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L'utilisation de l'iNPWT pour la gestion de la plaie du site donneur du lambeau ALT

21 février 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative incisionnelle pour la gestion de la plaie du site donneur du lambeau antérolatéral de la cuisse : une étude prospective, randomisée et contrôlée

La fermeture primaire ou la greffe de peau du site donneur après prélèvement d'un lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) est associée à une morbidité significative. La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (NPWT) peut réduire les complications des incisions à haut risque. L'utilisation réussie de la TPN a été rapportée dans le traitement des plaies du site donneur du lambeau ALT dans une étude observationnelle rétrospective, mais aucune étude prospective de l'application de la TPN sur le site donneur du lambeau ALT n'a été rapportée. Cette étude vise à évaluer l'incidence des complications au niveau du site donneur du lambeau ALT avec un dispositif de TPN incisionnel, PREVENA™. Une étude prospective, contrôlée et appariée par paires a été conçue pour comparer l'efficacité, le taux de complications et la qualité de la cicatrice du site donneur du lambeau ALT entre l'utilisation de la TPN incisionnelle et le pansement conventionnel à traversin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture primaire ou la greffe de peau du site donneur après prélèvement d'un lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) est associée à une morbidité significative. La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (NPWT) peut réduire les complications des incisions à haut risque. L'utilisation réussie de la TPN a été rapportée dans le traitement des plaies du site donneur du lambeau ALT dans une étude observationnelle rétrospective, mais aucune étude prospective de l'application de la TPN sur le site donneur du lambeau ALT n'a été rapportée. Cette étude vise à évaluer l'incidence des complications au site donneur du lambeau ALT avec un dispositif de TPN incisionnel, PREVENA™. Une étude prospective, contrôlée et appariée par paires a été conçue pour comparer l'efficacité, le taux de complications et la qualité de la cicatrice du site donneur du lambeau ALT entre l'utilisation de la TPN incisionnelle et le pansement conventionnel à traversin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé prospectif. Cette étude vise à recruter des patients qui ont besoin d'un lambeau ALT libre pour la reconstruction de la tête et du cou. Les critères d'inclusion sont les suivants :

  1. Le site donneur du lambeau ALT peut être fermé principalement.
  2. Age≥20 ans et <80 ans
  3. Taille du rabat ALT mesurant plus de 6 cm de largeur
  4. Les patients devront comprendre et être disposés à participer à l'essai et être en mesure de se conformer aux visites de suivi

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  1. Le site donneur du lambeau ALT ne peut pas être fermé principalement.
  2. Diabète sucré non contrôlé, tel que mesuré par HbA1c ≥ 10 %
  3. Sous thérapie de remplacement rénal depuis plus d'un an.
  4. Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : traitement des plaies par pression négative (système de gestion des incisions PREVENA™)
La plaie du site donneur d'ALT sera traitée avec le système de gestion des incisions PREVENA™
Dispositif: TPN
La plaie du site donneur d'ALT sera soignée sous le système de gestion des incisions PREVENA™ pendant 5 jours après l'opération.
Comparateur placebo: Comparateur placebo : pansement conventionnel
La plaie du site donneur d'ALT sera soignée par pansement et soins traditionnels.
Dispositif: Soins traditionnels des plaies
La plaie du site donneur d'ALT sera recouverte d'une gaze de vaseline recouverte d'une pommade à la tétracycline (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) et de couches de gaze.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une déhiscence de la plaie ou d'autres complications de la plaie dans la zone du site donneur du lambeau ALT
Délai: 6 semaines
Développement d'une déhiscence de la plaie ou d'autres complications de la plaie dans la zone du site donneur du lambeau ALT au cours des 6 premières semaines après l'opération. La déhiscence de la plaie est définie comme la séparation ou la rupture des marges d'une plaie précédemment fermée sur une partie ou sur toute sa longueur. L'infection du site opératoire (ISO) a été signalée selon les critères révisés définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), États-Unis. Pour atteindre un degré d'objectivité plus élevé, nous adopterons également les critères et les définitions de score ASEPSIS modifiés. Les critères de jugement principaux sont évalués lors des visites de suivi standardisées par les infirmières et les médecins de l'hôpital ou de la clinique externe, qui ne sont pas liés à l'étude et ne connaissent pas l'attribution des pansements. La présence d'une déhiscence/infection au site donneur du lambeau ALT, la perte totale ou partielle du greffon cutané et la nécessité d'une autre intervention chirurgicale sur le site donneur sont enregistrées.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de la cicatrice du site donneur
Délai: 12 semaines
Tout d'abord, nous utiliserons l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) pour l'évaluation à 12 semaines postopératoires. Le VSS évalue quatre variables : la vascularisation, la hauteur/épaisseur, la souplesse et la pigmentation. Chaque variable comprend des sous-échelles classées qui sont additionnées pour obtenir un score total allant de 0 à 13, 0 représentant une peau normale et 13 représentant des altérations maximales de la peau. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), qui est un outil fiable et cohérent utilisé pour évaluer la qualité des cicatrices, sera également utilisée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006043RIPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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