Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja potrzeb użytkownika w zakresie cyfry punktowej z częściową amputacją ręki

17 września 2024 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem studium wykonalności urządzenia będzie walidacja potrzeb użytkowników systemu Point Digit. To badanie będzie modelem interwencji w jednej grupie, w którym jedna grupa 5 osób po częściowej amputacji ręki zostanie poproszona o wykonanie kilku zadań. Pomyślne zakończenie zadania skutkuje zaspokojeniem potrzeby użytkownika. Niewykonanie zadania skutkuje niespełnioną potrzebą użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Point Designs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa amputacja dłoni z brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest dopuszczalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
  • Biegły w języku angielskim
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny terapeuty zajęciowego
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza
Pacjent jest tymczasowo wyposażony w system częściowej protezy ręki Point Digit
Urządzenie: Cyfra punktowa
System częściowej protezy ręki Point Digit składa się z 1-4 mechanicznych palców z mechanizmem zapadkowym i wspornika montażowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAL-1: Test sprawdzający komfort systemu
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik nosi cyfry punktowe przez cały dzień (pozytywny/negatywny). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełnione zostały następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być wygodny w użytkowaniu przez cały dzień. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (8 godzin)
VAL-2: Jednostronny test walidacyjny funkcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zgina i prostuje cyfry punktowe bez użycia drugiej ręki (Zgodny/Nieudany). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące cyfry punktowej: cyfra punktowa umożliwia użytkownikowi zginanie i prostowanie palca bez użycia drugiej ręki. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.1: Test sprawdzający wytrzymałość systemu z workiem 25 funtów
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 25 funtów. worek z cyframi punktowymi (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być wystarczająco wytrzymały, aby działać w trudnych warunkach. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.2: Test sprawdzający wytrzymałość przy użyciu młotka
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta młotek z cyframi punktowymi i wbija gwóźdź w kawałek drewna (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być wystarczająco wytrzymały, aby działać w trudnych warunkach. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-4: Test walidacyjny wydania obiektu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zwalnia cyfry punktowe podczas wykonywania aktywnego chwytu, naciskając przycisk grzbietowy (Pass/Fail). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące cyfry punktowej: cyfra punktowa powinna umożliwiać zwolnienie podczas wykonywania aktywnych chwytów. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-5: Test sprawdzający funkcję pozycji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik ustawia cyfry punktu w każdej z pozycji blokowania (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien posiadać płynny mechanizm zapadkowy. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-6: Test sprawdzający funkcjonalność rozszerzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik aktywuje mechanizm sprężynowy za pomocą (1) drugiej ręki, (2) blatu stołu i (3) boku lub uda (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien posiadać niezawodny mechanizm automatycznego sprężynowania. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-7: Test sprawdzający funkcje chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta 5-funtowy przedmiot. cylindryczny, gładki obiekt, używając cyfr punktowych przez 10 sekund (pozytywny/negatywny). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien charakteryzować się wysokim tarciem powierzchniowym. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-8: Test sprawdzający działanie silnika precyzyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 1 monetę z gładkiego blatu (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące cyfry punktowej: cyfra punktowa powinna mieć wydatny paznokieć. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-9: Test sprawdzający ogólną funkcjonalność i wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik wykonuje testy od VAL-1 do VAL-8 (pozytywny/negatywny). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być solidnie przymocowany do systemu montażowego. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Designs

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 253922
  • R42HD097827 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfra punktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj