Использование iNPWT для лечения ALT лоскута донорской раны
16 ноября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Использование терапии послеоперационных ран отрицательным давлением для лечения переднебоковой раны донорского лоскута бедра: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Первичное закрытие или пересадка кожи донорского участка после забора переднебокового бедренного лоскута (ALT) связаны со значительными осложнениями.
Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) может уменьшить осложнения при разрезах с высоким риском.
Сообщалось об успешном использовании NPWT при лечении ран донорского лоскута ALT в ретроспективном обсервационном исследовании, но не сообщалось о проспективном исследовании применения NPWT на донорском участке лоскута ALT.
Это исследование направлено на оценку частоты осложнений в области донорского лоскута ALT с помощью инцизионного устройства NPWT PREVENA™.
Проспективное, контролируемое, парное исследование было разработано для сравнения эффективности, частоты осложнений и качества рубца донорского участка ALT-лоскута при использовании инцизионной NPWT и традиционной валиковой повязки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичное закрытие или пересадка кожи донорского участка после забора переднебокового бедренного лоскута (ALT) связаны со значительными осложнениями.
Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) может уменьшить осложнения при разрезах с высоким риском.
Сообщалось об успешном использовании NPWT при лечении ран донорского лоскута ALT в ретроспективном обсервационном исследовании, но не сообщалось о проспективном исследовании применения NPWT на донорском участке лоскута ALT.
Это исследование направлено на оценку частоты осложнений в области донорского лоскута ALT с помощью инцизионного устройства NPWT PREVENA™.
Проспективное, контролируемое, парное исследование было разработано для сравнения эффективности, частоты осложнений и качества рубца донорского участка ALT-лоскута при использовании инцизионной NPWT и традиционной валиковой повязки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Исследование разработано как проспективное рандомизированное клиническое исследование. Это исследование направлено на включение пациентов, которым требуется свободный лоскут ALT для реконструкции головы и шеи. Критерии включения следующие:
- Донорский участок лоскута ALT может быть закрыт в первую очередь.
- Возраст≥20 лет и <80 лет
- Размер лоскута ALT более 6 см в ширину
- Пациенты должны будут понимать и быть готовыми участвовать в исследовании, а также быть в состоянии соблюдать правила последующих посещений.
Критерии исключения следующие:
- Донорский участок лоскута АЛТ не может быть первично закрыт.
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c≥10%
- Находится на заместительной почечной терапии более 1 года.
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение с плацебо: обычная повязка
Рана донорского участка ALT будет обработана традиционными повязками и уходом.
|
Рана донорского участка ALT будет покрыта вазелиновой марлей, покрытой тетрациклиновой мазью (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Тайвань), и слоями марли.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: терапия ран отрицательным давлением (Система управления разрезами PREVENA™)
Рана донорского участка ПБТ будет обработана с использованием системы управления разрезами PREVENA™
|
Рана донорского участка ALT будет обрабатываться системой обработки разрезов PREVENA™ в течение 5 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие расхождения раны или других осложнений раны в области донорского ложа ALT-лоскута
Временное ограничение: 30 дней
|
Развитие расхождения краев раны или других осложнений в области донорской зоны ALT-лоскута в течение первых 6 недель после операции.
Расхождение краев раны определяется как расхождение или разрыв краев ранее ушитой раны на всем или части ее протяжения.
Хирургическая инфекция области оперативного вмешательства (ХИООП) регистрировалась в соответствии с пересмотренными критериями, изложенными Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), США.
Для достижения более высокой степени объективности мы также будем использовать модифицированные критерии и определения оценки ASEPSIS.
Первичные исходы оцениваются на стандартных контрольных визитах медсестрами и врачами в стационаре или амбулаторной клинике, которые не связаны с исследованием и не осведомлены о распределении повязок.
Регистрируются наличие расхождения/инфекции в донорской зоне ALT-лоскута, полная или частичная потеря кожного трансплантата и необходимость проведения дополнительного хирургического вмешательства на донорской зоне.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество рубца в области забора тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сначала мы будем использовать Ванкуверскую шкалу рубцов (VSS) для оценки через 6 месяцев после операции.
VSS оценивает четыре переменные: васкуляризацию, высоту/толщину, податливость и пигментацию.
Каждая переменная включает ранжированные подшкалы, которые суммируются для получения общего балла от 0 до 13, где 0 представляет нормальную кожу, а 13 - максимальные изменения кожи.
Также будет использоваться Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS), которая является надежным и последовательным инструментом для оценки качества рубцов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006043RIPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .