ALT フラップ ドナー サイトの傷の管理のための iNPWT の使用
2025年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
前外側大腿フラップドナー部位創傷の管理のための切開陰圧創傷療法の使用：前向き無作為対照試験
前外側大腿皮弁 (ALT) の収穫後のドナー部位の一次閉鎖または皮膚移植は、重大な罹患率と関連しています。
切開陰圧創傷療法 (NPWT) は、リスクの高い切開の合併症を減少させる可能性があります。
後ろ向き観察研究では、ALT フラップ ドナー部位の創傷の治療において NPWT の使用の成功が報告されていますが、ALT フラップ ドナー部位での NPWT 適用の前向き研究は報告されていません。
この研究は、切開 NPWT デバイス、PREVENA™ を使用して、ALT フラップ ドナー サイトでの合併症の発生率を評価することを目的としています。
切開 NPWT と従来のボルスター ドレッシングを使用した場合の ALT フラップ ドナー部位の有効性、合併症率、および瘢痕の質を比較するために、プロスペクティブ、コントロール、ペアマッチ研究が設計されています。
調査の概要
詳細な説明
前外側大腿皮弁 (ALT) の収穫後のドナー部位の一次閉鎖または皮膚移植は、重大な罹患率と関連しています。
切開陰圧創傷療法 (NPWT) は、リスクの高い切開の合併症を減少させる可能性があります。
後ろ向き観察研究では、ALT フラップ ドナー部位の創傷の治療において NPWT の使用の成功が報告されていますが、ALT フラップ ドナー部位での NPWT 適用の前向き研究は報告されていません。
この研究は、切開 NPWT デバイス、PREVENA™ を使用して、ALT フラップ ドナー サイトでの合併症の発生率を評価することを目的としています。
切開 NPWT と従来のボルスター ドレッシングを使用した場合の ALT フラップ ドナー部位の有効性、合併症率、および瘢痕の質を比較するために、プロスペクティブ、コントロール、ペアマッチ研究が設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究は、前向きランダム化臨床試験として設計されています。 この研究は、頭頸部再建のために無料の ALT フラップを必要とする患者を登録することを目的としています。 包含基準は次のとおりです。
- ALT フラップのドナー サイトは、最初に閉じることができます。
- 年齢20歳以上80歳未満
- 幅6cm以上のALTフラップサイズ
- 患者は、治験への参加を理解し、喜んで参加し、フォローアップの訪問に応じることができる必要があります。
除外基準は次のとおりです。
- ALTフラップのドナー部位は、一次的に閉じることができません。
- -制御されていない真性糖尿病、HbA1c≧10％で測定
- -1年以上の腎代替療法中。
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較：従来のドレッシング材
ALT ドナー部位の傷は、伝統的な包帯とケアによってケアされます。
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ALT ドナー部位の傷は、テトラサイクリン軟膏 (Genuine Chemical Pharmaceutical、Tao-Yuan、台湾) でコーティングされたワセリン ガーゼ、およびガーゼの層で覆われます。
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実験的：実験的：陰圧創傷治療（PREVENA™ 切開創管理システム）
ALTドナー部位の創傷は、PREVENA™インシジョン管理システムの下で管理されます
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ALT ドナー部位の創傷は、手術後 5 日間、PREVENA™ 切開管理システムでケアされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALT皮弁採取部位における創離開やその他の創合併症の発症
時間枠：30日
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術後6週間以内のALT皮弁採取部における創離開またはその他の創傷合併症の発生。
創離開とは、閉鎖された創傷の縁が一部または全体にわたって裂開または断裂することを指します。
手術部位感染（SSI）は、米国疾病管理予防センター（CDC）が定めた改訂基準に基づいて報告されました。
より高い客観性を確保するため、修正ASEPISスコアの基準と定義も採用します。
主要評価項目は、標準化されたフォローアップ時に、研究に関与しておらず、包帯の割り当てを盲検化された病院または外来診療所の看護師と医師によって評価されます。
ALT皮弁採取部における創離開／感染の有無、皮膚移植片の全部または一部の壊死、および採取部への追加外科的処置の必要性が記録されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドナーサイト瘢痕の質
時間枠：6ヶ月
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まず、術後6ヶ月の評価にはバンクーバー瘢痕スケール（VSS）を使用します。
VSSでは、血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、色素沈着の4つの変数を評価します。
各変数には順位付けされたサブスケールが含まれており、それらを合計して0から13の総合スコアを得ます。0は正常な皮膚を、13は皮膚の最大の変化を表します。
また、瘢痕の質を評価するために信頼性と一貫性のあるツールである患者・観察者瘢痕評価スケール（POSAS）も使用します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nai-Chen Cheng, PhD、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。