El uso de iNPWT para el manejo de la herida en el sitio donante del colgajo ALT
16 de noviembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El uso de la terapia de herida con presión negativa incisional para el tratamiento de la herida en el sitio donante del colgajo anterolateral del muslo: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El cierre primario o el injerto de piel del sitio donante después de la recolección de un colgajo anterolateral de muslo (ALT) se asocia con una morbilidad significativa.
La terapia de heridas con presión negativa incisional (NPWT) puede disminuir las complicaciones en las incisiones de alto riesgo.
Se informó el uso exitoso de NPWT en el tratamiento de heridas en el sitio donante del colgajo ALT en un estudio observacional retrospectivo, pero no se informó ningún estudio prospectivo de aplicación de NPWT en el sitio donante del colgajo ALT.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones en el sitio donante del colgajo ALT con un dispositivo de NPWT incisional, PREVENA™.
Se diseñó un estudio prospectivo, controlado y emparejado para comparar la efectividad, la tasa de complicaciones y la calidad de la cicatriz del sitio donante del colgajo ALT entre el uso de NPWT incisional y el vendaje de refuerzo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre primario o el injerto de piel del sitio donante después de la recolección de un colgajo anterolateral de muslo (ALT) se asocia con una morbilidad significativa.
La terapia de heridas con presión negativa incisional (NPWT) puede disminuir las complicaciones en las incisiones de alto riesgo.
Se informó el uso exitoso de NPWT en el tratamiento de heridas en el sitio donante del colgajo ALT en un estudio observacional retrospectivo, pero no se informó ningún estudio prospectivo de aplicación de NPWT en el sitio donante del colgajo ALT.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones en el sitio donante del colgajo ALT con un dispositivo de NPWT incisional, PREVENA™.
Se diseñó un estudio prospectivo, controlado y emparejado para comparar la efectividad, la tasa de complicaciones y la calidad de la cicatriz del sitio donante del colgajo ALT entre el uso de NPWT incisional y el vendaje de refuerzo convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Este estudio tiene como objetivo inscribir a los pacientes que requieren un colgajo ALT libre para la reconstrucción de cabeza y cuello. Los criterios de inclusión son los siguientes:
- El sitio donante del colgajo ALT se puede cerrar de forma primaria.
- Edad≥20 años y <80 años
- Tamaño de solapa ALT de más de 6 cm de ancho
- Los pacientes deberán comprender y estar dispuestos a participar en el ensayo y ser capaces de cumplir con las visitas de seguimiento.
Los criterios de exclusión son los siguientes:
- El sitio donante del colgajo ALT no se puede cerrar de forma primaria.
- Diabetes mellitus no controlada, medida por HbA1c≥10%
- En terapia de reemplazo renal por más de 1 año.
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: apósito convencional
La herida del sitio donante de ALT se tratará con vendajes y cuidados tradicionales.
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La herida del sitio donante de ALT se cubrirá con una gasa de vaselina recubierta con ungüento de tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwán) y capas de gasa.
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Experimental: Experimental: terapia de presión negativa para heridas (Sistema de Gestión de Incisiones PREVENA™)
La herida del sitio donante de ALT será atendida bajo el Sistema de Gestión de Incisiones PREVENA™
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La herida del sitio donante de ALT se tratará con el sistema de manejo de incisiones PREVENA™ durante 5 días después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de dehiscencia de la herida u otras complicaciones de la herida en el área del sitio donante del colgajo ALT
Periodo de tiempo: 30 días
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Desarrollo de dehiscencia de la herida u otras complicaciones de la herida en el área del sitio donante del colgajo ALT durante las primeras 6 semanas postoperatorias.
La dehiscencia de la herida se define como la separación o ruptura de los márgenes de una herida previamente cerrada a lo largo de parte o toda su longitud.
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se reportó de acuerdo con los criterios revisados establecidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
Para lograr un mayor grado de objetividad, también adoptaremos los criterios y definiciones de la puntuación ASEPSIS modificada.
Los resultados primarios se evalúan en las visitas de seguimiento estandarizadas por enfermeras y médicos en el hospital o en la clínica ambulatoria, que no están conectados con el estudio y están cegados a la asignación del apósito.
Se registra la presencia de dehiscencia/infección en el sitio donante del colgajo ALT, la pérdida total o parcial del injerto de piel y la necesidad de otro procedimiento quirúrgico en el sitio donante.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de la cicatriz en el sitio donante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Primero, utilizaremos la Escala de Vancouver para Cicatrices (VSS) para la evaluación a los 6 meses postoperatorios.
La VSS evalúa cuatro variables: vascularidad, altura/Espesor, flexibilidad y pigmentación.
Cada variable incluye subescalas clasificadas que se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 13, donde 0 representa la piel normal y 13 las alteraciones máximas de la piel.
También se empleará la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS), que es una herramienta fiable y consistente utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006043RIPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .