Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av iNPWT för hantering av ALT Flap Donor Site Wound

21 februari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Användningen av incisionell negativt trycksårterapi för hantering av anterolaterala lårflikssår på donatorstället: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Primär stängning eller hudtransplantation av donatorstället efter skörd av en anterolateral lårflik (ALT) är associerad med signifikant sjuklighet. Incisional negativt trycksårterapi (NPWT) kan minska komplikationer vid högrisksnitt. Framgångsrik användning av NPWT har rapporterats vid behandling av ALT-fliksdonatorsår i en retrospektiv observationsstudie, men ingen prospektiv studie av NPWT-applikation på ALT-fliksdonatorstället har rapporterats. Denna studie syftar till att bedöma förekomsten av komplikationer vid ALT-flikdonatorstället med en incisional NPWT-enhet, PREVNA™. En prospektiv, kontrollerad, parmatchad studie har utformats för att jämföra effektiviteten, komplikationsfrekvensen och ärrkvaliteten hos ALT-fliksdonatorstället mellan användning av incisional NPWT och konventionell bolsterförband.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär stängning eller hudtransplantation av donatorstället efter skörd av en anterolateral lårflik (ALT) är associerad med signifikant sjuklighet. Incisional negativt trycksårterapi (NPWT) kan minska komplikationer vid högrisksnitt. Framgångsrik användning av NPWT har rapporterats vid behandling av ALT-fliksdonatorsår i en retrospektiv observationsstudie, men ingen prospektiv studie av NPWT-applikation på ALT-fliksdonatorstället har rapporterats. Denna studie syftar till att bedöma förekomsten av komplikationer vid ALT-flikdonatorstället med en incisional NPWT-enhet, PREVNA™. En prospektiv, kontrollerad, parmatchad studie har utformats för att jämföra effektiviteten, komplikationsfrekvensen och ärrkvaliteten hos ALT-fliksdonatorstället mellan användning av incisional NPWT och konventionell bolsterförband.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Denna studie syftar till att registrera patienter som behöver en fri ALT-flik för huvud- och halsrekonstruktion. Inklusionskriterier är följande:

  1. Givarstället för ALT-fliken kan i första hand stängas.
  2. Ålder≥20 år och <80 år
  3. ALT klaffstorlek som mäter mer än 6 cm i bredd
  4. Patienterna kommer att behöva förstå och vara villiga att delta i prövningen och kunna följa uppföljningsbesöken

Uteslutningskriterier är följande:

  1. donatorplatsen för ALT-fliken kan inte stängas primärt.
  2. Okontrollerad diabetes mellitus, mätt med HbA1c≥10 %
  3. Under njurersättningsterapi i mer än 1 år.
  4. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: sårbehandling med negativt tryck (PREVNA™ Incision Management System)
Sår på ALT-donatorstället kommer att vårdas med PREVNA™ Incision Management System
Enhet: NPWT
Sår på ALT-donatorstället kommer att vårdas med PREVNA™ Incision Management System i 5 dagar efter operationen.
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: konventionellt förband
Sår på ALT-donatorstället kommer att vårdas med traditionell förband och vård.
Enhet: Traditionell sårvård
Sår på ALT-donatorstället kommer att täckas av vaselinväv belagd med tetracyklinsalva (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) och lager av gasväv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av såravfall eller andra sårkomplikationer i området hos ALT-flikens donator
Tidsram: 6 veckor
Utveckling av såravfall eller andra sårkomplikationer i ALT-flikdonatorområdet under de första 6 veckorna postoperativt. Såravbrott definieras som att marginalerna på ett tidigare stängt sår spricker eller brister längs en del av eller hela dess längd. Surgical site-infektion (SSI) rapporterades enligt de reviderade kriterierna som anges av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA. För att uppnå en högre grad av objektivitet kommer vi också att anta de modifierade ASEPSIS-poängkriterierna och definitionerna. De primära resultaten bedöms vid de standardiserade uppföljningsbesöken av sjuksköterskor och läkare på sjukhuset eller på polikliniken, som inte är anslutna till studien och blinda för förbandstilldelning. Förekomsten av dehiscens/infektion vid ALT-flikdonatorstället, total eller partiell förlust av hudtransplantat och behovet av ytterligare ett kirurgiskt ingrepp på donatorstället registreras.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
donator webbplats ärr kvalitet
Tidsram: 12 veckor
Först kommer vi att använda Vancouver Scar Scale (VSS) för utvärdering vid postoperativa 12 veckor. VSS bedömer fyra variabler: vaskularitet, höjd/tjocklek, böjlighet och pigmentering. Varje variabel inkluderar rankade underskalor som summeras för att erhålla en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 13, där 0 representerar normal hud och 13 representerar maximala förändringar av huden. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som är ett pålitligt och konsekvent verktyg som används för att bedöma ärrkvaliteten, kommer också att användas.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202006043RIPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NPWT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera