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El uso de iNPWT para el manejo de la herida en el sitio donante del colgajo ALT

21 de febrero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El uso de la terapia de herida con presión negativa incisional para el tratamiento de la herida en el sitio donante del colgajo anterolateral del muslo: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El cierre primario o el injerto de piel del sitio donante después de la recolección de un colgajo anterolateral de muslo (ALT) se asocia con una morbilidad significativa. La terapia de heridas con presión negativa incisional (NPWT) puede disminuir las complicaciones en las incisiones de alto riesgo. Se informó el uso exitoso de NPWT en el tratamiento de heridas en el sitio donante del colgajo ALT en un estudio observacional retrospectivo, pero no se informó ningún estudio prospectivo de aplicación de NPWT en el sitio donante del colgajo ALT. Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones en el sitio donante del colgajo ALT con un dispositivo de NPWT incisional, PREVENA™. Se diseñó un estudio prospectivo, controlado y emparejado para comparar la efectividad, la tasa de complicaciones y la calidad de la cicatriz del sitio donante del colgajo ALT entre el uso de NPWT incisional y el vendaje de refuerzo convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cierre primario o el injerto de piel del sitio donante después de la recolección de un colgajo anterolateral de muslo (ALT) se asocia con una morbilidad significativa. La terapia de heridas con presión negativa incisional (NPWT) puede disminuir las complicaciones en las incisiones de alto riesgo. Se informó el uso exitoso de NPWT en el tratamiento de heridas en el sitio donante del colgajo ALT en un estudio observacional retrospectivo, pero no se informó ningún estudio prospectivo de aplicación de NPWT en el sitio donante del colgajo ALT. Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones en el sitio donante del colgajo ALT con un dispositivo de NPWT incisional, PREVENA™. Se diseñó un estudio prospectivo, controlado y emparejado para comparar la efectividad, la tasa de complicaciones y la calidad de la cicatriz del sitio donante del colgajo ALT entre el uso de NPWT incisional y el vendaje de refuerzo convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Nai-Chen Cheng
          • Número de teléfono: 65068 02-23123456
          • Correo electrónico: nccheng@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Este estudio tiene como objetivo inscribir a los pacientes que requieren un colgajo ALT libre para la reconstrucción de cabeza y cuello. Los criterios de inclusión son los siguientes:

  1. El sitio donante del colgajo ALT se puede cerrar de forma primaria.
  2. Edad≥20 años y <80 años
  3. Tamaño de solapa ALT de más de 6 cm de ancho
  4. Los pacientes deberán comprender y estar dispuestos a participar en el ensayo y ser capaces de cumplir con las visitas de seguimiento.

Los criterios de exclusión son los siguientes:

  1. El sitio donante del colgajo ALT no se puede cerrar de forma primaria.
  2. Diabetes mellitus no controlada, medida por HbA1c≥10%
  3. En terapia de reemplazo renal por más de 1 año.
  4. Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: tratamiento de heridas con presión negativa (PREVENA™ Incision Management System)
La herida del sitio donante de ALT se tratará con el sistema de manejo de incisiones PREVENA™
Dispositivo: NPWT
La herida del sitio donante de ALT se tratará con el sistema de manejo de incisiones PREVENA™ durante 5 días después de la operación.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: apósito convencional
La herida del sitio donante de ALT se tratará con vendajes y cuidados tradicionales.
Dispositivo: Cuidado tradicional de heridas
La herida del sitio donante de ALT se cubrirá con una gasa de vaselina recubierta con ungüento de tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwán) y capas de gasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de dehiscencia de la herida u otras complicaciones de la herida en el área del sitio donante del colgajo ALT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Desarrollo de dehiscencia de la herida u otras complicaciones de la herida en el área del sitio donante del colgajo ALT durante las primeras 6 semanas después de la operación. La dehiscencia de la herida se define como la separación o ruptura de los márgenes de una herida previamente cerrada en parte o en toda su longitud. La infección del sitio quirúrgico (SSI) se informó de acuerdo con los criterios revisados ​​​​delineados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), EE. UU. Para lograr un mayor grado de objetividad, también adoptaremos las definiciones y los criterios de puntuación ASEPSIS modificados. Los resultados primarios se evalúan en las visitas de seguimiento estandarizadas por enfermeras y médicos en el hospital o en la clínica ambulatoria, que no están conectados al estudio y están cegados a la asignación de apósitos. Se registra la presencia de dehiscencia/infección en el sitio donante del colgajo ALT, pérdida total o parcial del injerto de piel y la necesidad de otro procedimiento quirúrgico en el sitio donante.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la cicatriz del sitio donante
Periodo de tiempo: 12 semanas
En primer lugar, utilizaremos la Vancouver Scar Scale (VSS) para la evaluación a las 12 semanas del postoperatorio. El VSS evalúa cuatro variables: vascularización, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación. Cada variable incluye subescalas clasificadas que se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 13, donde 0 representa piel normal y 13 representa alteraciones máximas de la piel. También se empleará la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS, por sus siglas en inglés), que es una herramienta confiable y consistente utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202006043RIPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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