INPWT:n käyttö ALT-luovutusalueen haavan hallintaan
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Incisionaalisen negatiivisen paineen haavahoidon käyttö anterolateraalisen reisiläpän luovuttajan haavan hoidossa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Luovuttajakohdan primaarinen sulkeminen tai ihonsiirto anterolateraalisen reisiläpän (ALT) keräämisen jälkeen liittyy merkittävään sairastuvuuteen.
Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) voi vähentää komplikaatioita riskialttiissa viilloissa.
NPWT:n onnistunutta käyttöä ALT-läppäluovutuskohdan haavojen hoidossa on raportoitu retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa, mutta prospektiivista tutkimusta NPWT:n käytöstä ALT-läppäluovutuskohdassa ei ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuus ALT-läppäluovuttajakohdassa NPWT-leikkauslaitteella, PREVENA™.
Prospektiivinen, kontrolloitu, parisovitettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ALT-läppäluovutuskohdan tehokkuutta, komplikaatioiden määrää ja arpien laatua leikkaus-NPWT:n ja tavanomaisen tukisidoksen käytön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luovuttajakohdan primaarinen sulkeminen tai ihonsiirto anterolateraalisen reisiläpän (ALT) keräämisen jälkeen liittyy merkittävään sairastuvuuteen.
Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) voi vähentää komplikaatioita riskialttiissa viilloissa.
NPWT:n onnistunutta käyttöä ALT-läppäluovutuskohdan haavojen hoidossa on raportoitu retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa, mutta prospektiivista tutkimusta NPWT:n käytöstä ALT-läppäluovutuskohdassa ei ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuus ALT-läppäluovutuskohdassa NPWT-leikkauslaitteella, PREVENA™.
Prospektiivinen, kontrolloitu, parisovitettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ALT-läppäluovutuskohdan tehokkuutta, komplikaatioiden määrää ja arpien laatua leikkaus-NPWT:n ja tavanomaisen tukisidoksen käytön välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaat, jotka tarvitsevat ilmaisen ALT-läpän pään ja kaulan rekonstruktioon. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- ALT-läpän luovutuskohta voidaan sulkea ensisijaisesti.
- Ikä ≥ 20 vuotta ja < 80 vuotta
- ALT-läpän koko on yli 6 cm leveä
- Potilaiden tulee ymmärtää tutkimusta ja olla halukkaita osallistumaan siihen sekä kyettävä noudattamaan seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- ALT-läpän luovutuskohtaa ei voida sulkea ensisijaisesti.
- Hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c≥10 %
- Munuaiskorvaushoidossa yli vuoden.
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: tavanomainen side
ALT-luovutuspaikan haava hoidetaan perinteisellä sidoksella ja hoidolla.
|
ALT-luovutuskohdan haava peitetään vaseliiniharsolla, joka on päällystetty tetrasykliinivoiteella (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) ja sideharsokerroksilla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: negatiivipainelääkitys haavalle (PREVENA™ Incision Management System)
ALT-luovuttajakohdan haavaa hoidetaan PREVENA™ Incision Management System -järjestelmän alla
|
ALT-luovutuskohdan haavaa hoidetaan PREVENA™ Incision Management System -järjestelmän avulla 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan rakoilun tai muiden haavakomplikaatioiden kehittyminen ALT-läppädoneerialueella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ALT-läppäluovutusalueen haavan avautumisen tai muiden haavakomplikaatioiden kehittyminen ensimmäisten 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Haavan avautumisella tarkoitetaan aiemmin suljetun haavan reunojen halkeamista tai repeämistä osassa tai koko sen pituudelta.
Kirurgisen kohdan infektio (SSI) raportoitiin Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) uudistettujen kriteerien mukaisesti.
Korkeamman objektiivisuuden saavuttamiseksi otamme käyttöön myös muokatut ASEPSIS-pisteytyksen kriteerit ja määritelmät.
Ensisijaiset lopputulokset arvioidaan standardoiduilla seurantakäynneillä sairaalan tai poliklinikan hoitajien ja lääkäreiden toimesta, jotka eivät ole yhteydessä tutkimukseen eivätkä tiedä sideainemuunnelmista.
ALT-läppäluovutusalueen avautumisen/infektion esiintyminen, ihonsiirron täydellinen tai osittainen menetys sekä tarve toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen luovutusalueelle kirjataan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luovuttajakohden arpilaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensin käytämme Vancouverin arpiasteikkoa (VSS) arviointiin leikkauksen jälkeisenä 6. kuukautena.
VSS arvioi neljää muuttujaa: verenkiertoa, korkeutta/paksuutta, taipuisuutta ja pigmentaatiota.
Jokainen muuttuja sisältää luokiteltuja ala-asteikkoja, jotka lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän vaihdellen 0:sta 13:een, jossa 0 edustaa normaalia ihoa ja 13 edustaa ihon maksimaalisia muutoksia.
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS), joka on luotettava ja johdonmukainen työkalu arpien laadun arviointiin, käytetään myös.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006043RIPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .