Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van iNPWT voor de behandeling van ALT Flap Donor Site Wound

21 februari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het gebruik van incisietherapie met negatieve druk voor de behandeling van anterolaterale dijflap op de donorplaats: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Primaire sluiting of huidtransplantatie van de donorplaats na oogst van een anterolaterale dijflap (ALT) gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Incisietherapie met negatieve drukwond (NPWT) kan complicaties bij risicovolle incisies verminderen. Succesvol gebruik van NPWT is gemeld bij de behandeling van wonden op de donorplaats van de ALAT-flap in een retrospectieve observationele studie, maar er is geen prospectieve studie van de toepassing van NPWT op de donorplaats van de ALAT-flap gerapporteerd. Deze studie heeft tot doel de incidentie van complicaties op de donorplaats van de ALT-flap te beoordelen met een incisie-NPWT-apparaat, PREVENA™. Er is een prospectieve, gecontroleerde, paren-gematchte studie opgezet om de effectiviteit, het aantal complicaties en de littekenkwaliteit van de donorplaats van de ALT-flap te vergelijken tussen het gebruik van incisie-NPWT en conventioneel bolsterverband.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire sluiting of huidtransplantatie van de donorplaats na oogst van een anterolaterale dijflap (ALT) gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Incisietherapie met negatieve drukwond (NPWT) kan complicaties bij risicovolle incisies verminderen. Succesvol gebruik van NPWT is gemeld bij de behandeling van wonden op de donorplaats van de ALAT-flap in een retrospectieve observationele studie, maar er is geen prospectieve studie van de toepassing van NPWT op de donorplaats van de ALAT-flap gerapporteerd. Deze studie heeft tot doel de incidentie van complicaties op de donorplaats van de ALT-flap te beoordelen met een incisie-NPWT-apparaat, PREVENA™. Er is een prospectieve, gecontroleerde, paren-gematchte studie opgezet om de effectiviteit, het aantal complicaties en de littekenkwaliteit van de donorplaats van de ALT-flap te vergelijken tussen het gebruik van incisie-NPWT en conventioneel bolsterverband.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Deze studie heeft tot doel patiënten te rekruteren die een gratis ALT-flap nodig hebben voor hoofd-halsreconstructie. De opnamecriteria zijn als volgt:

  1. De donorplaats van de ALT-flap kan primair worden gesloten.
  2. Leeftijd≥20 jaar en <80 jaar
  3. ALT-flapmaat van meer dan 6 cm breed
  4. Van de patiënten wordt vereist dat ze het onderzoek begrijpen, bereid zijn om eraan deel te nemen en dat ze zich kunnen houden aan de vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria zijn als volgt:

  1. e donorplaats van de ALT-flap kan niet primair worden gesloten.
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten door HbA1c≥10%
  3. Onder niervervangende therapie gedurende meer dan 1 jaar.
  4. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: wondtherapie met negatieve druk (PREVENA™ Incision Management System)
De wond van de ALT-donorsite wordt verzorgd onder het PREVENA™-incisiemanagementsysteem
Apparaat: NPWT
De wonde van de ALT-donorplaats wordt gedurende 5 dagen na de operatie verzorgd onder het PREVENA™-incisiemanagementsysteem.
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: conventioneel verband
De wond van de ALT-donorsite wordt verzorgd door middel van traditioneel verband en verzorging.
Apparaat: Traditionele wondverzorging
De wond van de ALT-donorplaats wordt bedekt met vaselinegaas bedekt met tetracyclinezalf (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) en lagen gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van wonddehiscentie of andere wondcomplicaties in het donorgebied van de ALT-flap
Tijdsspanne: 6 weken
Ontwikkeling van wonddehiscentie of andere wondcomplicaties in het donorgebied van de ALT-flap gedurende de eerste 6 weken na de operatie. Wonddehiscentie wordt gedefinieerd als het uit elkaar splijten of scheuren van de randen van een voorheen gesloten wond over een deel of de gehele lengte. Postoperatieve wondinfectie (POWI) werd gemeld volgens de herziene criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), VS. Om een ​​hogere mate van objectiviteit te bereiken, zullen we ook de gewijzigde ASEPSIS-scorecriteria en -definities overnemen. De primaire uitkomsten worden beoordeeld tijdens de gestandaardiseerde vervolgbezoeken door verpleegkundigen en artsen in het ziekenhuis of in de polikliniek, die niet verbonden zijn aan het onderzoek en blind zijn voor de toewijzing van verbandmiddelen. De aanwezigheid van dehiscentie/infectie op de donorplaats van de ALT-flap, volledig of gedeeltelijk verlies van huidtransplantaat en de noodzaak van een andere chirurgische ingreep op de donorplaats worden geregistreerd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
littekenkwaliteit op de donorplaats
Tijdsspanne: 12 weken
eerst zullen we de Vancouver Scar Scale (VSS) gebruiken voor evaluatie na 12 weken postoperatief. De VSS beoordeelt vier variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie. Elke variabele bevat gerangschikte subschalen die worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 13 te verkrijgen, waarbij 0 staat voor een normale huid en 13 voor maximale veranderingen van de huid. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een betrouwbaar en consistent instrument om de kwaliteit van littekens te beoordelen, zal ook worden gebruikt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006043RIPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPWT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren