- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761458
Korelace předoperační globální čichové funkce s křehkostí, perioperačními neurokognitivními poruchami a mortalitou
Korelace předoperační globální čichové funkce s křehkostí, předoperačním kognitivním stavem, pooperačními neurokognitivními poruchami a mortalitou po elektivní operaci
Cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit, zda je globální porucha čichu spolehlivým indikátorem předoperační křehkosti a kognitivního poškození a zda může předpovídat pooperační neurokognitivní poruchy, morbiditu a mortalitu v populaci starších pacientů plánovaných na elektivní střední až vysokou riziková elektivní operace.
- Změříme předoperační globální čichové funkce (práh, diskriminace, identifikace) a vyhodnotíme, zda čichové postižení predikuje předoperační křehkost (pomocí Edmontonovy frailové škály, klinické škály křehkosti a síly úchopu) a pooperační komplikace a mortalitu.
- Budeme se zabývat otázkou, zda předoperační porucha čichu může být spojena s předoperační kognitivní poruchou (prostřednictvím baterie neuropsychologických testů) a zda může predikovat pokles pooperačních neurokognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poškození čichu se zvyšuje s věkem a postihuje více než 50 % populace ve věku mezi 65 a 80 lety. V poslední době mnoho studií prokázalo silnou souvislost mezi poškozením čichu a celkovým rizikem úmrtnosti. V současné době zůstává základní fyziopatologie spojující poškození čichu s mortalitou neznámá a jsou navrženy pouze domnělé mechanismy.
Zdá se, že mezi nimi je zahrnuto zrychlené fyziologické stárnutí mozku, což činí pokles čichu možným ukazatelem křehkosti. Dosud jen několik studií (většinou využívajících subjektivní hodnocení čichu) zkoumalo potenciální vztah mezi čichovým poškozením a křehkostí. Kromě toho se zdá, že neurodegenerativní onemocnění prostřednictvím kognitivní dysfunkce pravděpodobně představují druhý mechanismus, který je potenciálně základem spojení mezi poškozením čichu a úmrtností.
Chirurgie a v širším měřítku perioperační období zůstává hlavním zdrojem morbidity a mortality. Mezitím se průměrný věk chirurgické populace stále zvyšuje, takže hodnocení předoperačního rizika je nezbytným krokem k odhalení nejzranitelnějších pacientů. Přesto je dobře známo, že křehkost předpovídá komplikace a mortalitu a že předoperační kognitivní poškození je spojeno s pooperačními neurokognitivními poruchami.
Prvním cílem tohoto výzkumného projektu je tedy zhodnotit globální čichové funkce předoperačních starších chirurgických pacientů ve světle hodnocení jejich křehkosti a kognitivního stavu. Křehkost bude testována pomocí Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale a síly úchopu. Kognitivní funkce budou testovány pomocí baterie neuropsychologických testů předoperačně a pooperačně. Druhým a třetím cílem je korelovat předoperační čichové funkce na jedné straně s pooperačními neurokognitivními poruchami a na straně druhé s pooperační morbiditou a mortalitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Van Regemorter, MD
- Telefonní číslo: +3227641821
- E-mail: victoria.vanregemorter@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Huart, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227646005
- E-mail: caroline.huart@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro elektivní chirurgii (zahrnující ortopedickou, páteřní a kardiovaskulární chirurgii)
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
- Těžké poranění hlavy v anamnéze
- Anamnéza čichových potíží nebo chronické rinosinusitidy nebo operace dutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti plánovaní k plánované operaci ve věku 65 a +
|
Edmonton Frail Scale (EFS) zahrnuje devět domén křehkosti: funkční výkon, kognitivní funkce, obecné zdraví, funkční nezávislost, sociální podpora, užívané léky, výživa, nálada a kontinence.
Byl validován s ohledem na komplexní geriatrické hodnocení a na další screeningové nástroje týkající se křehkého stavu.
Test EFS je považován za nejvhodnější pro použití při rutinním předoperačním screeningu a vyžaduje pouze 5 minut.
Čichová funkce bude hodnocena pomocí testu Burghart Sniffin' Sticks, což je ověřená psychofyzická testovací metoda.
Test Sniffin' Sticks je založen na zařízeních pro dávkování zápachu ve tvaru pera, která budou předložena pacientům.
Použita bude rozšířená verze tohoto testu sestávající ze tří testů čichových funkcí, a to testů pachového prahu, rozlišování pachů a identifikace pachu.
Klinická křehkost (CFS) využívá k hodnocení křehkosti úsudek lékařů.
Zahrnuje posouzení specifických domén včetně komorbidity, funkce a kognice.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný).
Pacienti budou předoperačně a pooperačně absolvovat neuropsychologickou testovou baterii.
Tento test se skládá z baterie psychometrických hodnocení se schopností objektivně posoudit specifické kognitivní domény, jako je pozornost, exekutivní funkce, učení a paměť, jazyk, percepčně-motorické nebo sociální poznávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence křehkosti hodnocená Edmontonskou křehkou škálou
Časové okno: Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
|
Analýza prevalence křehkosti hodnocená Edmontonskou frailovou škálou podle předoperační čichové funkce (rozšířený test Burghart Sniffin' Sticks).
|
Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
|
Prevalence křehkosti hodnocená pomocí klinické škály křehkosti
Časové okno: Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
|
Analýza prevalence křehkosti hodnocená klinickou škálou křehkosti podle předoperační čichové funkce (rozšířený test Burghart Sniffin' Sticks).
|
Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Analýza výskytu pooperačních komplikací podle předoperačních čichových funkcí (Burghart Sniffin' Sticks rozšířený test).
|
Do 1 roku po operaci
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Analýza incidence mortality podle předoperačních čichových funkcí (Burghart Sniffin' Sticks rozšířený test).
|
Do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence předoperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
|
Analýza prevalence neurokognitivní poruchy (hodnoceno pomocí baterie neuropsychologických testů) podle předoperačních čichových funkcí.
|
Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
|
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci
|
Analýza výskytu pooperační neurokognitivní poruchy (hodnoceno pomocí baterie neuropsychologických testů) podle předoperačních čichových funkcí.
|
Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační globální čichové funkce (rozšířený test Burghart Sniffin' Sticks)
Časové okno: Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci
|
Srovnání předoperačních a pooperačních globálních čichových funkcí (obojí hodnoceno prostřednictvím rozšířeného testu Burghart Sniffin' Sticks)
|
Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B403202043093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edmonton Frail Scale
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoKřehkost | Perioperační/Pooperační komplikace | Porucha čichuBelgie
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nábor
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Křehkost | SamosprávaTchaj-wan
-
Universiteit AntwerpenArtesis University College, Antwerp; Rehabilitation Hospital Hof Ter ScheldeNeznámý