L'utilisation de l'iNPWT pour la gestion de la plaie du site donneur du lambeau ALT
16 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative incisionnelle pour la gestion de la plaie du site donneur du lambeau antérolatéral de la cuisse : une étude prospective, randomisée et contrôlée
La fermeture primaire ou la greffe de peau du site donneur après prélèvement d'un lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) est associée à une morbidité significative.
La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (NPWT) peut réduire les complications des incisions à haut risque.
L'utilisation réussie de la TPN a été rapportée dans le traitement des plaies du site donneur du lambeau ALT dans une étude observationnelle rétrospective, mais aucune étude prospective de l'application de la TPN sur le site donneur du lambeau ALT n'a été rapportée.
Cette étude vise à évaluer l'incidence des complications au niveau du site donneur du lambeau ALT avec un dispositif de TPN incisionnel, PREVENA™.
Une étude prospective, contrôlée et appariée par paires a été conçue pour comparer l'efficacité, le taux de complications et la qualité de la cicatrice du site donneur du lambeau ALT entre l'utilisation de la TPN incisionnelle et le pansement conventionnel à traversin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture primaire ou la greffe de peau du site donneur après prélèvement d'un lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) est associée à une morbidité significative.
La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (NPWT) peut réduire les complications des incisions à haut risque.
L'utilisation réussie de la TPN a été rapportée dans le traitement des plaies du site donneur du lambeau ALT dans une étude observationnelle rétrospective, mais aucune étude prospective de l'application de la TPN sur le site donneur du lambeau ALT n'a été rapportée.
Cette étude vise à évaluer l'incidence des complications au site donneur du lambeau ALT avec un dispositif de TPN incisionnel, PREVENA™.
Une étude prospective, contrôlée et appariée par paires a été conçue pour comparer l'efficacité, le taux de complications et la qualité de la cicatrice du site donneur du lambeau ALT entre l'utilisation de la TPN incisionnelle et le pansement conventionnel à traversin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé prospectif. Cette étude vise à recruter des patients qui ont besoin d'un lambeau ALT libre pour la reconstruction de la tête et du cou. Les critères d'inclusion sont les suivants :
- Le site donneur du lambeau ALT peut être fermé principalement.
- Age≥20 ans et <80 ans
- Taille du rabat ALT mesurant plus de 6 cm de largeur
- Les patients devront comprendre et être disposés à participer à l'essai et être en mesure de se conformer aux visites de suivi
Les critères d'exclusion sont les suivants :
- Le site donneur du lambeau ALT ne peut pas être fermé principalement.
- Diabète sucré non contrôlé, tel que mesuré par HbA1c ≥ 10 %
- Sous thérapie de remplacement rénal depuis plus d'un an.
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : pansement conventionnel
La plaie du site donneur d'ALT sera soignée par pansement et soins traditionnels.
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La plaie du site donneur d'ALT sera recouverte d'une gaze de vaseline recouverte d'une pommade à la tétracycline (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) et de couches de gaze.
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Expérimental: Expérimental : thérapie par pression négative pour plaies (système de gestion d'incision PREVENA™)
La plaie du site donneur de lambeau libre de cuisse (ALT) sera prise en charge sous le système de gestion d'incision PREVENA™
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La plaie du site donneur d'ALT sera soignée sous le système de gestion des incisions PREVENA™ pendant 5 jours après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une déhiscence de plaie ou d'autres complications de plaie dans la zone du site donneur du lambeau ALT
Délai: 30 jours
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Développement d'une déhiscence de plaie ou d'autres complications de plaie dans la zone du site donneur du lambeau ALT pendant les 6 premières semaines postopératoires.
La déhiscence de plaie est définie comme la séparation ou la rupture des bords d'une plaie précédemment fermée sur une partie ou la totalité de sa longueur.
L'infection du site opératoire (ISO) a été rapportée selon les critères révisés définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.
Pour atteindre un degré d'objectivité plus élevé, nous adopterons également les critères et définitions modifiés du score ASEPSIS.
Les critères de jugement principaux sont évalués lors des visites de suivi standardisées par des infirmières et des médecins à l'hôpital ou en consultation externe, qui ne sont pas liés à l'étude et ignorants de l'attribution des pansements.
La présence de déhiscence/infection au site donneur du lambeau ALT, la perte totale ou partielle de la greffe de peau, et la nécessité d'une autre intervention chirurgicale sur le site donneur sont enregistrées.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de la cicatrice au site donneur
Délai: 6 mois
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Premièrement, nous utiliserons l'échelle de Vancouver (VSS) pour l'évaluation à 6 mois post-opératoire.
La VSS évalue quatre variables : la vascularité, la hauteur/épaisseur, la souplesse et la pigmentation.
Chaque variable comprend des sous-échelles classées qui sont additionnées pour obtenir un score total allant de 0 à 13, 0 représentant une peau normale et 13 représentant des altérations maximales de la peau.
L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS), qui est un outil fiable et cohérent utilisé pour évaluer la qualité des cicatrices, sera également employée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202006043RIPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .