Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av iNPWT for behandling av ALT-klaff-donor-sår

16. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bruken av incisional negativt trykksårterapi for behandling av anterolateral lårklaff donorstedsår: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Primær lukking eller hudtransplantasjon av donorstedet etter høsting av en anterolateral lårklaff (ALT) er assosiert med betydelig sykelighet. Insisjonell negativt trykksårterapi (NPWT) kan redusere komplikasjoner ved høyrisikosnitt. Vellykket bruk av NPWT er rapportert i behandling av ALT-klaffdonor-sår i en retrospektiv observasjonsstudie, men ingen prospektiv studie av NPWT-applikasjon på ALT-klaffdonorstedet er rapportert. Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av komplikasjoner ved ALT-klaffdonorstedet med en snitt NPWT-enhet, PREVNA™. En prospektiv, kontrollert, par-matchet studie er designet for å sammenligne effektiviteten, komplikasjonsfrekvensen og arrkvaliteten til ALT-klaffdonorstedet mellom bruk av incisional NPWT og konvensjonell bolsterbandasje.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær lukking eller hudtransplantasjon av donorstedet etter høsting av en anterolateral lårklaff (ALT) er assosiert med betydelig sykelighet. Insisjonell negativt trykksårterapi (NPWT) kan redusere komplikasjoner ved høyrisikosnitt. Vellykket bruk av NPWT er rapportert i behandling av ALT-klaffdonor-sår i en retrospektiv observasjonsstudie, men ingen prospektiv studie av NPWT-applikasjon på ALT-klaffdonorstedet er rapportert. Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av komplikasjoner ved ALT-klaffdonorstedet med en snitt NPWT-enhet, PREVNA™. En prospektiv, kontrollert, par-matchet studie er designet for å sammenligne effektiviteten, komplikasjonsfrekvensen og arrkvaliteten til ALT-klaffdonorstedet mellom bruk av incisional NPWT og konvensjonell bolsterbandasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv randomisert klinisk studie. Denne studien tar sikte på å registrere pasienter som trenger en gratis ALT-klaff for hode- og nakkerekonstruksjon. Inkluderingskriterier er som følger:

  1. Donorstedet til ALT-klaffen kan primært lukkes.
  2. Alder≥20 år og <80 år
  3. ALT klaffstørrelse som måler mer enn 6 cm i bredden
  4. Pasienter vil bli pålagt å forstå og være villige til å delta i forsøket og være i stand til å overholde oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier er som følger:

  1. donorstedet til ALT-klaffen kan ikke lukkes primært.
  2. Ukontrollert diabetes mellitus, målt ved HbA1c≥10 %
  3. Under nyreerstatningsterapi i mer enn 1 år.
  4. Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Comparator: konvensjonell bandasje
Såret på ALT-donorstedet vil bli tatt hånd om med tradisjonell dressing og pleie.
Enhet: Tradisjonell sårbehandling
Såret på ALT-donorstedet vil bli dekket av vaselingasbind belagt med tetracyklinsalve (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) og lag med gasbind.
Eksperimentell: Eksperimentell: negativt trykk sårbehandling (PREVENA™ Incision Management System)
Såret på ALT-donorstedet vil bli behandlet med PREVENA™ Incision Management System
Enhet: NPWT
Såret på ALT-donorstedet vil bli tatt hånd om under PREVNA™ Incision Management System i 5 dager postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av sårdehisens eller andre sårkomplikasjoner i ALT-lappens donorområde
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av sårdehisens eller andre sårkomplikasjoner i ALT-lapp donorsted-området i løpet av de første 6 ukene postoperativt. Sårdehisens defineres som splitting eller bristing av kantene på et tidligere lukket sår langs noen eller hele dens lengde. Kirurgisk stedinfeksjon (SSI) ble rapportert i henhold til de reviderte kriteriene beskrevet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA. For å oppnå en høyere grad av objektivitet, vil vi også ta i bruk de modifiserte ASEPSIS score-kriteriene og definisjonene. Primærutfallene vurderes ved standardiserte oppfølgingstimer av sykepleiere og leger på sykehuset eller i poliklinikken, som ikke er tilknyttet studien og blindet for bandasjetildeling. Tilstedeværelse av dehisens/infeksjon ved ALT-lapp donorsted, totalt eller delvis tap av hudtransplantat, og behovet for ytterligere kirurgisk inngrep på donorstedet registreres.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
giversted arrkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Først vil vi bruke Vancouver Scar Scale (VSS) for evaluering seks måneder etter operasjonen. VSS vurderer fire variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøyelighet og pigmentering. Hver variabel inkluderer rangerte subskalaer som summeres for å oppnå en totalscore fra 0 til 13, der 0 representerer normal hud og 13 representerer maksimale forandringer i huden. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som er et pålitelig og konsistent verktøy brukt til å vurdere arrkvalitet, vil også bli benyttet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202006043RIPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere