손이 부분적으로 절단된 사용자의 포인트 디지트에 대한 사용자 요구 검증
2024년 9월 17일 업데이트: Point Designs
장치 타당성 조사의 목적은 Point Digit 시스템의 사용자 요구 사항을 검증하는 것입니다.
이 연구는 5명의 손 절단 환자로 구성된 한 그룹이 여러 작업을 수행하도록 요청받는 단일 그룹 개입 모델이 될 것입니다.
작업을 성공적으로 완료하면 사용자 요구가 충족됩니다.
작업을 완료하지 못하면 충족되지 않은 사용자 요구가 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Point Designs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검지 및/또는 중지가 없고 엄지손가락이 있는 부분적인 손 절단 환자. 다른 모든 기준이 충족되면 추가 손가락 손실이 허용됩니다.
- 유창한 영어
- 18세 이상 개인
제외 기준:
- 임상 평가에서 결정된 중대한 인지 장애
- 임상 평가에서 결정된 중대한 신경학적 결손
- 임상 평가에서 결정된 바와 같이 연구에 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 상당한 신체적 결함
- 작업 치료사 평가에 따라 결정된 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 제어되지 않는 통증 또는 환상 통증
- 프로젝트 치료사가 판단한 심각한 통제 불가능한 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 어두음 첨가
환자는 Point Digit 부분 손 보철 시스템에 일시적으로 적합합니다.
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포인트 디지트 부분 손 보철 시스템은 1-4개의 래칫 기계식 디지트와 마운팅 브래킷으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAL-1: 시스템 편의성 검증 테스트
기간: 1일차(8시간)
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사용자는 하루 종일 Point Digit를 착용합니다(합격/불합격).
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit는 하루 종일 편안하게 사용할 수 있어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(8시간)
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VAL-2: 일방적 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 반대쪽 손을 사용하지 않고 포인트 디지트를 구부리고 확장합니다(합격/실패).
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit를 사용하면 사용자가 두 번째 손 없이 손가락을 구부리고 펼칠 수 있습니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-3.1: 25lb 가방을 사용한 시스템 견고성 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자가 25파운드를 들어 올립니다.
포인트 숫자(합격/실패)가 있는 가방.
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit는 까다로운 환경에서도 작동할 수 있을 만큼 견고해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-3.2: 해머를 사용한 견고성 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 점 숫자로 망치를 잡고 나무 조각에 못을 박습니다(합격/실패).
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit는 까다로운 환경에서도 작동할 수 있을 만큼 견고해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-4: 개체 릴리스 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 등쪽 버튼(합격/실패)을 눌러 활성 파악을 수행하는 동안 Point Digit(s)를 놓습니다.
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit는 활성 파악을 수행하는 동안 해제 가능해야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-5: 위치 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 Point Digit를 각 잠금 위치(Pass/Fail)에 배치합니다.
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음과 같은 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit에는 부드러운 래칫 메커니즘이 있어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-6: 확장 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 (1) 반대쪽 손, (2) 테이블 상판, (3) 측면 또는 허벅지를 사용하여 스프링백 메커니즘을 활성화합니다(합격/실패).
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음과 같은 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit에는 안정적인 자동 스프링백 메커니즘이 있어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-7: 그립 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 5파운드를 잡습니다.
10초 동안 Point Digit를 사용하는 원통형의 매끄러운 물체(Pass/Fail).
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음과 같은 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit는 그립 표면 마찰이 높아야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-8: 미세 모터 기능 검증 테스트
기간: 1일차(10분)
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사용자는 매끄러운 테이블 위에서 동전 1개를 집습니다(성공/실패).
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit에는 뚜렷한 손톱이 있어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(10분)
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VAL-9: 전체 기능 및 견고성 검증 테스트
기간: 1일차(8시간)
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사용자는 VAL-1부터 VAL-8(Pass/Fail)까지 수행합니다.
이 검증 방법은 Point Digit에 대한 다음 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다. Point Digit는 장착 시스템에 견고하게 부착되어야 합니다.
각 참가자의 각 사용자 요구에 대해 간단한 합격/불합격 결과가 기록되었습니다.
모든 사용자 요구와 참가자에 걸쳐 80% 이상의 전체 합격률이 성공으로 간주됩니다.
각 참가자는 하루 동안의 실험 세션에 참석했습니다.
일일 사용 인공 소켓을 제작하고 소켓에 Point Digit를 장착했습니다.
그런 다음 각 참가자는 검증 테스트를 시도했습니다.
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1일차(8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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