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Validación de las necesidades del usuario del dígito de punto con amputados parciales de mano

18 de enero de 2023 actualizado por: Point Designs
El objetivo del estudio de viabilidad del dispositivo será validar las necesidades de los usuarios del sistema Point Digit. Este estudio será un modelo de intervención de un solo grupo en el que se le pedirá a un grupo de 5 amputados parciales de la mano que realice varias tareas. La finalización exitosa de una tarea da como resultado una necesidad del usuario satisfecha. Si no se completa una tarea, se genera una necesidad del usuario no satisfecha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Point Designs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados parciales de mano con ausencia de dedos índice y/o medio y presencia de pulgar. La pérdida adicional de un dedo es aceptable si se cumplen todos los demás criterios.
  • Fluido en inglés
  • Individuos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos significativos determinados en la evaluación clínica
  • Déficits neurológicos significativos determinados en la evaluación clínica
  • Deficiencias físicas significativas del muñón que afecten la participación plena en el estudio según lo determine la evaluación clínica
  • Dolor no controlado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio según lo determinado por la evaluación del terapeuta ocupacional
  • Problemas médicos graves no controlados a juicio del terapeuta del proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis
El paciente está temporalmente equipado con el sistema protésico de mano parcial Point Digit
Dispositivo: Punto Dígito
El sistema protésico de mano parcial Point Digit consta de 1 a 4 dígitos mecánicos de trinquete y un soporte de montaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAL-1: Prueba de validación de comodidad del sistema
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
El usuario usa Point Digit(s) durante un día completo (Pasa/Reprueba)
Día 1 (8 horas)
VAL-2: Prueba de Validación de Función Unilateral
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario flexiona y extiende los dígitos de punto sin usar la mano contralateral (Pasa/Reprueba)
Día 1 (10 minutos)
VAL-3.1: Prueba de validación de robustez del sistema con bolsa de 25 lb
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario levanta un peso de 25 lb. bolsa con Point Digit(s) (Pasa/Falla)
Día 1 (10 minutos)
VAL-3.2: Ensayo de Validación de Robustez con Martillo
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario agarra un martillo con Point Digit(s) y clava un clavo en un trozo de madera (Pasa/Reprueba)
Día 1 (10 minutos)
VAL-4: Prueba de validación de liberación de objetos
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario suelta el(los) dígito(s) de punto mientras realiza un agarre activo presionando el botón dorsal (Pasa/Falla)
Día 1 (10 minutos)
VAL-5: Prueba de validación de función de posición
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario coloca los dígitos de punto en cada una de las posiciones de bloqueo (Pasa/Falla)
Día 1 (10 minutos)
VAL-6: Prueba de validación de función de extensión
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario activa el mecanismo de recuperación mediante el uso de (1) la mano contralateral, (2) la superficie de la mesa y (3) el costado o el muslo (Pasa/No pasa)
Día 1 (10 minutos)
VAL-7: Prueba de validación de funciones de agarre
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario agarra un peso de 5 lb. objeto liso cilíndrico utilizando Point Digit(s) durante 10 segundos (Pasa/Falla)
Día 1 (10 minutos)
VAL-8: Prueba de validación de la función motora fina
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
El usuario recoge 1 moneda de una mesa lisa (Pasa/Reprueba)
Día 1 (10 minutos)
VAL-9: prueba de validación de robustez y función general
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
El usuario realiza VAL-1 a VAL-8 (Pasa/Falla)
Día 1 (8 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 253922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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