Validación de las necesidades del usuario del dígito de punto con amputados parciales de mano
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Point Designs
El objetivo del estudio de viabilidad del dispositivo será validar las necesidades de los usuarios del sistema Point Digit.
Este estudio será un modelo de intervención de un solo grupo en el que se le pedirá a un grupo de 5 amputados parciales de la mano que realice varias tareas.
La finalización exitosa de una tarea da como resultado una necesidad del usuario satisfecha.
Si no se completa una tarea, se genera una necesidad del usuario no satisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Point Designs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados parciales de mano con ausencia de dedos índice y/o medio y presencia de pulgar. La pérdida adicional de un dedo es aceptable si se cumplen todos los demás criterios.
- Fluido en inglés
- Individuos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos significativos determinados en la evaluación clínica
- Déficits neurológicos significativos determinados en la evaluación clínica
- Deficiencias físicas significativas del muñón que afecten la participación plena en el estudio según lo determine la evaluación clínica
- Dolor no controlado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio según lo determinado por la evaluación del terapeuta ocupacional
- Problemas médicos graves no controlados a juicio del terapeuta del proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis
El paciente está temporalmente equipado con el sistema protésico de mano parcial Point Digit
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El sistema protésico de mano parcial Point Digit consta de 1 a 4 dígitos mecánicos de trinquete y un soporte de montaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAL-1: Prueba de validación de comodidad del sistema
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
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El usuario usa dígitos de puntos durante un día completo (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Point Digit: Point Digit deberá ser cómodo para su uso durante un día completo.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (8 horas)
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VAL-2: Prueba de validación de función unilateral
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario flexiona y extiende los dígitos de los puntos sin utilizar la mano contralateral (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Point Digit: Point Digit permitirá al usuario flexionar y extender el dedo sin su segunda mano.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-3.1: Prueba de validación de robustez del sistema con bolsa de 25 lb
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario levanta un peso de 25 lb.
bolsa con dígito(s) de punto (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Point Digit: El Point Digit deberá ser lo suficientemente robusto para operar en entornos desafiantes.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-3.2: Prueba de Validación de Robustez con Martillo
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario agarra un martillo con dígitos de punta y clava un clavo en un trozo de madera (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha satisfecho la siguiente necesidad del usuario del Point Digit: El Point Digit deberá ser lo suficientemente robusto para operar en entornos desafiantes.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-4: Prueba de validación de liberación de objetos
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario suelta los dígitos de los puntos mientras realiza un agarre activo presionando el botón dorsal (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se ha cumplido la siguiente necesidad del usuario del Dígito de Punto: El Dígito de Punto deberá poder soltarse mientras se realizan agarres activos.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-5: Prueba de validación de función de posición
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario coloca los dígitos de punto en cada una de las posiciones de bloqueo (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Point Digit: El Point Digit deberá tener un mecanismo de trinquete suave.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-6: Prueba de validación de la función de extensión
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario activa el mecanismo de retroceso usando (1) la mano contralateral, (2) la mesa y (3) el costado o el muslo (Apto/No aprueba).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Point Digit: El Point Digit deberá tener un mecanismo de recuperación automática confiable.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-7: Prueba de validación de funciones de agarre
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario agarra un peso de 5 lb.
objeto cilíndrico liso utilizando dígitos de punto durante 10 segundos (aprobado/reprobado).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Point Digit: El Point Digit deberá tener una alta fricción en la superficie de agarre.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-8: Prueba de validación de la función motora fina
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario recoge 1 moneda de una mesa lisa (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Dígito de Punto: El Dígito de Punto deberá tener una uña pronunciada.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-9: Prueba de validación de robustez y función general
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
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El usuario realiza VAL-1 a VAL-8 (Pasa/Falla).
Este método de validación se utilizó para confirmar que se cumplieron las siguientes necesidades del usuario del Point Digit: El Point Digit debe estar firmemente sujeto al sistema de montaje.
Se registró un resultado simple de aprobación/rechazo para cada necesidad de usuario de cada participante.
Una tasa general de aprobación superior al 80% en todas las necesidades de los usuarios y participantes se considera un éxito.
Cada participante asistió a una sesión experimental de un solo día.
Se fabricó un encaje protésico de uso diurno y se montaron dígitos puntuales en el encaje.
Luego, cada participante intentó la prueba de validación.
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Día 1 (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 253922
- R42HD097827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .