Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INPWT:n käyttö ALT-luovutusalueen haavan hallintaan

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Incisionaalisen negatiivisen paineen haavahoidon käyttö anterolateraalisen reisiläpän luovuttajan haavan hoidossa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Luovuttajakohdan primaarinen sulkeminen tai ihonsiirto anterolateraalisen reisiläpän (ALT) keräämisen jälkeen liittyy merkittävään sairastuvuuteen. Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) voi vähentää komplikaatioita riskialttiissa viilloissa. NPWT:n onnistunutta käyttöä ALT-läppäluovutuskohdan haavojen hoidossa on raportoitu retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa, mutta prospektiivista tutkimusta NPWT:n käytöstä ALT-läppäluovutuskohdassa ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuus ALT-läppäluovuttajakohdassa NPWT-leikkauslaitteella, PREVENA™. Prospektiivinen, kontrolloitu, parisovitettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ALT-läppäluovutuskohdan tehokkuutta, komplikaatioiden määrää ja arpien laatua leikkaus-NPWT:n ja tavanomaisen tukisidoksen käytön välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luovuttajakohdan primaarinen sulkeminen tai ihonsiirto anterolateraalisen reisiläpän (ALT) keräämisen jälkeen liittyy merkittävään sairastuvuuteen. Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) voi vähentää komplikaatioita riskialttiissa viilloissa. NPWT:n onnistunutta käyttöä ALT-läppäluovutuskohdan haavojen hoidossa on raportoitu retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa, mutta prospektiivista tutkimusta NPWT:n käytöstä ALT-läppäluovutuskohdassa ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuus ALT-läppäluovutuskohdassa NPWT-leikkauslaitteella, PREVENA™. Prospektiivinen, kontrolloitu, parisovitettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ALT-läppäluovutuskohdan tehokkuutta, komplikaatioiden määrää ja arpien laatua leikkaus-NPWT:n ja tavanomaisen tukisidoksen käytön välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaat, jotka tarvitsevat ilmaisen ALT-läpän pään ja kaulan rekonstruktioon. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. ALT-läpän luovutuskohta voidaan sulkea ensisijaisesti.
  2. Ikä ≥ 20 vuotta ja < 80 vuotta
  3. ALT-läpän koko on yli 6 cm leveä
  4. Potilaiden tulee ymmärtää tutkimusta ja olla halukkaita osallistumaan siihen sekä kyettävä noudattamaan seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. ALT-läpän luovutuskohtaa ei voida sulkea ensisijaisesti.
  2. Hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c≥10 %
  3. Munuaiskorvaushoidossa yli vuoden.
  4. Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: negatiivinen painehaavahoito (PREVENA™ Incision Management System)
ALT-luovutuskohdan haavaa hoidetaan PREVENA™ Incision Management System -järjestelmän avulla
Laite: NPWT
ALT-luovutuskohdan haavaa hoidetaan PREVENA™ Incision Management System -järjestelmän avulla 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: tavanomainen side
ALT-luovutuspaikan haava hoidetaan perinteisellä sidoksella ja hoidolla.
Laite: Perinteinen haavanhoito
ALT-luovutuskohdan haava peitetään vaseliiniharsolla, joka on päällystetty tetrasykliinivoiteella (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) ja sideharsokerroksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan irtoamisen tai muiden haavakomplikaatioiden kehittyminen ALT-läpän luovutusalueen alueella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haavan irtoamisen tai muiden haavakomplikaatioiden kehittyminen ALT-läpän luovutusalueen alueella ensimmäisten 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Haavan irtoaminen määritellään aiemmin suljetun haavan reunojen halkeamiseksi tai repeytymiseksi sen osan tai koko pituudelta. Leikkausalueen infektio (SSI) raportoitiin USA:n Centers for Disease Control and Prevention -keskuksen (CDC) määrittelemien tarkistettujen kriteerien mukaisesti. Suuremman objektiivisuuden saavuttamiseksi otamme käyttöön myös muutetut ASEPSIS-pistemääräkriteerit ja -määritelmät. Ensisijaiset tulokset arvioidaan standardisoiduilla seurantakäynneillä sairaalassa tai poliklinikalla olevien sairaanhoitajien ja lääkäreiden toimesta, jotka eivät ole sidoksissa tutkimukseen ja ovat sokeutuneet sidosten jakamiseen. ALT-läppäluovuttajakohdassa esiintyvä irtoaminen/infektio, ihosiirteen täydellinen tai osittainen menetys ja toisen kirurgisen toimenpiteen tarve luovuttajakohtaan kirjataan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luovuttajapaikan arpien laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensinnäkin käytämme Vancouver Scar Scalea (VSS) arvioinnissa 12 viikon kuluttua leikkauksesta. VSS arvioi neljä muuttujaa: vaskulaarisuus, korkeus/paksuus, taipuisuus ja pigmentaatio. Jokainen muuttuja sisältää paremmuusjärjestyksen ala-asteikot, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-13, jolloin 0 edustaa normaalia ihoa ja 13 edustaa ihon enimmäismuutoksia. Myös potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikko (POSAS) on luotettava ja johdonmukainen työkalu arpien laadun arvioimiseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202006043RIPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa