert fysiologisk hjernealdring er involvert, noe som gjør luktnedgang til en mulig markør for skrøpelighet. Til dags dato har bare noen få studier (for det meste ved bruk av subjektiv luktvurdering) undersøkt den potensielle sammenhengen mellom luktforringelse og skrøpelighet. Videre ser det ut til at nevrodegenerative sykdommer, gjennom kognitiv dysfunksjon, sannsynligvis representerer en andre mekanisme som potensielt ligger til grunn for koblingen mellom svekkelse av lukt og dødelighet.

Kirurgi, og mer generelt den perioperative perioden, er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. I mellomtiden fortsetter gjennomsnittsalderen for den kirurgiske befolkningen å stige, noe som gjør preoperativ risikovurdering til et viktig skritt for å oppdage de mest sårbare pasientene. Likevel er det velkjent at skrøpelighet er prediktiv for komplikasjoner og dødelighet, og at preoperativ kognitiv svikt er assosiert med postoperative nevrokognitive lidelser.

Det første målet med dette forskningsprosjektet er derfor å evaluere den globale luktefunksjonen til preoperative eldre kirurgiske pasienter i lys av en vurdering av deres skrøpelighet og kognitive status. Skrøpelighet vil bli testet med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale og håndgrepsstyrke. Kognitiv funksjon vil bli testet gjennom et nevropsykologisk testbatteri preoperativt og postoperativt. Det andre og tredje målet er å korrelere preoperativ luktefunksjon med på den ene siden postoperative nevrokognitive lidelser, og på den andre siden postoperativ sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi (dekker ortopedisk, ryggrad og kardiovaskulær kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med alvorlig hodetraume
  • Historie med luktproblemer eller kronisk rhinosinusitt eller bihulekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i alderen 65 og +
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøpelighetsdomener: funksjonell ytelse, kognitiv funksjon, generell helse, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, brukte medisiner, ernæring, humør og kontinens. Det har blitt validert med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsverktøy relatert til skrøpelig tilstand. EFS-test anses som mest hensiktsmessig for bruk i rutinepreoperativ screening og krever kun 5 minutter.
Luktfunksjonen vil bli evaluert gjennom Burghart Sniffin' Sticks-testen som er en validert psykofysisk testmetode. Sniffin' Sticks-testen er basert på pennlignende luktdispenserer som vil bli presentert for pasientene. Den utvidede versjonen av denne testen vil bli brukt og bestå av tre tester av luktfunksjon, nemlig tester for luktterskel, luktdiskriminering og luktidentifikasjon.
Clinical Frailty Scale (CFS) bruker klinikeres skjønn for å evaluere skrøpelighet. Det omfatter vurdering av spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon. Poengsummen varierer fra 1 (veldig veltrent) til 9 (dødssyk).
Pasientene vil gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri preoperativt og postoperativt. Denne testen består av et batteri av psykometriske vurderinger med evnen til objektivt å vurdere spesifikke kognitive domener som oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, læring og hukommelse, språk, perseptuell-motorisk eller sosial kognisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av skrøpelighet vurdert av Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
Analyse av prevalensen av skrøpelighet vurdert av Edmonton Frail Scale i henhold til preoperativ luktefunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
Prevalens av skrøpelighet vurdert av Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
Analyse av prevalensen av skrøpelighet vurdert av Clinical Frailty Scale i henhold til preoperativ luktefunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Analyse av forekomst av postoperative komplikasjoner i henhold til preoperativ luktfunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
Inntil 1 år postoperativt
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Analyse av forekomst av dødelighet i henhold til preoperativ luktfunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test).
Inntil 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av preoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
Analyse av prevalensen av nevrokognitiv lidelse (vurdert gjennom et nevropsykologisk testbatteri) i henhold til preoperativ luktfunksjon.
Preoperativ periode (innen 3 måneder før operasjonen)
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Fra 6 uker til 12 uker postoperativt
Analyse av forekomsten av postoperativ nevrokognitiv lidelse (vurdert gjennom et nevropsykologisk testbatteri) i henhold til preoperativ luktfunksjon.
Fra 6 uker til 12 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ global luktefunksjon (Burghart Sniffin' Sticks utvidet test)
Tidsramme: Fra 6 uker til 12 uker postoperativt
Sammenligning av preoperativ og postoperativ global luktfunksjon (begge vurdert gjennom Burghart Sniffin' Sticks utvidet test)
Fra 6 uker til 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edmonton Frail Scale

3
Abonnere