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Die Verwendung von iNPWT zur Behandlung von Wunden an der ALT-Lappenspenderstelle

16. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Verwendung der Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie zur Behandlung von Wunden an der Spenderstelle des anterolateralen Oberschenkellappens: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der primäre Verschluss oder die Hauttransplantation der Entnahmestelle nach Entnahme eines anterolateralen Oberschenkellappens (ALT) ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) kann Komplikationen bei Hochrisiko-Schnitten verringern. In einer retrospektiven Beobachtungsstudie wurde über die erfolgreiche Anwendung von NPWT bei der Behandlung von Wunden an der Spenderstelle des ALT-Lappens berichtet, aber es wurde keine prospektive Studie zur Anwendung von NPWT an der Spenderstelle des ALT-Lappens berichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Komplikationen an der Entnahmestelle des ALT-Lappens mit einem Inzisions-NPWT-Gerät, PREVENA™, zu bewerten. Eine prospektive, kontrollierte, paarweise abgestimmte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Komplikationsrate und Narbenqualität der ALT-Lappenentnahmestelle zwischen der Verwendung von inzisionalem NPWT und herkömmlichem Polsterverband zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Verschluss oder die Hauttransplantation der Entnahmestelle nach Entnahme eines anterolateralen Oberschenkellappens (ALT) ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) kann Komplikationen bei Hochrisiko-Schnitten verringern. In einer retrospektiven Beobachtungsstudie wurde über die erfolgreiche Anwendung von NPWT bei der Behandlung von Wunden an der Spenderstelle des ALT-Lappens berichtet, aber es wurde keine prospektive Studie zur Anwendung von NPWT an der Spenderstelle des ALT-Lappens berichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Komplikationen an der Entnahmestelle des ALT-Lappens mit einem Inzisions-NPWT-Gerät, PREVENA™, zu bewerten. Eine prospektive, kontrollierte, paarweise abgestimmte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Komplikationsrate und Narbenqualität der ALT-Lappenentnahmestelle zwischen der Verwendung von inzisionalem NPWT und herkömmlichem Polsterverband zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studie ist als prospektive randomisierte klinische Studie konzipiert. Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten, die einen freien ALT-Lappen zur Rekonstruktion von Kopf und Hals benötigen. Einschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Die Entnahmestelle des ALT-Lappens kann primär verschlossen werden.
  2. Alter≥20 Jahre und <80 Jahre
  3. ALT Klappengröße mit einer Breite von mehr als 6 cm
  4. Die Patienten müssen die Studie verstehen und bereit sein, daran teilzunehmen, und in der Lage sein, die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Die Entnahmestelle des ALT-Lappens kann nicht primär verschlossen werden.
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an HbA1c≥10 %
  3. Unter Nierenersatztherapie für mehr als 1 Jahr.
  4. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: herkömmlicher Verband
Die Wunde der ALT-Spenderstelle wird durch traditionellen Verband und Pflege versorgt.
Gerät: Traditionelle Wundversorgung
Die Wunde der ALT-Spenderstelle wird mit Vaseline-Gaze ​​bedeckt, die mit Tetracyclin-Salbe (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) und Schichten von Gaze beschichtet ist.
Experimental: Experimentell: Unterdruck-Wundtherapie (PREVENA™ Incision Management System)
Die Wunde der ALT-Entnahmestelle wird mit dem PREVENA™ Incision Management System versorgt
Gerät: NPWT
Die Wunde der ALT-Entnahmestelle wird nach der Operation 5 Tage lang mit dem PREVENA™ Incision Management System versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Wunddehiszenz oder anderen Wundkomplikationen im ALT-Lappen-Entnahmeareal
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung von Wunddehiszenz oder anderen Wundkomplikationen im ALT-Lappen-Entnahmeareal während der ersten 6 Wochen postoperativ. Wunddehiszenz ist definiert als das Auseinanderweichen oder Aufplatzen der Ränder einer zuvor verschlossenen Wunde entlang eines Teils oder ihrer gesamten Länge. Die chirurgische Wundinfektion (SSI) wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA, berichtet. Um einen höheren Grad an Objektivität zu erreichen, werden wir auch die modifizierten ASEPSIS-Score-Kriterien und Definitionen übernehmen. Die primären Endpunkte werden bei den standardisierten Nachsorgeterminen von Krankenschwestern und Ärzten im Krankenhaus oder in der ambulanten Klinik bewertet, die nicht mit der Studie verbunden und bezüglich der Verbandszuteilung verblindet sind. Das Vorhandensein von Dehiszenz/Infektion an der ALT-Lappen-Entnahmestelle, ein totaler oder teilweiser Hauttransplantatverlust und die Notwendigkeit eines weiteren chirurgischen Eingriffs an der Entnahmestelle werden aufgezeichnet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Entnahmestellennarbe
Zeitfenster: 6 Monate
Zunächst verwenden wir die Vancouver Scar Scale (VSS) zur Auswertung 6 Monate postoperativ. Die VSS bewertet vier Variablen: Vaskularität, Höhe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung. Jede Variable umfasst abgestufte Subskalen, die summiert werden, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 13 zu erhalten, wobei 0 für normale Haut und 13 für maximale Hautveränderungen steht. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), ein zuverlässiges und konsistentes Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität, wird ebenfalls eingesetzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006043RIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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