ALT フラップ ドナー サイトの傷の管理のための iNPWT の使用
2021年2月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
前外側大腿フラップドナー部位創傷の管理のための切開陰圧創傷療法の使用：前向き無作為対照試験
前外側大腿皮弁 (ALT) の収穫後のドナー部位の一次閉鎖または皮膚移植は、重大な罹患率と関連しています。
切開陰圧創傷療法 (NPWT) は、リスクの高い切開の合併症を減少させる可能性があります。
後ろ向き観察研究では、ALT フラップ ドナー部位の創傷の治療において NPWT の使用の成功が報告されていますが、ALT フラップ ドナー部位での NPWT 適用の前向き研究は報告されていません。
この研究は、切開 NPWT デバイス、PREVENA™ を使用して、ALT フラップ ドナー サイトでの合併症の発生率を評価することを目的としています。
切開 NPWT と従来のボルスター ドレッシングを使用した場合の ALT フラップ ドナー部位の有効性、合併症率、および瘢痕の質を比較するために、プロスペクティブ、コントロール、ペアマッチ研究が設計されています。
調査の概要
詳細な説明
前外側大腿皮弁 (ALT) の収穫後のドナー部位の一次閉鎖または皮膚移植は、重大な罹患率と関連しています。
切開陰圧創傷療法 (NPWT) は、リスクの高い切開の合併症を減少させる可能性があります。
後ろ向き観察研究では、ALT フラップ ドナー部位の創傷の治療において NPWT の使用の成功が報告されていますが、ALT フラップ ドナー部位での NPWT 適用の前向き研究は報告されていません。
この研究は、切開 NPWT デバイス、PREVENA™ を使用して、ALT フラップ ドナー サイトでの合併症の発生率を評価することを目的としています。
切開 NPWT と従来のボルスター ドレッシングを使用した場合の ALT フラップ ドナー部位の有効性、合併症率、および瘢痕の質を比較するために、プロスペクティブ、コントロール、ペアマッチ研究が設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Cheng, MD
- 電話番号：phone
- メール：a_7762099@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Nai-Chen Cheng
- 電話番号：65068 02-23123456
- メール：nccheng@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
この研究は、前向きランダム化臨床試験として設計されています。 この研究は、頭頸部再建のために無料の ALT フラップを必要とする患者を登録することを目的としています。 包含基準は次のとおりです。
- ALT フラップのドナー サイトは、最初に閉じることができます。
- 年齢20歳以上80歳未満
- 幅6cm以上のALTフラップサイズ
- 患者は、治験への参加を理解し、喜んで参加し、フォローアップの訪問に応じることができる必要があります。
除外基準は次のとおりです。
- ALTフラップのドナー部位は、一次的に閉じることができません。
- -制御されていない真性糖尿病、HbA1c≧10％で測定
- -1年以上の腎代替療法中。
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 陰圧閉鎖療法 (PREVENA™ 切開管理システム)
ALT ドナー部位の創傷は、PREVENA™ 切開管理システムの下でケアされます
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ALT ドナー部位の創傷は、手術後 5 日間、PREVENA™ 切開管理システムでケアされます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較：従来のドレッシング材
ALT ドナー部位の傷は、伝統的な包帯とケアによってケアされます。
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ALT ドナー部位の傷は、テトラサイクリン軟膏 (Genuine Chemical Pharmaceutical、Tao-Yuan、台湾) でコーティングされたワセリン ガーゼ、およびガーゼの層で覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALTフラップドナー部位領域における創傷離開またはその他の創傷合併症の発生
時間枠：6週間
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術後6週間以内のALTフラップドナー部位領域における創傷裂開またはその他の創傷合併症の発生。
創傷の裂開は、その長さの一部または全部に沿って、以前に閉鎖された創傷の辺縁が分裂または破裂することとして定義される。
手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センター (CDC) によって概説された改訂された基準に従って報告されました。
より高い客観性を達成するために、変更された ASEPSIS スコア基準と定義も採用します。
主要な結果は、病院または外来診療所の看護師および医師による標準化されたフォローアップの訪問時に評価されます。これらの医師は、研究に接続されておらず、包帯の割り当てを知らされていません。
ALT フラップのドナー部位での裂開/感染の存在、皮膚移植片の全部または一部の損失、およびドナー部位への別の外科的処置の必要性が記録されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドナー部位の傷の質
時間枠：12週間
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まず、術後 12 週間の評価にバンクーバー傷跡尺度 (VSS) を使用します。
VSS は、血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、色素沈着の 4 つの変数を評価します。
各変数には、0 から 13 の範囲の合計スコアを得るために合計されるランク付けされたサブスケールが含まれます。0 は正常な皮膚を表し、13 は皮膚の最大の変化を表します。
瘢痕の質を評価するために使用される信頼できる一貫したツールである患者と観察者の瘢痕評価尺度（POSAS）も採用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nai-Chen Cheng, PhD、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月21日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NPWTの臨床試験
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.募集
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Karolinska University HospitalStockholm South General Hospital募集
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Larry Lavery完了
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Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.完了