재발성 또는 불응성 B 세포 림프종을 가진 성인의 JV-213 자가 CD79b 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 요법의 1상 연구

포함 기준:

환자는 이 시험에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 용량 증량 코호트의 경우: 적격 환자는 LBCL(DLBCL, HGBCL, 무통성 림프종에서 변형된 LBCL 및 PMBCL), FL, 변연부 림프종 및 MCL을 포함하는 r/r B 세포 림프종을 가진 환자를 포함하며, 최소 2회의 이전 전신 림프종 최소 1회의 사전 전신 요법 후 요법 및 버킷 림프종. 용량 확장 코호트의 경우: r/r LBCL(DLBCL, HGBCL, 무통성 림프종에서 변형된 LBCL 및 PMBCL) 및 FL 등급 3B 환자는 자격이 있습니다.
2. LBCL에 대한 항-CD20 항체 및 안트라사이클린 요법, FL에 대한 항-CD20 항체 및 알킬화제 또는 레날리도마이드 요법, 항-CD20 항체 및 알킬화제 또는 변연부 림프종에 대한 레날리도마이드 또는 BTK 억제제 요법을 포함하여 이전에 최소 2개 라인의 요법을 받았습니다. , 및 MCL에 대한 항-CD20 항체 및 알킬화제 또는 BTK 억제제 요법. Burkitt 림프종 환자는 항-CD20 항체 및 안트라사이클린 요법을 포함하는 1개의 사전 요법 후 자격이 있을 수 있습니다.
3. CD19를 표적화하기 위해 FMC63 항체를 사용하여 이전에 CD19 CAR 세포 치료를 받은 적이 있는 환자는 자격이 있으며 CAR 주입 후 최소 6주가 되어야 하고 유세포 분석 평가에 의해 이전 CAR을 발현하는 말초 혈액 T 세포의 <5%를 가져야 합니다.
4. ≥18세
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
6. Lugano 2014 분류에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변53
7. 백혈구성분채집술 이전의 이전 전신 항암 요법 이후 최소 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다. 단클론 항체 기반 요법으로 치료받은 환자의 경우, 백혈구 성분채집술 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
8. 이전 치료로 인한 독성은 안정적이어야 하며 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성은 제외).
9. 절대호중구수 ≥1.0×10^9/L
10. 절대 림프구 수 ≥0.1×10^9/L
11. 혈소판 수치 ≥75×10^9/L
12. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥45mL/분
13. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) / 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
14. 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL.
15. 임상적으로 유의한 심낭 삼출의 증거가 없는 심박출률 ≥45%
16. 실내 공기의 기준 산소 포화도 ≥92%
17. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(자궁절제술을 받은 여성 및 45세 이상의 여성

제외 기준:

환자가 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외됩니다.

1. 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌전이가 검출 가능한 환자를 포함한 활동성 중추신경계(CNS) 림프종. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 림프종 환자는 등록 최소 1년 전에 치료를 완료하고 스크리닝 시점에 가돌리늄 조영제 MRI에서 질병의 증거가 없는 경우 자격이 됩니다.
2. 비-FMC63 항체를 사용하는 모든 CAR 세포 요법.
3. 만성 림프 구성 백혈병의 Richter 변환의 역사
4. 6주 이내 자가 줄기세포 이식.
5. 3개월 이내의 동종 줄기세포 이식 또는 활성 이식편대숙주병.
6. 활동성 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 전신 면역억제 요법이 필요한 염증성 질환(이식편대숙주병 포함). 하루 최대 7.5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드의 생리학적 대체와 국소 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
7. 연구자의 의견으로 CAR-T 제품의 효능에 영향을 미칠 수 있는 모든 형태의 원발성 면역결핍 병력.
8. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
9. 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 최소 2년 동안 질병이 없고 치료 목적으로 치료되지 않는 한. 자연 경과 또는 치료(예: 호르몬 요법)은 조사자의 의견에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없습니다.
10. 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 정맥 내 항균제가 필요한 기타 감염의 존재. 단순 요로 감염 및 복잡하지 않은 세균성 인두염 또는 국소 피부 감염은 적극적인 치료에 반응하고 주임 연구원과의 상담 후 허용되는 경우 허용됩니다.
11. HIV 또는 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. B형 간염 또는 C형 간염 병력은 정량적 PCR 및/또는 핵산 검사에서 바이러스 부하를 감지할 수 없는 경우 허용됩니다.
12. 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 중추신경계 질환의 병력 또는 존재
13. 심장 심방 또는 심장 심실 림프종이 침범된 환자
14. 장 폐쇄 또는 혈관 압박과 같은 종양 덩어리 영향으로 긴급 치료가 필요한 경우
15. 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
16. 계획된 컨디셔닝 요법 시작 전 ≤6주 생백신
17. 조건화 화학 요법이 태아 또는 유아에 미치는 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
18. 동의 시점부터 연구 약물 주입 후 6개월까지 두 가지 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성 및 아이를 낳을 가능성이 있는 남성
19. 조사관의 판단에 따르면, 환자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.