ALT Flap Donor Site 상처 관리를 위한 iNPWT의 사용
2025년 11월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
전외측 대퇴 피판 기증 부위 상처 관리를 위한 절개 음압 상처 치료의 사용: 전향적, 무작위 통제 연구
전외측 허벅지 피판(ALT)을 채취한 후 공여 부위의 일차 봉합 또는 피부 이식은 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
절개 음압 상처 치료(NPWT)는 고위험 절개에서 합병증을 감소시킬 수 있습니다.
후향적 관찰 연구에서 ALT 피판 공여 부위 상처 치료에 NPWT의 성공적인 사용이 보고되었지만, ALT 피판 공여 부위에 NPWT 적용에 대한 전향적 연구는 보고되지 않았습니다.
본 연구는 절개형 NPWT 장치인 PREVENA™를 사용하여 ALT 피판 공여 부위의 합병증 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
ALT 피판 기증 부위의 절개 NPWT와 기존 보강 드레싱 사용 사이의 효과, 합병증 비율 및 흉터 품질을 비교하기 위해 전향적이고 통제된 쌍 일치 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전외측 허벅지 피판(ALT)을 채취한 후 공여 부위의 일차 봉합 또는 피부 이식은 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
절개 음압 상처 치료(NPWT)는 고위험 절개에서 합병증을 감소시킬 수 있습니다.
후향적 관찰 연구에서 ALT 피판 공여 부위 상처 치료에 NPWT의 성공적인 사용이 보고되었지만, ALT 피판 공여 부위에 NPWT 적용에 대한 전향적 연구는 보고되지 않았습니다.
본 연구는 절개형 NPWT 장치인 PREVENA™를 사용하여 ALT 피판 공여 부위의 합병증 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
ALT 피판 기증 부위의 절개 NPWT와 기존 보강 드레싱 사용 사이의 효과, 합병증 비율 및 흉터 품질을 비교하기 위해 전향적이고 통제된 쌍 일치 연구가 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구는 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 두경부 재건을 위해 무료 ALT 피판이 필요한 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- ALT 피판의 공여 부위는 주로 닫힐 수 있습니다.
- 연령≥20세 및 <80세
- 너비가 6cm 이상인 ALT 플랩 크기
- 환자는 임상시험을 이해하고 기꺼이 참여하며 후속 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- ALT 피판의 공여 부위는 일차적으로 폐쇄될 수 없습니다.
- HbA1c≥10%로 측정된 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 1년 이상 신대체요법을 받고 있다.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 대조약: 기존 드레싱
ALT 기증자 부위의 상처는 전통적인 드레싱과 관리로 치료할 것입니다.
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ALT 기증자 부위의 상처는 테트라사이클린 연고(Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan)로 코팅된 바셀린 거즈와 거즈 층으로 덮일 것입니다.
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실험적: 실험적: 부압 창상 치료(PREVENA™ 절개 관리 시스템)
ALT 기증 부위의 상처는 PREVENA™ 절개 관리 시스템 하에 치료됩니다
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ALT 기증자 부위의 상처는 수술 후 5일 동안 PREVENA™ 절개 관리 시스템으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT 피판 기증 부위 영역에서 창상 이개 또는 기타 창상 합병증 발생
기간: 30일
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수술 후 6주 이내에 ALT 피판 기증 부위에서 창상 열개 또는 기타 창상 합병증 발생.
창상 열개는 이전에 봉합된 창상의 가장자리가 일부 또는 전체 길이를 따라 갈라지거나 파열되는 것으로 정의됩니다.
수술 부위 감염(SSI)은 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 제시한 개정 기준에 따라 보고되었습니다.
보다 높은 객관성을 확보하기 위해 수정된 ASEPSIS 점수 기준과 정의도 채택할 것입니다.
주요 결과는 연구와 무관하며 드레싱 배정을 모르는 병원 또는 외래 진료소의 간호사와 의사가 표준화된 추적 방문 시 평가합니다.
ALT 피판 기증 부위의 열개/감염 유무, 피부 이식편의 전체 또는 부분적 손실, 기증 부위에 대한 추가 수술 필요 여부가 기록됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기증부위 흉터 품질
기간: 6개월
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먼저, 수술 후 6개월에 평가를 위해 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용합니다.
VSS는 혈관 분포, 높이/두께, 유연성 및 색소 침착의 네 가지 변수를 평가합니다.
각 변수에는 순위가 매겨진 하위 척도가 포함되어 있으며, 이를 합산하여 0에서 13까지의 총 점수를 얻습니다. 0은 정상 피부를 나타내고 13은 피부의 최대 변화를 나타냅니다.
흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 일관된 도구인 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)도 사용됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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