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O uso de iNPWT para gerenciamento de ferida no local doador de retalho ALT

21 de fevereiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O uso da terapia de feridas por pressão negativa incisional para o tratamento de feridas no local doador de retalho anterolateral da coxa: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O fechamento primário ou enxerto de pele do local doador após a colheita de um retalho anterolateral da coxa (ALT) está associado a morbidade significativa. A terapia de ferida por pressão negativa incisional (NPWT) pode diminuir as complicações em incisões de alto risco. O uso bem-sucedido de NPWT foi relatado no tratamento de feridas no local doador de retalho ALT em um estudo observacional retrospectivo, mas nenhum estudo prospectivo de aplicação de NPWT no local doador de retalho ALT foi relatado. Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de complicações no local doador do retalho ALT com um dispositivo NPWT incisional, PREVENA™. Um estudo prospectivo, controlado e pareado foi projetado para comparar a eficácia, a taxa de complicações e a qualidade da cicatriz do local doador do retalho ALT entre o uso de NPWT incisional e o curativo de reforço convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fechamento primário ou enxerto de pele do local doador após a colheita de um retalho anterolateral da coxa (ALT) está associado a morbidade significativa. A terapia de ferida por pressão negativa incisional (NPWT) pode diminuir as complicações em incisões de alto risco. O uso bem-sucedido de NPWT foi relatado no tratamento de feridas no local doador de retalho ALT em um estudo observacional retrospectivo, mas nenhum estudo prospectivo de aplicação de NPWT no local doador de retalho ALT foi relatado. Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de complicações no local doador do retalho ALT com um dispositivo NPWT incisional, PREVENA™. Um estudo prospectivo, controlado e pareado foi projetado para comparar a eficácia, a taxa de complicações e a qualidade da cicatriz do local doador do retalho ALT entre o uso de NPWT incisional e o curativo de reforço convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo. Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes que necessitam de retalho ALT livre para reconstrução de cabeça e pescoço. Os critérios de inclusão são os seguintes:

  1. A área doadora do retalho ALT pode ser fechada primariamente.
  2. Idade≥20 anos e <80 anos
  3. Tamanho do retalho ALT medindo mais de 6 cm de largura
  4. Os pacientes deverão entender e estar dispostos a participar do estudo e ser capazes de cumprir as visitas de acompanhamento

Os critérios de exclusão são os seguintes:

  1. A área doadora do retalho ALT não pode ser fechada primariamente.
  2. Diabetes mellitus não controlado, medido por HbA1c≥10%
  3. Em terapia renal substitutiva há mais de 1 ano.
  4. mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: terapia de feridas por pressão negativa (PREVENA™ Incision Management System)
A ferida do local doador de ALT será tratada pelo sistema de gerenciamento de incisão PREVENA™
Dispositivo: NPWT
A ferida do local doador de ALT será tratada com o Sistema de gerenciamento de incisão PREVENA™ por 5 dias após a cirurgia.
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: curativo convencional
A ferida do local doador de ALT será tratada com curativos e cuidados tradicionais.
Dispositivo: Tratamento tradicional de feridas
A ferida da área doadora de ALT será coberta por gaze de vaselina revestida com pomada de tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) e camadas de gaze.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de deiscência da ferida ou outras complicações da ferida na área doadora do retalho ALT
Prazo: 6 semanas
Desenvolvimento de deiscência da ferida ou outras complicações da ferida na área doadora do retalho ALT durante as primeiras 6 semanas de pós-operatório. A deiscência da ferida é definida como a divisão ou ruptura das margens de uma ferida previamente fechada ao longo de parte ou de todo o seu comprimento. A infecção do sítio cirúrgico (ISC) foi relatada de acordo com os critérios revisados ​​descritos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), EUA. Para alcançar um maior grau de objetividade, também adotaremos os critérios e definições de pontuação do ASEPSIS modificados. Os resultados primários são avaliados nas visitas padronizadas de acompanhamento por enfermeiros e médicos no hospital ou no ambulatório, que não estão ligados ao estudo e cegos para a alocação do curativo. Registra-se a presença de deiscência/infecção na área doadora do retalho ALT, perda total ou parcial do enxerto de pele e a necessidade de outro procedimento cirúrgico na área doadora.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade da cicatriz do local doador
Prazo: 12 semanas
primeiramente, usaremos a Vancouver Scar Scale (VSS) para avaliação no pós-operatório de 12 semanas. O VSS avalia quatro variáveis: vascularização, altura/espessura, maleabilidade e pigmentação. Cada variável inclui subescalas ranqueadas que são somadas para obter um escore total que varia de 0 a 13, sendo 0 representando pele normal e 13 representando alterações máximas da pele. A Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), que é uma ferramenta confiável e consistente usada para avaliar a qualidade da cicatriz, também será empregada.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202006043RIPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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