Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace předoperační globální čichové funkce s křehkostí, perioperačními neurokognitivními poruchami a mortalitou

Korelace předoperační globální čichové funkce s křehkostí, předoperačním kognitivním stavem, pooperačními neurokognitivními poruchami a mortalitou po elektivní operaci

Cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit, zda je globální porucha čichu spolehlivým indikátorem předoperační křehkosti a kognitivního poškození a zda může předpovídat pooperační neurokognitivní poruchy, morbiditu a mortalitu v populaci starších pacientů plánovaných na elektivní střední až vysokou riziková elektivní operace.

  1. Změříme předoperační globální čichové funkce (práh, diskriminace, identifikace) a vyhodnotíme, zda čichové postižení predikuje předoperační křehkost (pomocí Edmontonovy frailové škály, klinické škály křehkosti a síly úchopu) a pooperační komplikace a mortalitu.
  2. Budeme se zabývat otázkou, zda předoperační porucha čichu může být spojena s předoperační kognitivní poruchou (prostřednictvím baterie neuropsychologických testů) a zda může predikovat pokles pooperačních neurokognitivních funkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Poškození čichu se zvyšuje s věkem a postihuje více než 50 % populace ve věku mezi 65 a 80 lety. V poslední době mnoho studií prokázalo silnou souvislost mezi poškozením čichu a celkovým rizikem úmrtnosti. V současné době zůstává základní fyziopatologie spojující poškození čichu s mortalitou neznámá a jsou navrženy pouze domnělé mechanismy.

Zdá se, že mezi nimi je zahrnuto zrychlené fyziologické stárnutí mozku, což činí pokles čichu možným ukazatelem křehkosti. Dosud jen několik studií (většinou využívajících subjektivní hodnocení čichu) zkoumalo potenciální vztah mezi čichovým poškozením a křehkostí. Kromě toho se zdá, že neurodegenerativní onemocnění prostřednictvím kognitivní dysfunkce pravděpodobně představují druhý mechanismus, který je potenciálně základem spojení mezi poškozením čichu a úmrtností.

Chirurgie a v širším měřítku perioperační období zůstává hlavním zdrojem morbidity a mortality. Mezitím se průměrný věk chirurgické populace stále zvyšuje, takže hodnocení předoperačního rizika je nezbytným krokem k odhalení nejzranitelnějších pacientů. Přesto je dobře známo, že křehkost předpovídá komplikace a mortalitu a že předoperační kognitivní poškození je spojeno s pooperačními neurokognitivními poruchami.

Prvním cílem tohoto výzkumného projektu je tedy zhodnotit globální čichové funkce předoperačních starších chirurgických pacientů ve světle hodnocení jejich křehkosti a kognitivního stavu. Křehkost bude testována pomocí Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale a síly úchopu. Kognitivní funkce budou testovány pomocí baterie neuropsychologických testů předoperačně a pooperačně. Druhým a třetím cílem je korelovat předoperační čichové funkce na jedné straně s pooperačními neurokognitivními poruchami a na straně druhé s pooperační morbiditou a mortalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro elektivní chirurgii (zahrnující ortopedickou, páteřní a kardiovaskulární chirurgii)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Anamnéza čichových potíží nebo chronické rinosinusitidy nebo operace dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti plánovaní k plánované operaci ve věku 65 a +
Edmonton Frail Scale (EFS) zahrnuje devět domén křehkosti: funkční výkon, kognitivní funkce, obecné zdraví, funkční nezávislost, sociální podpora, užívané léky, výživa, nálada a kontinence. Byl validován s ohledem na komplexní geriatrické hodnocení a na další screeningové nástroje týkající se křehkého stavu. Test EFS je považován za nejvhodnější pro použití při rutinním předoperačním screeningu a vyžaduje pouze 5 minut.
Čichová funkce bude hodnocena pomocí testu Burghart Sniffin' Sticks, což je ověřená psychofyzická testovací metoda. Test Sniffin' Sticks je založen na zařízeních pro dávkování zápachu ve tvaru pera, která budou předložena pacientům. Použita bude rozšířená verze tohoto testu sestávající ze tří testů čichových funkcí, a to testů pachového prahu, rozlišování pachů a identifikace pachu.
Klinická křehkost (CFS) využívá k hodnocení křehkosti úsudek lékařů. Zahrnuje posouzení specifických domén včetně komorbidity, funkce a kognice. Skóre se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný).
Pacienti budou předoperačně a pooperačně absolvovat neuropsychologickou testovou baterii. Tento test se skládá z baterie psychometrických hodnocení se schopností objektivně posoudit specifické kognitivní domény, jako je pozornost, exekutivní funkce, učení a paměť, jazyk, percepčně-motorické nebo sociální poznávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence křehkosti hodnocená Edmontonskou křehkou škálou
Časové okno: Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
Analýza prevalence křehkosti hodnocená Edmontonskou frailovou škálou podle předoperační čichové funkce (rozšířený test Burghart Sniffin' Sticks).
Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
Prevalence křehkosti hodnocená pomocí klinické škály křehkosti
Časové okno: Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
Analýza prevalence křehkosti hodnocená klinickou škálou křehkosti podle předoperační čichové funkce (rozšířený test Burghart Sniffin' Sticks).
Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Analýza výskytu pooperačních komplikací podle předoperačních čichových funkcí (Burghart Sniffin' Sticks rozšířený test).
Do 1 roku po operaci
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Analýza incidence mortality podle předoperačních čichových funkcí (Burghart Sniffin' Sticks rozšířený test).
Do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence předoperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
Analýza prevalence neurokognitivní poruchy (hodnoceno pomocí baterie neuropsychologických testů) podle předoperačních čichových funkcí.
Předoperační období (do 3 měsíců před operací)
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci
Analýza výskytu pooperační neurokognitivní poruchy (hodnoceno pomocí baterie neuropsychologických testů) podle předoperačních čichových funkcí.
Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační globální čichové funkce (rozšířený test Burghart Sniffin' Sticks)
Časové okno: Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci
Srovnání předoperačních a pooperačních globálních čichových funkcí (obojí hodnoceno prostřednictvím rozšířeného testu Burghart Sniffin' Sticks)
Od 6 týdnů do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edmonton Frail Scale

3
Předplatit