O uso de iNPWT para gerenciamento de ferida no local doador de retalho ALT
16 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O uso da terapia de feridas por pressão negativa incisional para o tratamento de feridas no local doador de retalho anterolateral da coxa: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O fechamento primário ou enxerto de pele do local doador após a colheita de um retalho anterolateral da coxa (ALT) está associado a morbidade significativa.
A terapia de ferida por pressão negativa incisional (NPWT) pode diminuir as complicações em incisões de alto risco.
O uso bem-sucedido de NPWT foi relatado no tratamento de feridas no local doador de retalho ALT em um estudo observacional retrospectivo, mas nenhum estudo prospectivo de aplicação de NPWT no local doador de retalho ALT foi relatado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de complicações no local doador do retalho ALT com um dispositivo NPWT incisional, PREVENA™.
Um estudo prospectivo, controlado e pareado foi projetado para comparar a eficácia, a taxa de complicações e a qualidade da cicatriz do local doador do retalho ALT entre o uso de NPWT incisional e o curativo de reforço convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento primário ou enxerto de pele do local doador após a colheita de um retalho anterolateral da coxa (ALT) está associado a morbidade significativa.
A terapia de ferida por pressão negativa incisional (NPWT) pode diminuir as complicações em incisões de alto risco.
O uso bem-sucedido de NPWT foi relatado no tratamento de feridas no local doador de retalho ALT em um estudo observacional retrospectivo, mas nenhum estudo prospectivo de aplicação de NPWT no local doador de retalho ALT foi relatado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de complicações no local doador do retalho ALT com um dispositivo NPWT incisional, PREVENA™.
Um estudo prospectivo, controlado e pareado foi projetado para comparar a eficácia, a taxa de complicações e a qualidade da cicatriz do local doador do retalho ALT entre o uso de NPWT incisional e o curativo de reforço convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo. Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes que necessitam de retalho ALT livre para reconstrução de cabeça e pescoço. Os critérios de inclusão são os seguintes:
- A área doadora do retalho ALT pode ser fechada primariamente.
- Idade≥20 anos e <80 anos
- Tamanho do retalho ALT medindo mais de 6 cm de largura
- Os pacientes deverão entender e estar dispostos a participar do estudo e ser capazes de cumprir as visitas de acompanhamento
Os critérios de exclusão são os seguintes:
- A área doadora do retalho ALT não pode ser fechada primariamente.
- Diabetes mellitus não controlado, medido por HbA1c≥10%
- Em terapia renal substitutiva há mais de 1 ano.
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: curativo convencional
A ferida do local doador de ALT será tratada com curativos e cuidados tradicionais.
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A ferida da área doadora de ALT será coberta por gaze de vaselina revestida com pomada de tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) e camadas de gaze.
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Experimental: Experimental: terapia de feridas com pressão negativa (Sistema de Gestão de Incisão PREVENA™)
A ferida do local doador do ALT será tratada com o Sistema de Gestão de Incisão PREVENA™
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A ferida do local doador de ALT será tratada com o Sistema de gerenciamento de incisão PREVENA™ por 5 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de deiscência da ferida ou outras complicações da ferida na área dadora do retalho ALT
Prazo: 30 dias
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Desenvolvimento de deiscência da ferida ou outras complicações da ferida na área dadora do retalho de ALT durante as primeiras 6 semanas após a operação.
A deiscência da ferida é definida como a separação ou rutura das margens de uma ferida previamente fechada ao longo de parte ou da totalidade do seu comprimento.
A infeção do local cirúrgico (SSI) foi relatada de acordo com os critérios revistos delineados pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
Para obter um maior grau de objetividade, também adotaremos os critérios e definições da pontuação ASEPSIS modificada.
Os resultados primários são avaliados nas consultas de acompanhamento padronizadas por enfermeiros e médicos no hospital ou na clínica externa, que não estão ligados ao estudo e estão cegos para a atribuição do penso.
A presença de deiscência/infeção no local dadora do retalho de ALT, a perda total ou parcial do enxerto de pele e a necessidade de outro procedimento cirúrgico no local dador são registadas.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da cicatriz do local doador
Prazo: 6 meses
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Primeiro, utilizaremos a Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS) para avaliação aos 6 meses pós-operatórios.
A VSS avalia quatro variáveis: vascularidade, altura/espessura, flexibilidade e pigmentação.
Cada variável inclui subescalas hierarquizadas que são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 13, sendo 0 representativo de pele normal e 13 representativo de alterações máximas da pele.
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), que é uma ferramenta fiável e consistente utilizada para avaliar a qualidade da cicatriz, também será empregue.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006043RIPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .