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Validierung der Benutzeranforderungen der Point Digit bei partiellen Handamputierten

17. September 2024 aktualisiert von: Point Designs
Ziel der Geräte-Machbarkeitsstudie wird es sein, die Benutzeranforderungen des Point Digit-Systems zu validieren. Diese Studie wird ein Einzelgruppen-Interventionsmodell sein, bei dem eine Gruppe von 5 teilweisen Handamputierten gebeten wird, mehrere Aufgaben auszuführen. Der erfolgreiche Abschluss einer Aufgabe führt zu einem erfüllten Benutzerbedürfnis. Das Versäumnis, eine Aufgabe abzuschließen, führt zu einem unerfüllten Benutzerbedürfnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise amputierte Hand mit fehlendem Zeige- und/oder Mittelfinger und vorhandenem Daumen. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Fließend Englisch
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante körperliche Defizite des Stumpfes, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Phantomschmerzen, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der Ergotherapeutenbewertung festgestellt
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Projekttherapeuten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothese
Der Patient ist vorübergehend mit dem partiellen Handprothesensystem Point Digit versorgt
Gerät: Punkt Ziffer
Das partielle Handprothesensystem Point Digit besteht aus 1-4 mechanisch rastenden Fingern und einer Halterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAL-1: Systemkomfort-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Der Benutzer trägt die Punktziffer(n) einen ganzen Tag lang (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss bequem für die Nutzung einen ganzen Tag lang sein. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (8 Stunden)
VAL-2: Einseitiger Funktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer beugt und streckt die Punktziffer(n) ohne Verwendung der kontralateralen Hand (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Digit erfüllt wurde: Point Digit soll es dem Benutzer ermöglichen, den Finger ohne seine zweite Hand zu beugen und zu strecken. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.1: Systemrobustheitsvalidierungstest mit 25-Pfund-Beutel
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer hebt ein Gewicht von 25 Pfund. Beutel mit Punktziffer(n) (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Digit erfüllt wurden: Point Digit muss robust genug sein, um in anspruchsvollen Umgebungen zu funktionieren. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.2: Robustheitsvalidierungstest mit Hammer
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer greift einen Hammer mit Punktziffer(n) und schlägt einen Nagel in ein Stück Holz (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Digit erfüllt wurden: Point Digit muss robust genug sein, um in anspruchsvollen Umgebungen zu funktionieren. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-4: Objektfreigabe-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer lässt die Punktziffer(n) los, während er einen aktiven Griff ausführt, indem er den dorsalen Knopf drückt (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss beim Ausführen aktiver Griffe losgelassen werden können. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-5: Positionsfunktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer positioniert die Punktziffer(n) in jeder der Verriegelungspositionen (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Digit erfüllt wurden: Point Digit muss über einen reibungslosen Ratschenmechanismus verfügen. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-6: Validierungstest für Erweiterungsfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer aktiviert den Rückfederungsmechanismus, indem er (1) die kontralaterale Hand, (2) die Tischplatte und (3) die Seite oder den Oberschenkel verwendet (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss über einen zuverlässigen automatischen Rückfederungsmechanismus verfügen. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-7: Validierungstest für Grifffunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer greift ein 5 Pfund schweres Gewicht. zylindrisches glattes Objekt mit Punktziffer(n) für 10 Sekunden (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss eine hohe Griffoberflächenreibung aufweisen. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-8: Validierungstest der Feinmotorik
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer nimmt 1 Münze von einer glatten Tischplatte (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Digit erfüllt wurde: Point Digit muss einen ausgeprägten Fingernagel haben. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-9: Gesamtfunktions- und Robustheitsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Der Benutzer führt VAL-1 bis VAL-8 (Bestanden/Nicht bestanden) durch. Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss stabil am Montagesystem befestigt sein. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253922
  • R42HD097827 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation; Traumatisch, Hand

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