Het gebruik van iNPWT voor de behandeling van ALT Flap Donor Site Wound
16 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het gebruik van incisietherapie met negatieve druk voor de behandeling van anterolaterale dijflap op de donorplaats: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Primaire sluiting of huidtransplantatie van de donorplaats na oogst van een anterolaterale dijflap (ALT) gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit.
Incisietherapie met negatieve drukwond (NPWT) kan complicaties bij risicovolle incisies verminderen.
Succesvol gebruik van NPWT is gemeld bij de behandeling van wonden op de donorplaats van de ALAT-flap in een retrospectieve observationele studie, maar er is geen prospectieve studie van de toepassing van NPWT op de donorplaats van de ALAT-flap gerapporteerd.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van complicaties op de donorplaats van de ALT-flap te beoordelen met een incisie-NPWT-apparaat, PREVENA™.
Er is een prospectieve, gecontroleerde, paren-gematchte studie opgezet om de effectiviteit, het aantal complicaties en de littekenkwaliteit van de donorplaats van de ALT-flap te vergelijken tussen het gebruik van incisie-NPWT en conventioneel bolsterverband.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire sluiting of huidtransplantatie van de donorplaats na oogst van een anterolaterale dijflap (ALT) gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit.
Incisietherapie met negatieve drukwond (NPWT) kan complicaties bij risicovolle incisies verminderen.
Succesvol gebruik van NPWT is gemeld bij de behandeling van wonden op de donorplaats van de ALAT-flap in een retrospectieve observationele studie, maar er is geen prospectieve studie van de toepassing van NPWT op de donorplaats van de ALAT-flap gerapporteerd.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van complicaties op de donorplaats van de ALT-flap te beoordelen met een incisie-NPWT-apparaat, PREVENA™.
Er is een prospectieve, gecontroleerde, paren-gematchte studie opgezet om de effectiviteit, het aantal complicaties en de littekenkwaliteit van de donorplaats van de ALT-flap te vergelijken tussen het gebruik van incisie-NPWT en conventioneel bolsterverband.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Deze studie heeft tot doel patiënten te rekruteren die een gratis ALT-flap nodig hebben voor hoofd-halsreconstructie. De opnamecriteria zijn als volgt:
- De donorplaats van de ALT-flap kan primair worden gesloten.
- Leeftijd≥20 jaar en <80 jaar
- ALT-flapmaat van meer dan 6 cm breed
- Van de patiënten wordt vereist dat ze het onderzoek begrijpen, bereid zijn om eraan deel te nemen en dat ze zich kunnen houden aan de vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- e donorplaats van de ALT-flap kan niet primair worden gesloten.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten door HbA1c≥10%
- Onder niervervangende therapie gedurende meer dan 1 jaar.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: conventioneel verband
De wond van de ALT-donorsite wordt verzorgd door middel van traditioneel verband en verzorging.
|
De wond van de ALT-donorplaats wordt bedekt met vaselinegaas bedekt met tetracyclinezalf (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) en lagen gaas.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: negatieve druk wondtherapie (PREVENA™ Incisie Management Systeem)
De wond van de ALT-donorplaats wordt verzorgd onder het PREVENA™ Incisie Management Systeem
|
De wonde van de ALT-donorplaats wordt gedurende 5 dagen na de operatie verzorgd onder het PREVENA™-incisiemanagementsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van wonddehiscentie of andere wondcomplicaties in het ALT-flapdonorgebied
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontwikkeling van wonddehiscentie of andere wondcomplicaties in het ALT-lap donorgebied gedurende de eerste 6 weken postoperatief.
Wonddehiscentie wordt gedefinieerd als het splijten of openscheuren van de randen van een eerder gesloten wond langs een deel of de gehele lengte.
Chirurgische plaatsinfectie (SSI) werd gerapporteerd volgens de herziene criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), VS.
Om een hogere mate van objectiviteit te bereiken, zullen we ook de gewijzigde ASEPSIS-scorecriteria en definities hanteren.
De primaire uitkomsten worden beoordeeld tijdens de gestandaardiseerde vervolgbezoeken door verpleegkundigen en artsen in het ziekenhuis of de polikliniek, die niet verbonden zijn aan de studie en geblindeerd zijn voor verbandtoewijzing.
De aanwezigheid van dehiscentie/infectie op de ALT-lap donorsite, totaal of gedeeltelijk huidtransplantaatverlies, en de noodzaak van een andere chirurgische ingreep aan de donorsite worden geregistreerd.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
donorplaats littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ten eerste zullen we de Vancouver Scar Scale (VSS) gebruiken voor evaluatie zes maanden na de operatie.
De VSS beoordeelt vier variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, soepelheid en pigmentatie.
Elke variabele omvat gerangschikte subschalen die worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen variërend van 0 tot 13, waarbij 0 normale huid vertegenwoordigt en 13 maximale veranderingen van de huid.
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een betrouwbaar en consistent instrument dat wordt gebruikt om littekenkwaliteit te beoordelen, zal eveneens worden gebruikt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006043RIPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .