- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04763278
Walidacja potrzeb użytkownika w zakresie cyfry punktowej z częściową amputacją ręki
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem studium wykonalności urządzenia będzie walidacja potrzeb użytkowników systemu Point Digit.
To badanie będzie modelem interwencji w jednej grupie, w którym jedna grupa 5 osób po częściowej amputacji ręki zostanie poproszona o wykonanie kilku zadań.
Pomyślne zakończenie zadania skutkuje zaspokojeniem potrzeby użytkownika.
Niewykonanie zadania skutkuje niespełnioną potrzebą użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Point Designs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowa amputacja dłoni z brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest dopuszczalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
- Biegły w języku angielskim
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny terapeuty zajęciowego
- Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proteza
Pacjent jest tymczasowo wyposażony w system częściowej protezy ręki Point Digit
|
System częściowej protezy ręki Point Digit składa się z 1-4 mechanicznych palców z mechanizmem zapadkowym i wspornika montażowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAL-1: Test walidacyjny komfortu systemu
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
|
Użytkownik nosi cyfry punktowe przez cały dzień (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (8 godzin)
|
VAL-2: Jednostronny test walidacji funkcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik zgina i prostuje cyfrę(-y) punktową(-e) bez użycia przeciwnej ręki (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-3.1: Test walidacyjny solidności systemu z workiem 25 funtów
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik podnosi 25 funtów.
worek z cyframi punktowymi (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-3.2: Test walidacji wytrzymałości za pomocą młotka
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik chwyta młotek za pomocą cyfry wskazującej i wbija gwóźdź w kawałek drewna (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-4: Test walidacyjny wydania obiektu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik zwalnia cyfrę(-y) punktową podczas wykonywania aktywnego chwytu, naciskając przycisk grzbietowy (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-5: Test walidacji funkcji pozycji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Pozycje użytkownika Cyfry punktowe w każdej z pozycji blokowania (Pass/Fail)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-6: Test walidacyjny funkcji rozszerzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik aktywuje mechanizm sprężynujący za pomocą (1) przeciwnej ręki, (2) blatu stołu i (3) boku lub uda (zdanie/niezaliczenie)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-7: Test walidacyjny funkcji uchwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik chwyta 5 funtów.
cylindryczny gładki przedmiot za pomocą cyfry punktowej przez 10 sekund (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-8: Test walidacyjny funkcji motoryki małej
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
|
Użytkownik podnosi 1 monetę z gładkiego blatu (Pass/Fail)
|
Dzień 1 (10 minut)
|
VAL-9: Ogólny test sprawdzający funkcjonalność i solidność
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
|
Użytkownik wykonuje testy od VAL-1 do VAL-8 (zdany/niezaliczony)
|
Dzień 1 (8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 253922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfra punktowa
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyUltradźwięk | Monitorowanie płoduStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktywny, nie rekrutujący