Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der Benutzeranforderungen der Point Digit bei partiellen Handamputierten

18. Januar 2023 aktualisiert von: Point Designs
Ziel der Geräte-Machbarkeitsstudie wird es sein, die Benutzeranforderungen des Point Digit-Systems zu validieren. Diese Studie wird ein Einzelgruppen-Interventionsmodell sein, bei dem eine Gruppe von 5 teilweisen Handamputierten gebeten wird, mehrere Aufgaben auszuführen. Der erfolgreiche Abschluss einer Aufgabe führt zu einem erfüllten Benutzerbedürfnis. Das Versäumnis, eine Aufgabe abzuschließen, führt zu einem unerfüllten Benutzerbedürfnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise amputierte Hand mit fehlendem Zeige- und/oder Mittelfinger und vorhandenem Daumen. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Fließend Englisch
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante körperliche Defizite des Stumpfes, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Phantomschmerzen, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der Ergotherapeutenbewertung festgestellt
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Projekttherapeuten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothese
Der Patient ist vorübergehend mit dem partiellen Handprothesensystem Point Digit versorgt
Gerät: Punkt Ziffer
Das partielle Handprothesensystem Point Digit besteht aus 1-4 mechanisch rastenden Fingern und einer Halterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAL-1: Systemkomfort-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Benutzer trägt Point Digit(s) für einen ganzen Tag (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (8 Stunden)
VAL-2: Einseitiger Funktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer beugt und verlängert die Punktziffer(n), ohne die kontralaterale Hand zu verwenden (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.1: Systemrobustheits-Validierungstest mit 25-Pfund-Beutel
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Benutzer hebt 25 Pfund. Tasche mit Point Digit(s) (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.2: Robustheits-Validierungstest mit Hammer
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Benutzer greift einen Hammer mit Point Digit(s) und treibt einen Nagel in ein Holzstück (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-4: Objektfreigabe-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer gibt die Punktziffer(n) frei, während er einen aktiven Griff ausführt, indem er die dorsale Taste drückt (Pass/Fail)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-5: Positionsfunktions-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Benutzer positioniert Point Digit(s) in jeder der Verriegelungspositionen (Pass/Fail)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-6: Erweiterungsfunktions-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer aktiviert den Rückfederungsmechanismus, indem er (1) die kontralaterale Hand, (2) die Tischplatte und (3) die Seite oder den Oberschenkel verwendet (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-7: Validierungstest für Grifffunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Benutzer greift ein 5 lb. zylindrisches glattes Objekt mit Point Digit(s) für 10 Sekunden (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-8: Validierungstest der Feinmotorik
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Benutzer nimmt 1 Münze von einer glatten Tischplatte auf (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-9: Gesamtfunktions- und Robustheitsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Benutzer führt VAL-1 bis VAL-8 aus (bestanden/nicht bestanden)
Tag 1 (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation; Traumatisch, Hand

Klinische Studien zur Punkt Ziffer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren