虚弱、周術期の神経認知障害および死亡率と術前の全体的な嗅覚機能の相関
術前の全体的な嗅覚機能とフレイル、術前の認知状態、術後の神経認知障害および待機的手術後の死亡率との相関
この研究プロジェクトの目的は、全体的な嗅覚障害が術前の脆弱性と認知障害の信頼できる指標であるかどうか、および待機中の中高年期に予定されている高齢患者集団における術後の神経認知障害、罹患率および死亡率を予測できるかどうかを評価することです。待機手術のリスク。
- 術前の全体的な嗅覚機能 (閾値、弁別、識別) を測定し、嗅覚障害が術前のフレイル (エドモントン フレイル スケール、クリニカル フレイル スケール、握力の強さを使用) および術後の合併症と死亡率を予測するかどうかを評価します。
- 術前の嗅覚障害が術前の認知障害と関連している可能性があるかどうか(神経心理学的テストバッテリーを介して)、および術後の神経認知機能の低下を予測できるかどうかという問題に対処します.
調査の概要
状態
詳細な説明
嗅覚障害は年齢とともに増加し、65 ~ 80 歳の人口の 50% 以上が影響を受けます。 最近、嗅覚障害と全体的な死亡リスクとの強い関連性が多くの研究で実証されています。 現時点では、嗅覚障害と死亡率を関連付ける根本的な生理病理学は不明のままであり、推定メカニズムのみが示唆されています。
その中には、生理学的な脳の老化の加速が関与しているようであり、嗅覚の低下が虚弱のマーカーになる可能性があります。 今日まで、嗅覚障害と虚弱との間の潜在的な関係を調査した研究はわずかしかありません (主に主観的な嗅覚評価を使用)。 さらに、認知機能障害による神経変性疾患は、嗅覚障害と死亡率との関連の根底にある可能性のある2番目のメカニズムを表す可能性が高いようです.
手術、より広範には周術期は、依然として罹患率と死亡率の主要な原因です。 一方、外科手術人口の平均年齢は上昇し続けており、最も脆弱な患者を検出するためには、術前のリスク評価が不可欠なステップになっています。 しかし、脆弱性が合併症や死亡率の予測因子であり、術前の認知障害が術後の神経認知障害と関連していることはよく知られています。
したがって、この研究プロジェクトの最初の目的は、虚弱と認知状態の評価に照らして、手術前の高齢の手術患者の全体的な嗅覚機能を評価することです。 フレイルは、エドモントン フレイル スケール、クリニカル フレイル スケール、握力でテストされます。 認知機能は、術前および術後に神経心理学的テストバッテリーを通じてテストされます。 2 番目と 3 番目の目的は、術前の嗅覚機能を、一方では術後の神経認知障害、他方では術後の罹患率と死亡率と相関させることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Victoria Van Regemorter, MD
- 電話番号:+3227641821
- メール:victoria.vanregemorter@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Caroline Huart, MD, PhD
- 電話番号:+3227646005
- メール:caroline.huart@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機手術の予定(整形外科、脊椎および心臓血管外科を含む)
除外基準:
- -神経障害または精神障害の病歴
- 重度の頭部外傷の病歴
- -嗅覚障害または慢性副鼻腔炎または副鼻腔手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:待機手術予定の65歳以上の患者
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エドモントン フレイル スケール (EFS) には、機能的パフォーマンス、認知機能、一般的な健康状態、機能的独立性、社会的支援、使用された薬、栄養、気分、禁制の 9 つのフレイル領域が含まれます。
これは、包括的な高齢者評価およびフレイル状態に関連する他のスクリーニング ツールに関して検証されています。
EFS テストは、通常の術前スクリーニングでの使用に最も適していると考えられており、所要時間はわずか 5 分です。
嗅覚機能は、検証済みの精神物理学的検査方法である Burghart Sniffin' Sticks テストを通じて評価されます。
Sniffin' Sticks テストは、患者に提示されるペンのような匂い分配装置に基づいています。
このテストの拡張バージョンが使用され、嗅覚機能の 3 つのテスト、すなわち、臭気閾値、臭気識別、および臭気識別のテストで構成されます。
臨床フレイル スケール (CFS) は、臨床医の判断を使用してフレイルを評価します。
これは、併存疾患、機能、および認知を含む特定のドメインの評価を含みます。
スコアの範囲は 1 (非常に適合) から 9 (末期症状) までです。
患者は術前および術後に神経心理学的検査を受けます。
このテストは、注意、実行機能、学習と記憶、言語、知覚運動、または社会的認知などの特定の認知領域を客観的に評価する能力を備えた一連の心理測定評価で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edmonton Frail Scaleによって評価された虚弱の有病率
時間枠:術前(術前3ヶ月以内)
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術前の嗅覚機能 (Burghart Sniffin' Sticks extended test) に従って Edmonton Frail Scale によって評価されたフレイルの有病率の分析。
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術前(術前3ヶ月以内)
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Clinical Frailty Scaleによって評価されたフレイルの有病率
時間枠:術前(術前3ヶ月以内)
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術前の嗅覚機能に応じた臨床虚弱スケールによって評価された虚弱の有病率の分析 (Burghart Sniffin' Sticks extended test)。
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術前(術前3ヶ月以内)
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術後合併症の発生率
時間枠:術後1年まで
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術前の嗅覚機能による術後合併症の発生率の分析 (Burghart Sniffin' Sticks extended test)。
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術後1年まで
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死亡率
時間枠:術後1年まで
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術前の嗅覚機能による死亡率の分析 (Burghart Sniffin' Sticks extended test)。
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の神経認知障害の有病率
時間枠:術前(術前3ヶ月以内)
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術前の嗅覚機能に応じた神経認知障害の有病率の分析(神経心理学的テストバッテリーを通じて評価)。
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術前(術前3ヶ月以内)
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術後神経認知障害の発生率
時間枠:術後6週間から12週間
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術前の嗅覚機能に応じた術後の神経認知障害の発生率の分析(神経心理学的テストバッテリーを通じて評価)。
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術後6週間から12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の全体的な嗅覚機能 (Burghart Sniffin' Sticks 拡張テスト)
時間枠:術後6週間から12週間
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術前と術後の全体的な嗅覚機能の比較 (どちらも Burghart Sniffin' Sticks 拡張テストで評価)
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術後6週間から12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エドモントンフレイルスケールの臨床試験
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