Brugen af iNPWT til håndtering af ALT Flap Donor Site Wound
16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Brugen af incisions-negativt tryksårterapi til behandling af anterolaterale lårklapsår på donorstedet: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Primær lukning eller hudtransplantation af donorstedet efter høst af en anterolateral lårklap (ALT) er forbundet med signifikant morbiditet.
Incisional negativt tryksårterapi (NPWT) kan mindske komplikationer ved højrisikosnit.
Succesfuld brug af NPWT er blevet rapporteret til behandling af ALT-flap-donor-sår i et retrospektivt observationsstudie, men der er ikke rapporteret nogen prospektiv undersøgelse af NPWT-anvendelse i ALT-flap-donorstedet.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af komplikationer på ALT-flap-donorstedet med en incisional NPWT-anordning, PREVNA™.
En prospektiv, kontrolleret, par-matchet undersøgelse er blevet designet til at sammenligne effektiviteten, komplikationsfrekvensen og arkvaliteten af ALT-flapdonorstedet mellem brug af incisional NPWT og konventionel bolsterbandage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær lukning eller hudtransplantation af donorstedet efter høst af en anterolateral lårklap (ALT) er forbundet med signifikant morbiditet.
Incisional negativt tryksårterapi (NPWT) kan mindske komplikationer ved højrisikosnit.
Succesfuld brug af NPWT er blevet rapporteret til behandling af ALT-flap-donor-sår i et retrospektivt observationsstudie, men der er ikke rapporteret nogen prospektiv undersøgelse af NPWT-anvendelse i ALT-flap-donorstedet.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af komplikationer på ALT-flap-donorstedet med en incisional NPWT-anordning, PREVNA™.
En prospektiv, kontrolleret, par-matchet undersøgelse er blevet designet til at sammenligne effektiviteten, komplikationsfrekvensen og arkvaliteten af ALT-flapdonorstedet mellem brug af incisional NPWT og konventionel bolsterbandage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Denne undersøgelse har til formål at indskrive patienter, der kræver en gratis ALT-klap til hoved- og halsrekonstruktion. Inklusionskriterier er som følger:
- Donorstedet for ALT-klappen kan primært lukkes.
- Alder≥20 år og <80 år
- ALT klapstørrelse, der måler mere end 6 cm i bredden
- Patienterne skal forstå og være villige til at deltage i forsøget og være i stand til at overholde de opfølgende besøg
Eksklusionskriterierne er som følger:
- donorstedet for ALT-klappen kan ikke primært lukkes.
- Ukontrolleret diabetes mellitus, målt ved HbA1c≥10 %
- Under nyresubstitutionsbehandling i mere end 1 år.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: konventionel bandage
Såret på ALT-donorstedet vil blive plejet af traditionel forbinding og pleje.
|
Såret på ALT-donorstedet vil blive dækket af vaselinegaze belagt med tetracyklinsalve (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) og lag af gaze.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: negativt tryk sårterapi (PREVENA™ Incision Management System)
Såret på ALT-donorsteder vil blive plejet under PREVENA™ Incision Management System
|
Såret på ALT-donorstedet vil blive plejet under PREVNA™ Incision Management System i 5 dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af sårdehiszens eller andre sårkomplikationer i ALT-lappens donorområde
Tidsramme: 30 dage
|
Udvikling af sårdehiszens eller andre sårkomplikationer i ALT-lappens donorområde i de første 6 uger postoperativt.
Sårdehiszens defineres som opsplitning eller bristning af kanterne på et tidligere lukket sår langs nogle eller alle dets længder.
Kirurgisk stedinfektion (SSI) blev rapporteret i henhold til de reviderede kriterier skitseret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
For at opnå en højere grad af objektivitet vil vi også anvende de modificerede ASEPSIS-score kriterier og definitioner.
De primære resultater vurderes ved de standardiserede opfølgningsbesøg af sygeplejersker og læger på hospitalet eller i ambulatoriet, som ikke er forbundet med studiet og er blindede for forbindingstildeling.
Tilstedeværelsen af dehiszens/infektion på ALT-lappens donorsted, totalt eller delvist hudtransplantattab og behovet for en anden kirurgisk procedure på donorstedet registreres.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
donor sted ar kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Først vil vi bruge Vancouver Scar Scale (VSS) til evaluering 6 måneder efter operationen.
VSS vurderer fire variable: vaskularitet, højde/tykkelse, elasticitet og pigmentering.
Hver variabel inkluderer rangerede subskalaer, der summeres for at opnå en totalscore fra 0 til 13, hvor 0 repræsenterer normal hud og 13 repræsenterer maksimale hudforandringer.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som er et pålideligt og konsistent værktøj til at vurdere ar-kvalitet, vil også blive anvendt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006043RIPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .