Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av iNPWT for behandling av ALT-klaff-donor-sår

21. februar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bruken av incisional negativt trykksårterapi for behandling av anterolateral lårklaff donorstedsår: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Primær lukking eller hudtransplantasjon av donorstedet etter høsting av en anterolateral lårklaff (ALT) er assosiert med betydelig sykelighet. Insisjonell negativt trykksårterapi (NPWT) kan redusere komplikasjoner ved høyrisikosnitt. Vellykket bruk av NPWT er rapportert i behandling av ALT-klaffdonor-sår i en retrospektiv observasjonsstudie, men ingen prospektiv studie av NPWT-applikasjon på ALT-klaffdonorstedet er rapportert. Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av komplikasjoner ved ALT-klaffdonorstedet med en snitt NPWT-enhet, PREVNA™. En prospektiv, kontrollert, par-matchet studie er designet for å sammenligne effektiviteten, komplikasjonsfrekvensen og arrkvaliteten til ALT-klaffdonorstedet mellom bruk av incisional NPWT og konvensjonell bolsterbandasje.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær lukking eller hudtransplantasjon av donorstedet etter høsting av en anterolateral lårklaff (ALT) er assosiert med betydelig sykelighet. Insisjonell negativt trykksårterapi (NPWT) kan redusere komplikasjoner ved høyrisikosnitt. Vellykket bruk av NPWT er rapportert i behandling av ALT-klaffdonor-sår i en retrospektiv observasjonsstudie, men ingen prospektiv studie av NPWT-applikasjon på ALT-klaffdonorstedet er rapportert. Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av komplikasjoner ved ALT-klaffdonorstedet med en snitt NPWT-enhet, PREVNA™. En prospektiv, kontrollert, par-matchet studie er designet for å sammenligne effektiviteten, komplikasjonsfrekvensen og arrkvaliteten til ALT-klaffdonorstedet mellom bruk av incisional NPWT og konvensjonell bolsterbandasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv randomisert klinisk studie. Denne studien tar sikte på å registrere pasienter som trenger en gratis ALT-klaff for hode- og nakkerekonstruksjon. Inkluderingskriterier er som følger:

  1. Donorstedet til ALT-klaffen kan primært lukkes.
  2. Alder≥20 år og <80 år
  3. ALT klaffstørrelse som måler mer enn 6 cm i bredden
  4. Pasienter vil bli pålagt å forstå og være villige til å delta i forsøket og være i stand til å overholde oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier er som følger:

  1. donorstedet til ALT-klaffen kan ikke lukkes primært.
  2. Ukontrollert diabetes mellitus, målt ved HbA1c≥10 %
  3. Under nyreerstatningsterapi i mer enn 1 år.
  4. Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: sårbehandling med negativt trykk (PREVNA™ Incision Management System)
Såret på ALT-donorstedet vil bli tatt hånd om under PREVNA™ Incision Management System
Enhet: NPWT
Såret på ALT-donorstedet vil bli tatt hånd om under PREVNA™ Incision Management System i 5 dager postoperativt.
Placebo komparator: Placebo Comparator: konvensjonell bandasje
Såret på ALT-donorstedet vil bli tatt hånd om med tradisjonell dressing og pleie.
Enhet: Tradisjonell sårbehandling
Såret på ALT-donorstedet vil bli dekket av vaselingasbind belagt med tetracyklinsalve (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) og lag med gasbind.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av såravfall eller andre sårkomplikasjoner i ALT-klaffdonorområdet
Tidsramme: 6 uker
Utvikling av såravfall eller andre sårkomplikasjoner i ALT-klaffdonorområdet i løpet av de første 6 ukene postoperativt. Såravfall er definert som spaltning eller brudd på kantene til et tidligere lukket sår langs hele eller deler av dets lengde. Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ble rapportert i henhold til de reviderte kriteriene skissert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA. For å oppnå en høyere grad av objektivitet, vil vi også ta i bruk de modifiserte ASEPSIS-poengkriteriene og definisjonene. De primære resultatene vurderes ved de standardiserte oppfølgingsbesøkene av sykepleiere og leger på sykehuset eller i poliklinikken, som ikke er knyttet til studien og blindet for bandasjetildeling. Tilstedeværelsen av dehiscens/infeksjon ved ALT-klaffdonorstedet, totalt eller delvis tap av hudtransplantat og behovet for en annen kirurgisk prosedyre til donorstedet registreres.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
donor nettsted arr kvalitet
Tidsramme: 12 uker
Først vil vi bruke Vancouver Scar Scale (VSS) for evaluering etter 12 uker etter operasjonen. VSS vurderer fire variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering. Hver variabel inkluderer rangerte underskalaer som summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 13, hvor 0 representerer normal hud og 13 representerer maksimale endringer av huden. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som er et pålitelig og konsistent verktøy som brukes til å vurdere arrkvaliteten, vil også bli brukt.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202006043RIPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional negativt trykksårterapi

Kliniske studier på NPWT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere